Corden Pharma - A Full-Service CDMO là tổ chức phát triển và sản xuất dược phẩm theo hợp đồng (CDMO) hoạt động trên toàn cầu, phục vụ khách hàng từ các chương trình lâm sàng giai đoạn đầu đến sản xuất thương mại. Năng lực tích hợp của công ty bao gồm hoạt chất dược phẩm (API), dược phẩm thành phẩm và tá dược lipid, cùng chuyên môn chuyên sâu về peptide, oligonucleotide, công thức hạt nano lipid (LNP), các hợp chất có hoạt tính cao và hợp chất dùng trong điều trị ung thư, dạng bào chế vô trùng và không vô trùng, cũng như sản xuất lipid theo yêu cầu. Công ty hỗ trợ quá trình phát triển và cung ứng dược phẩm thông qua các cơ sở đạt chuẩn cGMP tại châu Âu và Bắc Mỹ, kết hợp dịch vụ sản xuất kỹ thuật với quản lý dự án tích hợp.
Giám đốc Nghiên cứu và Phát triển Phân tích - Corden Pharma Colorado
Lãnh đạo hoạt động phát triển phương pháp phân tích API peptide, thẩm định và chiến lược CMC trong vai trò giám đốc làm việc tại cơ sở ở Colorado. Quản lý các nhóm, chương trình khách hàng, ngân sách và hoạt động tuân thủ GMP trong mạng lưới CDMO của Corden Pharma.
Hoa Kỳ
Colorado195.000 $ – 215.000 $ / năm
Tại văn phòngToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhGiám đốcMô tả
- Điều chỉnh mục tiêu của bộ phận phù hợp với định hướng chiến lược của cơ sở
- Lãnh đạo hoạt động phát triển và thẩm định phương pháp phân tích cho API peptide và phân tử nhỏ
- Cung cấp vai trò lãnh đạo kỹ thuật và quản lý Bộ phận Nghiên cứu và Phát triển Phân tích tại Corden Pharma Colorado
- Giám sát việc thiết kế, phát triển và thẩm định các phương pháp cho chương trình peptide
- Xây dựng các nhóm Phát triển vững mạnh và thúc đẩy hợp tác liên chức năng
- Thiết lập quy trình làm việc chuẩn và kế hoạch chiến thuật đáp ứng mục tiêu của khách hàng và cơ sở
- Hỗ trợ hoạt động nhà máy thông qua phát triển hoặc chuyển giao phương pháp cho các chương trình GMP lâm sàng giai đoạn đầu và thẩm định cho sản phẩm thương mại giai đoạn cuối
- Quản lý danh mục dự án Nghiên cứu và Phát triển Phân tích để hoàn thành đúng hạn và trong ngân sách
- Giám sát việc phát triển phương pháp IPC và phương pháp xuất xưởng, cùng với việc kiểm nghiệm nguyên liệu đầu vào và nguyên liệu đầu vào theo quy định
- Đánh giá các dự án mới về rủi ro, tiềm năng đổi mới, năng lực, chi phí và chiến lược định giá
- Xây dựng kế hoạch phân tích dài hạn phù hợp với các mốc thương mại hóa và quy định
- Tương tác với khách hàng thông qua các cuộc họp và ủy ban chỉ đạo chung
- Lãnh đạo việc phát triển, chuyển giao công nghệ, đánh giá đủ điều kiện và thẩm định các phương pháp chỉ thị độ ổn định
- Xem xét và phê duyệt các đề cương thẩm định và báo cáo thẩm định phương pháp phân tích
- Quản lý các đối tác bên ngoài tham gia thẩm định và kiểm nghiệm
- Phát triển năng lực Nghiên cứu và Phát triển Phân tích nhằm hỗ trợ các ưu tiên chiến lược và tạo khác biệt cạnh tranh
- Đảm nhiệm vai trò Trưởng nhóm Kỹ thuật Phân tích cho các chương trình Phát triển Peptide và thiết lập định hướng CMC
- Đánh giá nhu cầu phát triển và đề xuất chương trình đào tạo phù hợp cho đội ngũ quản lý
