
Corden Pharma - A Full-Service CDMO est une organisation mondiale de développement et de fabrication sous contrat pour l’industrie pharmaceutique, qui accompagne ses clients depuis les premiers programmes cliniques jusqu’à la production commerciale. Ses capacités intégrées couvrent les principes actifs pharmaceutiques (API), les médicaments et les excipients lipidiques, avec une expertise spécialisée dans les peptides, les oligonucléotides, la formulation de nanoparticules lipidiques (LNP), les composés hautement puissants et oncologiques, les formes pharmaceutiques stériles et non stériles, ainsi que la fabrication sur mesure de lipides. L’entreprise soutient le développement et l’approvisionnement pharmaceutiques grâce à des installations conformes aux normes cGMP en Europe et en Amérique du Nord, en combinant des services techniques de fabrication et une gestion intégrée de projets.
Directeur de la recherche et du développement analytique - Corden Pharma Colorado
Pilotez le développement analytique, la validation et la stratégie CMC des API peptidiques dans ce poste de direction sur site au Colorado. Supervisez les équipes, les programmes clients, les budgets et les opérations conformes aux BPF au sein du réseau CDMO de Corden Pharma.
195 000 $ – 215 000 $ / an
Sur siteTemps pleinLeadLangue Requise : anglaisDirecteurDescription
- Aligner les objectifs du département sur l’orientation stratégique du site
- Diriger le développement et la validation de méthodes analytiques pour les API peptidiques et les petites molécules
- Assurer le leadership technique et gérer le département de R&D analytique de Corden Pharma Colorado
- Superviser la conception, le développement et la validation de méthodes pour les programmes de peptides
- Constituer des équipes de développement solides et promouvoir la collaboration interfonctionnelle
- Établir des méthodes de travail standard et des plans tactiques répondant aux objectifs des clients et du site
- Soutenir les opérations de l’usine par le développement ou le transfert de méthodes pour les programmes cliniques BPF en phase précoce et par la validation de produits commerciaux en phase avancée
- Gérer le portefeuille de projets de R&D analytique afin de garantir des livraisons dans les délais et le budget
- Superviser le développement des méthodes de contrôle en cours de procédé et de libération, ainsi que les analyses des matières premières et matières premières réglementaires
- Évaluer les nouveaux projets en fonction des risques, du potentiel d’innovation, des capacités, des coûts et de la stratégie tarifaire
- Créer des plans analytiques à long terme alignés sur les étapes de commercialisation et les jalons réglementaires
- Échanger avec les clients lors de réunions et de comités de pilotage conjoints
- Diriger le développement, le transfert de technologie, la qualification et la validation de méthodes indicatrices de stabilité
- Examiner et approuver les protocoles de validation et les rapports de validation des méthodes analytiques
- Gérer les partenaires externes impliqués dans la validation et les analyses
- Développer les capacités de R&D analytique qui soutiennent les priorités stratégiques et la différenciation concurrentielle
- Agir en tant que responsable technique analytique des programmes de développement des peptides et définir l’orientation CMC
- Évaluer les besoins de développement et recommander la formation appropriée pour l’équipe de direction
- Examiner les travaux techniques stratégiques afin de maintenir des résultats techniques et qualité de haut niveau
- Veiller au respect des exigences BPF, réglementaires, de sécurité et environnementales
- Gérer les responsables fonctionnels et les collaborateurs directs pour le recrutement, la formation, les affectations, les évaluations de performance, les récompenses, la discipline et la résolution des problèmes
- Préparer et administrer le budget du département de R&D analytique
- Participer à l’équipe de direction du site de développement et soutenir la supervision opérationnelle
- Contribuer au renforcement de la marque Corden Pharma
Exigences
- Doctorat ou diplôme équivalent en chimie, chimie analytique ou discipline connexe, ainsi que 15 ans d’expérience dans le développement d’API avec une spécialisation dans les API peptidiques, ou combinaison équivalente de formation et d’expérience
- Expérience dans la création de stratégies CMC et la mise en œuvre de programmes de développement et de validation de méthodes conformes à l’ICH
- Expertise analytique avancée des peptides et des produits apparentés
- Maîtrise de HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman et des méthodes analytiques associées
- Capacité à interpréter la littérature scientifique et technique, les états financiers et les documents juridiques
- Capacité à répondre aux questions ou réclamations des clients, des autorités réglementaires et des parties prenantes de l’entreprise
- Capacité à préparer des discours et des articles pour publication
- Capacité à présenter efficacement devant des cadres dirigeants, des publics scientifiques et non spécialisés et des conseils d’administration
- Capacité à utiliser les mathématiques avancées et les méthodes statistiques
- Capacité à définir les problèmes, réunir les preuves, établir les faits et parvenir à des conclusions solides
- Volonté de voyager au niveau national et international
- Capacité à soulever ou déplacer occasionnellement des objets pesant jusqu’à 25 livres
- Compréhension des fondements scientifiques et techniques utilisés dans la fabrication pharmaceutique
- Expertise avérée en développement analytique et en gestion des opérations
- Connaissance des principes de Quality by Design ainsi que des directives et cadres réglementaires de l’ICH
- Expertise en synthèse peptidique en phase solide et en phase solution
- Connaissance des méthodes utilisées pour caractériser les API peptidiques contenant de 10 à 50 acides aminés
- Expérience confirmée de direction et de gestion d’équipes analytiques performantes
- Compétences en gestion de projet
- Solides capacités de résolution de problèmes analytiques
- Connaissance pratique des questions réglementaires liées à la fabrication pharmaceutique
- Compétences en leadership, négociation, gestion des relations, influence, motivation, accompagnement et mentorat
- Excellentes compétences rédactionnelles, orales, communicationnelles et de présentation
- Expérience dans des environnements internationaux
Avantages
- Abondement de 100 % sur les premières cotisations de 6 % au plan 401(k) et acquisition intégrale après deux ans de service
- Régime d’assurance contre les accidents
- Couverture des maladies graves
- Assurance dentaire
- Assurance invalidité
- Programme d’aide aux employés
- Compte de dépenses flexible
- Assurance santé PPO/HSA
- Garantie indemnités hospitalières
- Protection contre le vol d’identité
- Assurance vie
- Congé parental rémunéré
- Remboursement des frais de scolarité
- Programme de bien-être
- Trois semaines de congés pendant la première année
- Assurance vision