分析研究與開發總監 - Corden Pharma Colorado
領導胜肽原料藥分析開發、驗證及CMC策略，擔任科羅拉多州現場總監。負責團隊、客戶專案、預算及Corden Pharma CDMO網絡內符合GMP的營運。
說明
- 使部門目標與基地策略方向保持一致
- 領導胜肽類和小分子原料藥的分析方法開發與驗證
- 為Corden Pharma Colorado提供技術領導並管理分析研發部門
- 監督胜肽專案方法的設計、開發與驗證
- 建立高效的開發團隊並促進跨職能協作
- 建立符合客戶和基地目標的標準工作流程與戰術計畫
- 透過為早期臨床GMP專案進行方法開發或轉移，以及為後期商業產品進行驗證，支援工廠營運
- 管理分析研發專案組合，確保按時並在預算內交付
- 監督IPC和放行方法開發，以及起始物料和法規起始物料檢測
- 評估新專案的風險、創新潛力、能力、成本和定價策略
- 制定與商業化及法規里程碑一致的長期分析計畫
- 透過會議和聯合指導委員會與客戶溝通
- 領導穩定性指示方法的開發、技術移轉、確認和驗證
- 審查並核准驗證方案及分析方法驗證報告
- 管理參與驗證和檢測的外部合作夥伴
- 發展支援策略重點和競爭差異化的分析研發能力
- 擔任胜肽開發專案的分析技術負責人並確定CMC方向
- 評估開發需求並為管理團隊推薦適當培訓
- 審查策略性技術工作，確保技術和品質成果保持高標準
- 確保符合GMP、法規、安全和環境要求
- 管理職能負責人和直屬員工，負責招募、培訓、任務分配、績效評估、獎勵、紀律處分和問題解決
- 編製並管理分析研發部門預算
- 參與開發基地領導團隊並支援營運監督
- 協助提升Corden Pharma品牌
職位要求
- 化學、分析化學或相關專業博士學位或同等學歷，並擁有15年原料藥開發經驗，重點為胜肽原料藥；或具備同等教育和經驗組合
- 具有制定CMC策略並交付符合ICH要求的方法開發和驗證專案的經驗
- 具備胜肽及相關產品的高階分析專業知識
- 熟悉HPLC、UPLC、SEC、LCMS/MS、CHN、AAA、IC、ICPMS、KF、IR、Raman及相關分析方法
- 能夠解讀科學和技術文獻、財務報表及法律文件
- 能夠回應客戶、監管機構和業務利害關係人的問題或投訴
- 能夠撰寫演講稿和供發表的文章
- 能夠向高階領導、科學及公眾聽眾和董事會進行有效簡報
- 能夠使用高階數學和統計方法
- 能夠界定問題、收集證據、確認事實並得出可靠結論
- 願意在國內及國際範圍內出差
- 能夠偶爾抬舉或移動重達25磅的物品
- 了解藥品製造中使用的科學與工程基礎
- 具備分析開發和營運管理方面的成熟專業能力
- 了解品質源於設計原則以及ICH法規指南和架構
- 具備固相和液相胜肽合成專業知識
- 了解用於表徵含10至50個胺基酸的胜肽原料藥的方法
- 擁有領導和管理高績效分析團隊的業績記錄
- 具備專案管理能力
- 具備較強的分析和解決問題能力
- 了解藥品製造監管事務
- 具備領導、談判、關係管理、影響、激勵、輔導和指導能力
- 具備出色的書面、口頭、溝通和簡報能力
- 具有在國際環境中工作的經驗
福利待遇
- 401(k)配對提撥：前6%提撥按100%配對，服務滿兩年後完全歸屬
- 意外保險計畫
- 重大疾病保險
- 牙科保險
- 失能保險
- 員工援助計畫
- 彈性支出帳戶
- PPO/HSA醫療保險
- 住院津貼保險
- 身分盜竊防護
- 人壽保險
- 帶薪育嬰假
- 學費補助
- 健康福利計畫
- 入職第一年享有三週年假
- 視力保險