Corden Pharma - A Full-Service CDMO yra pasaulinė farmacijos sutarčių kūrimo ir gamybos organizacija, teikianti paslaugas klientams nuo ankstyvųjų klinikinių programų iki komercinės gamybos. Jos integruotos galimybės apima veikliąsias farmacines medžiagas (API), vaistinius preparatus ir lipidines pagalbines medžiagas. Įmonė specializuojasi peptidų, oligonukleotidų, lipidinių nanodalelių (LNP) formulių, itin stiprių ir onkologinių junginių, sterilių ir nesterilių vaistinių formų bei individualiai gaminamų lipidų srityse. Įmonė padeda plėtoti ir tiekti vaistus, pasitelkdama cGMP reikalavimus atitinkančias gamyklas Europoje ir Šiaurės Amerikoje, derindama technines gamybos paslaugas su integruotu projektų valdymu.
Analitinių tyrimų ir plėtros direktorius – Corden Pharma Colorado
Vadovaukite peptidų API analitiniam kūrimui, validavimui ir CMC strategijai šiose Kolorade vietoje atliekamose direktoriaus pareigose. Prižiūrėkite komandas, klientų programas, biudžetus ir GMP reikalavimus atitinkančią veiklą visame „Corden Pharma“ CDMO tinkle.
Jungtinės Valstijos
Koloradas195 000 $ – 215 000 $ / metai
Darbas vietojeVisas etatasVadovasPrivaloma Kalba: anglųDirektoriusAprašymas
- Suderinkite skyriaus tikslus su padalinio strategine kryptimi
- Vadovaukite peptidų ir mažų molekulių API analitinių metodų kūrimui ir validavimui
- Teikite techninę lyderystę ir vadovaukite „Corden Pharma Colorado“ analitinių tyrimų ir plėtros skyriui
- Prižiūrėkite peptidų programų metodų projektavimą, kūrimą ir validavimą
- Suburkite stiprias plėtros komandas ir skatinkite tarpfunkcinį bendradarbiavimą
- Nustatykite standartinį darbą ir taktinius planus, atitinkančius klientų ir padalinio tikslus
- Palaikykite gamyklos veiklą kurdami ar perkeldami metodus ankstyvosios fazės klinikinėms GMP programoms ir validuodami vėlyvosios fazės komercinius produktus
- Valdykite analitinių tyrimų ir plėtros projektų portfelį, kad darbai būtų atlikti laiku ir neviršytų biudžeto
- Prižiūrėkite IPC ir išleidimo metodų kūrimą, taip pat pradinių medžiagų ir reguliacinių pradinių medžiagų tyrimus
- Vertinkite naujus projektus pagal riziką, inovacijų potencialą, gebėjimus, sąnaudas ir kainodaros strategiją
- Kurkite ilgalaikius analitinius planus, suderintus su komercializavimo ir reguliaciniais etapais
- Bendraukite su klientais susitikimuose ir bendruose valdymo komitetuose
- Vadovaukite stabilumą rodančių metodų kūrimui, technologijų perdavimui, kvalifikavimui ir validavimui
- Peržiūrėkite ir tvirtinkite validavimo protokolus bei analitinių metodų validavimo ataskaitas
- Valdykite išorinius partnerius, dalyvaujančius validavimo ir tyrimų veikloje
- Plėtokite analitinių tyrimų ir plėtros gebėjimus, kurie padeda įgyvendinti strateginius prioritetus ir išsiskirti konkurencinėje aplinkoje
- Eikite peptidų kūrimo programų analitinio techninio vadovo pareigas ir nustatykite CMC kryptį
- Vertinkite plėtros poreikius ir rekomenduokite tinkamus vadovų komandos mokymus
- Peržiūrėkite strateginį techninį darbą, kad būtų išlaikyti aukštos kokybės techniniai ir kokybės rezultatai
- Užtikrinkite GMP, reguliacinių, saugos ir aplinkosaugos reikalavimų laikymąsi
- Vadovaukite funkciniams vadovams ir tiesioginiams pavaldiniams įdarbinimo, mokymo, užduočių skyrimo, veiklos vertinimo, atlygio, drausmės ir problemų sprendimo srityse
- Renkite ir administruokite analitinių tyrimų ir plėtros skyriaus biudžetą
- Dalyvaukite plėtros padalinio vadovų komandoje ir palaikykite veiklos priežiūrą
- Prisidėkite prie „Corden Pharma“ prekės ženklo stiprinimo
Reikalavimai
- Chemijos, analitinės chemijos ar susijusios srities daktaro laipsnis arba lygiavertė kvalifikacija ir 15 metų API kūrimo patirtis, daugiausia dirbant su peptidų API, arba lygiavertis išsilavinimo ir patirties derinys
- Patirtis kuriant CMC strategijas ir vykdant su ICH suderintas metodų kūrimo bei validavimo programas
- Pažangios analitinės žinios apie peptidus ir su peptidais susijusius produktus
- HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Ramano ir susijusių analizės metodų išmanymas
- Gebėjimas interpretuoti mokslinę ir techninę literatūrą, finansines ataskaitas ir teisinius dokumentus
- Gebėjimas spręsti klientų, reguliuotojų ir verslo suinteresuotųjų šalių klausimus ar skundus
- Gebėjimas rengti viešoms publikacijoms skirtas kalbas ir straipsnius
- Gebėjimas veiksmingai pristatyti informaciją vyresniesiems vadovams, mokslo ir viešosioms auditorijoms bei direktorių valdyboms
- Gebėjimas taikyti pažangiąją matematiką ir statistinius metodus
- Gebėjimas apibrėžti problemas, surinkti įrodymus, nustatyti faktus ir padaryti pagrįstas išvadas
- Noras keliauti šalies viduje ir tarptautiniu mastu
- Gebėjimas retkarčiais pakelti ar perkelti iki 25 svarų sveriančius daiktus
- Farmacinėje gamyboje naudojamų mokslo ir inžinerijos pagrindų supratimas
- Įrodyta analitinės plėtros ir operacijų valdymo kompetencija
- Quality by Design principų ir ICH reguliacinių gairių bei sistemų išmanymas
- Kietosios fazės ir tirpalo fazės peptidų sintezės ekspertinė patirtis
- Peptidų API, kuriuose yra 10–50 aminorūgščių, charakterizavimo metodų išmanymas
- Patirtis vadovaujant ir valdant aukštos veiklos analitines komandas
- Projektų valdymo gebėjimai
- Stiprūs analitinio problemų sprendimo gebėjimai
- Praktinės farmacijos gamybos reguliavimo reikalų žinios
- Lyderystės, derybų, santykių valdymo, įtakos, motyvavimo, ugdymo ir mentorystės gebėjimai
- Puikūs rašytinės, žodinės komunikacijos ir pristatymo įgūdžiai
- Patirtis dirbant tarptautinėje aplinkoje
Privalumai
- 401(k) įmokų derinimas: 100 % nuo pirmųjų 6 % įmokų ir visiškas įgytų teisių suteikimas po dvejų darbo metų
- Nelaimingų atsitikimų draudimas
- Sunkių ligų draudimas
- Dantų draudimas
- Neįgalumo draudimas
- Darbuotojų pagalbos programa
- Lanksčių išlaidų sąskaita
- PPO / HSA sveikatos draudimas
- Ligoninės išmokos draudimas
- Apsauga nuo tapatybės vagystės
- Gyvybės draudimas
- Apmokamos vaiko priežiūros atostogos
- Mokymosi išlaidų kompensavimas
- Gerovės programa
- Pirmaisiais metais – trys savaitės atostogų
- Regėjimo draudimas