- Rà soát công việc kỹ thuật chiến lược để duy trì kết quả kỹ thuật và chất lượng ở mức cao
- Duy trì sự tuân thủ các yêu cầu về GMP, quy định, an toàn và môi trường
- Quản lý các lãnh đạo chức năng và nhân sự báo cáo trực tiếp trong các hoạt động tuyển dụng, đào tạo, phân công, đánh giá hiệu suất, khen thưởng, kỷ luật và giải quyết vấn đề
- Lập và quản lý ngân sách của Bộ phận Nghiên cứu và Phát triển Phân tích
- Tham gia Nhóm Lãnh đạo Phát triển của cơ sở và hỗ trợ giám sát hoạt động
- Góp phần củng cố thương hiệu Corden Pharma
Yêu cầu
- Bằng tiến sĩ hoặc tương đương về Hóa học, Hóa học Phân tích hoặc ngành liên quan, cùng 15 năm kinh nghiệm phát triển API tập trung vào API peptide, hoặc kết hợp tương đương giữa học vấn và kinh nghiệm
- Kinh nghiệm xây dựng chiến lược CMC và triển khai các chương trình phát triển, thẩm định phương pháp tuân thủ ICH
- Chuyên môn phân tích nâng cao về peptide và các sản phẩm liên quan đến peptide
- Thành thạo HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman và các phương pháp phân tích liên quan
- Khả năng diễn giải tài liệu khoa học và kỹ thuật, báo cáo tài chính và văn bản pháp lý
- Khả năng xử lý câu hỏi hoặc khiếu nại từ khách hàng, cơ quan quản lý và các bên liên quan trong kinh doanh
- Khả năng chuẩn bị bài phát biểu và bài viết để xuất bản
- Khả năng thuyết trình hiệu quả trước lãnh đạo cấp cao, đối tượng khoa học và công chúng, cũng như hội đồng quản trị
- Khả năng sử dụng toán học nâng cao và các phương pháp thống kê
- Khả năng xác định vấn đề, thu thập bằng chứng, xác lập sự kiện và đưa ra kết luận hợp lý
- Sẵn sàng đi công tác trong nước và quốc tế
- Khả năng thỉnh thoảng nâng hoặc di chuyển vật nặng tối đa 25 pound
- Hiểu biết về các nền tảng khoa học và kỹ thuật được sử dụng trong sản xuất dược phẩm
- Có chuyên môn đã được chứng minh trong Phát triển Phân tích và Quản lý Vận hành
- Kiến thức về các nguyên tắc Quality by Design và hướng dẫn, khuôn khổ quy định ICH
- Chuyên môn về tổng hợp peptide pha rắn và pha dung dịch
- Kiến thức về các phương pháp dùng để đặc trưng API peptide chứa 10–50 axit amin
- Có thành tích lãnh đạo và quản lý các nhóm phân tích có hiệu suất cao
- Năng lực quản lý dự án
- Khả năng giải quyết vấn đề phân tích tốt
- Kiến thức thực tiễn về các vấn đề quy định trong sản xuất dược phẩm
- Năng lực lãnh đạo, đàm phán, quản lý quan hệ, gây ảnh hưởng, tạo động lực, huấn luyện và cố vấn
- Kỹ năng viết, giao tiếp bằng lời nói, giao tiếp và thuyết trình xuất sắc
- Kinh nghiệm làm việc trong môi trường quốc tế
Phúc lợi
- Đối ứng 401(k) với mức đối ứng 100% cho 6% khoản đóng góp đầu tiên và được hưởng đầy đủ quyền sở hữu sau hai năm làm việc
- Bảo hiểm tai nạn
- Bảo hiểm bệnh hiểm nghèo
- Bảo hiểm nha khoa
- Bảo hiểm thương tật
- Chương trình Hỗ trợ Nhân viên
- Tài khoản Chi tiêu Linh hoạt
- Bảo hiểm sức khỏe PPO/HSA
- Bảo hiểm bồi thường nằm viện
- Bảo vệ chống trộm danh tính
- Bảo hiểm nhân thọ
- Nghỉ phép có lương dành cho cha mẹ
- Hoàn trả học phí
- Chương trình chăm sóc sức khỏe
- Ba tuần nghỉ phép trong năm đầu tiên
- Bảo hiểm thị lực