A Corden Pharma - A Full-Service CDMO globális gyógyszeripari szerződéses fejlesztő és gyártó szervezet, amely a korai klinikai programoktól a kereskedelmi gyártásig szolgálja ki ügyfeleit. Integrált képességei kiterjednek a hatóanyagokra (API-k), a gyógyszerkészítményekre és a lipid segédanyagokra. A vállalat különleges szakértelemmel rendelkezik a peptidek, oligonukleotidok, lipid nanorészecske-alapú (LNP) formulálás, a nagy hatáserősségű és onkológiai vegyületek, a steril és nem steril gyógyszerformák, valamint az egyedi lipidgyártás területén. Európai és észak-amerikai cGMP-létesítményein keresztül támogatja a gyógyszerfejlesztést és -ellátást, a műszaki gyártási szolgáltatásokat integrált projektmenedzsmenttel ötvözve.
Analitikai kutatási és fejlesztési igazgató - Corden Pharma Colorado
Vezesse a peptid API-k analitikai fejlesztését, validálását és CMC-stratégiáját ebben a Coloradóban, helyszíni munkavégzést igénylő igazgatói szerepkörben. Irányítsa a csapatokat, az ügyfélprogramokat, a költségvetéseket és a GMP-kompatibilis működést a Corden Pharma CDMO-hálózatában.
Egyesült Államok
Colorado195 000 $ – 215 000 $ / év
HelyszíniTeljes munkaidőVezetőKötelező Nyelv: angolIgazgatóLeírás
- Az osztály célkitűzéseinek összehangolása a telephely stratégiai irányával
- A peptid- és kis molekulájú API-k analitikai módszerfejlesztésének és validálásának irányítása
- Technikai vezetés biztosítása és a Corden Pharma Colorado Analitikai K+F Osztályának irányítása
- A peptidprogramok módszereinek tervezésének, fejlesztésének és validálásának felügyelete
- Erős fejlesztési csapatok kialakítása és a funkciók közötti együttműködés előmozdítása
- Az ügyfél- és telephelyi célokat teljesítő standard munkafolyamatok és taktikai tervek kialakítása
- A telephelyi működés támogatása módszerfejlesztéssel vagy -átadással a korai fázisú klinikai GMP-programokhoz, valamint validálással a késői fázisú kereskedelmi termékekhez
- Az Analitikai K+F projektportfóliójának kezelése a határidőre és költségkereten belül történő teljesítés érdekében
- Az IPC- és felszabadítási módszerek fejlesztésének, valamint a kiindulási anyagok és a szabályozási szempontból releváns kiindulási anyagok vizsgálatának felügyelete
- Az új projektek értékelése a kockázatok, az innovációs potenciál, a képességek, a költségek és az árazási stratégia szempontjából
- A forgalmazási és szabályozási mérföldkövekhez igazodó hosszú távú analitikai tervek készítése
- Kapcsolattartás az ügyfelekkel megbeszéléseken és közös irányítóbizottságokon keresztül
- A stabilitást jelző módszerek fejlesztésének, technológiaátadásának, kvalifikálásának és validálásának irányítása
- A validálási protokollok és az analitikai módszerek validálási jelentéseinek felülvizsgálata és jóváhagyása
- A validálásban és vizsgálatokban részt vevő külső partnerek kezelése
- Az analitikai K+F képességek fejlesztése a stratégiai prioritások és a versenyelőnyt biztosító megkülönböztetés támogatására
- Analitikai műszaki vezetőként való közreműködés a peptidfejlesztési programokban, valamint a CMC-irány meghatározása
- A fejlesztési igények felmérése és a vezetői csapat számára megfelelő képzések ajánlása
- A stratégiai műszaki munka felülvizsgálata a magas színvonalú műszaki és minőségi eredmények fenntartása érdekében
- A GMP-, szabályozási, munkavédelmi és környezetvédelmi követelményeknek való megfelelés fenntartása
- A funkcionális vezetők és közvetlen beosztottak irányítása a toborzás, képzés, feladatkiosztás, teljesítményértékelés, jutalmazás, fegyelmi ügyek és problémamegoldás terén
- Az Analitikai K+F Osztály költségvetésének elkészítése és kezelése
- Részvétel a fejlesztési telephely vezetői csapatában és az operatív felügyelet támogatása
- Hozzájárulás a Corden Pharma márkájának erősítéséhez
Követelmények
- Kémia, analitikai kémia vagy kapcsolódó szakterület doktori fokozata vagy azzal egyenértékű végzettség, valamint 15 év API-fejlesztési tapasztalat, peptid-API-kra összpontosítva, vagy egyenértékű képzettség és tapasztalat kombinációja
- Tapasztalat CMC-stratégiák kialakításában, valamint ICH-kompatibilis módszerfejlesztési és validálási programok megvalósításában
- Haladó szintű analitikai szakértelem peptidek és peptidhez kapcsolódó termékek területén
- Jártasság a HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman és kapcsolódó analitikai módszerekben
- Tudományos és műszaki szakirodalom, pénzügyi kimutatások és jogi dokumentumok értelmezésének képessége
- Ügyfelek, szabályozó hatóságok és üzleti érdekelt felek kérdéseinek vagy panaszainak kezelési képessége
- Beszédek és publikálásra szánt cikkek elkészítésének képessége
- Hatékony prezentációs képesség felső vezetők, tudományos és nyilvános közönség, valamint igazgatótanácsok előtt
- Haladó matematikai és statisztikai módszerek alkalmazásának képessége
- A problémák meghatározásának, bizonyítékok gyűjtésének, a tények megállapításának és megalapozott következtetések levonásának képessége
- Belföldi és nemzetközi utazásra való hajlandóság
- Alkalmanként legfeljebb 25 font súlyú tárgyak emelésének vagy mozgatásának képessége
- A gyógyszergyártásban alkalmazott tudományos és mérnöki alapok ismerete
- Bizonyított szakértelem az analitikai fejlesztés és a műveletirányítás területén
- A Quality by Design elveinek, valamint az ICH szabályozási útmutatóinak és keretrendszereinek ismerete
- Szilárd fázisú és oldatfázisú peptidszintézisben szerzett szakértelem
- A 10–50 aminosavat tartalmazó peptid-API-k jellemzésére használt módszerek ismerete
- Nagy teljesítményű analitikai csapatok vezetésében és irányításában szerzett tapasztalat
- Projektmenedzsment-képesség
- Erős analitikai problémamegoldó képesség
- A gyógyszergyártás szabályozási kérdéseinek gyakorlati ismerete
- Vezetői, tárgyalási, kapcsolatkezelési, befolyásolási, motivációs, coaching- és mentorálási képességek
- Kiváló írásbeli, szóbeli, kommunikációs és prezentációs készségek
- Nemzetközi környezetben szerzett munkatapasztalat
Juttatások
- 401(k) munkáltatói hozzájárulással: a befizetett összeg első 6%-ára 100%-os egyező hozzájárulás és két év szolgálat után teljes jogosultság
- Balesetbiztosítási program
- Kritikus betegségekre szóló biztosítás
- Fogászati biztosítás
- Rokkantsági biztosítás
- Munkavállalói Támogatási Program
- Rugalmas költési számla
- PPO/HSA egészségbiztosítás
- Kórházi térítéses biztosítás
- Személyazonosság-lopás elleni védelem
- Életbiztosítás
- Fizetett szülői szabadság
- Tandíj-visszatérítés
- Wellnessprogram
- Az első évben három hét szabadság
- Látásbiztosítás