LogoFresh Jobs Ahead
Corden Pharma - A Full-Service CDMO
Corden Pharma - A Full-Service CDMO
1.001 – 5.000 Karyawan
FarmasiLayanan kesehatanManufaktur
Corden Pharma - A Full-Service CDMO ialah organisasi pembangunan dan pembuatan kontrak farmaseutikal (CDMO) global yang menyediakan perkhidmatan kepada pelanggan daripada program klinikal peringkat awal hingga pengeluaran komersial. Keupayaan bersepadunya merangkumi bahan aktif farmaseutikal (API), produk ubat dan eksipien lipid, dengan kepakaran khusus dalam peptida, oligonukleotida, formulasi nanopartikel lipid (LNP), sebatian berpotensi tinggi dan onkologi, bentuk dos steril dan tidak steril, serta pembuatan lipid tersuai. Syarikat ini menyokong pembangunan dan bekalan farmaseutikal melalui kemudahan cGMP di Eropah dan Amerika Utara, dengan menggabungkan perkhidmatan pembuatan teknikal dan pengurusan projek bersepadu.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Direktur Riset dan Pengembangan Analitik - Corden Pharma Colorado

Memimpin pengembangan analitik API peptida, validasi, dan strategi CMC dalam peran direktur onsite di Colorado. Mengawasi tim, program pelanggan, anggaran, dan operasi yang mematuhi GMP di seluruh jaringan CDMO Corden Pharma.

USAmerika SerikatCOColorado
$195.000 – $215.000 / tahun
Di lokasiPenuh waktuLeadBahasa Wajib: InggrisDirektur

Deskripsi

  • Selaraskan sasaran departemen dengan arah strategis fasilitas
  • Pimpin pengembangan dan validasi metode analitik untuk API peptida dan molekul kecil
  • Berikan kepemimpinan teknis dan kelola Departemen Riset dan Pengembangan Analitik di Corden Pharma Colorado
  • Awasi perancangan, pengembangan, dan validasi metode untuk program peptida
  • Bangun tim Pengembangan yang kuat dan dorong kolaborasi lintas fungsi
  • Tetapkan pekerjaan standar dan rencana taktis yang memenuhi sasaran pelanggan dan fasilitas
  • Dukung operasi pabrik melalui pengembangan atau transfer metode untuk program klinis fase awal yang memenuhi GMP serta validasi untuk produk komersial fase akhir
  • Kelola portofolio proyek Riset dan Pengembangan Analitik untuk mencapai penyelesaian tepat waktu dan sesuai anggaran
  • Awasi pengembangan metode IPC dan pelepasan, serta pengujian bahan awal dan bahan awal untuk keperluan regulasi
  • Nilai proyek baru berdasarkan risiko, potensi inovasi, kapabilitas, biaya, dan strategi penetapan harga
  • Buat rencana analitik jangka panjang yang selaras dengan tonggak komersialisasi dan regulasi
  • Libatkan pelanggan melalui rapat dan komite pengarah bersama
  • Pimpin pengembangan, transfer teknologi, kualifikasi, dan validasi metode penunjuk stabilitas
  • Tinjau dan setujui protokol validasi serta laporan validasi metode analitik
  • Kelola mitra eksternal yang terlibat dalam validasi dan pengujian
  • Kembangkan kapabilitas Riset dan Pengembangan Analitik yang mendukung prioritas strategis dan diferensiasi kompetitif
  • Bertindak sebagai Pemimpin Teknis Analitik untuk Program Pengembangan Peptida dan tetapkan arah CMC
  • Nilai kebutuhan pengembangan dan rekomendasikan pelatihan yang sesuai bagi tim manajemen
  • Tinjau pekerjaan teknis strategis untuk mempertahankan hasil teknis dan mutu yang berkualitas tinggi
  • Pertahankan kepatuhan terhadap persyaratan GMP, regulasi, keselamatan, dan lingkungan
  • Kelola pemimpin fungsi dan bawahan langsung dalam perekrutan, pelatihan, penugasan, tinjauan kinerja, penghargaan, disiplin, dan penyelesaian masalah
  • Siapkan dan kelola anggaran Departemen Riset dan Pengembangan Analitik
  • Berpartisipasi dalam Tim Kepemimpinan fasilitas Pengembangan dan mendukung pengawasan operasional
  • Berkontribusi dalam memperkuat merek Corden Pharma

Persyaratan

  • Gelar PhD atau setara dalam Kimia, Kimia Analitik, atau bidang terkait, serta 15 tahun pengalaman pengembangan API dengan fokus pada API peptida, atau kombinasi pendidikan dan pengalaman yang setara
  • Pengalaman membuat strategi CMC dan menyelenggarakan program pengembangan serta validasi metode yang sesuai dengan ICH
  • Keahlian analitik tingkat lanjut dalam peptida dan produk terkait peptida
  • Kemahiran menggunakan HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman, dan metode analitik terkait
  • Kemampuan menafsirkan literatur ilmiah dan teknis, laporan keuangan, serta dokumen hukum
  • Kemampuan menangani pertanyaan atau keluhan dari pelanggan, regulator, dan pemangku kepentingan bisnis
  • Kemampuan menyiapkan pidato dan artikel untuk publikasi
  • Kemampuan melakukan presentasi secara efektif kepada pimpinan senior, audiens ilmiah dan publik, serta dewan direksi
  • Kemampuan menggunakan matematika tingkat lanjut dan metode statistik
  • Kemampuan mendefinisikan masalah, mengumpulkan bukti, menetapkan fakta, dan mencapai kesimpulan yang tepat
  • Kesediaan melakukan perjalanan domestik dan internasional
  • Kemampuan sesekali mengangkat atau memindahkan barang dengan berat hingga 25 pon
  • Pemahaman tentang dasar-dasar sains dan teknik yang digunakan dalam manufaktur farmasi
  • Keahlian yang terbukti dalam Pengembangan Analitik dan Manajemen Operasi
  • Pengetahuan tentang prinsip Quality by Design serta panduan dan kerangka regulasi ICH
  • Keahlian dalam sintesis peptida fase padat dan fase larutan
  • Pengetahuan tentang metode yang digunakan untuk mengkarakterisasi API peptida yang mengandung 10–50 asam amino
  • Rekam jejak memimpin dan mengelola tim analitik berkinerja tinggi
  • Kemampuan manajemen proyek
  • Kemampuan pemecahan masalah analitik yang kuat
  • Pengetahuan kerja tentang urusan regulasi manufaktur farmasi
  • Kemampuan dalam kepemimpinan, negosiasi, manajemen hubungan, memengaruhi, memotivasi, melatih, dan membimbing
  • Keterampilan menulis, berbicara, komunikasi, dan presentasi yang sangat baik
  • Pengalaman bekerja dalam lingkungan internasional

Tunjangan

  • Pencocokan kontribusi 401(k) sebesar 100% untuk 6% pertama yang dikontribusikan, dengan hak kepemilikan penuh setelah dua tahun masa kerja
  • Paket asuransi kecelakaan
  • Perlindungan penyakit kritis
  • Asuransi gigi
  • Asuransi disabilitas
  • Program Bantuan Karyawan
  • Rekening Pengeluaran Fleksibel
  • Asuransi kesehatan PPO/HSA
  • Perlindungan santunan rawat inap
  • Perlindungan pencurian identitas
  • Asuransi jiwa
  • Cuti orang tua berbayar
  • Penggantian biaya pendidikan
  • Program kebugaran
  • Tiga minggu cuti selama tahun pertama
  • Asuransi penglihatan

Lowongan Terkait