LogoFresh Jobs Ahead
Corden Pharma - A Full-Service CDMO
Corden Pharma - A Full-Service CDMO
1001 – 5000 Töötajad
FarmaatsiatootedTervishoidTootmine
Corden Pharma - A Full-Service CDMO on ülemaailmne ravimite lepingulise arenduse ja tootmise organisatsioon, mis teenindab kliente alates varajase kliinilise arenduse programmidest kuni kommertstootmiseni. Ettevõtte integreeritud võimekus hõlmab toimeaineid (API-d), ravimpreparaate ja lipiidseid abiaineid. Erialane pädevus hõlmab peptiide, oligonukleotiide, lipiidnanosakeste (LNP) formulatsioone, väga tugevaid ja onkoloogilisi ühendeid, steriilseid ja mittesteriilseid ravimvorme ning kohandatud lipiidide tootmist. Ettevõte toetab ravimite arendust ja tarnet Euroopas ja Põhja-Ameerikas asuvate cGMP-rajatiste kaudu, ühendades tehnilised tootmisteenused integreeritud projektijuhtimisega.
LinkedIn
Töökohad ettevõttes

Analüütilise teadus- ja arendustegevuse direktor – Corden Pharma Colorado

Juhi peptiid-API-de analüütilist arendust, valideerimist ja CMC-strateegiat selles Colorados kohapeal töötava direktori rollis. Vastuta meeskondade, kliendiprogrammide, eelarvete ja GMP nõuetele vastava tegevuse eest Corden Pharma CDMO-võrgustikus.

USAmeerika ÜhendriigidCOColorado
195 000 $ – 215 000 $ / aasta
KohapealTäistööaegJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseDirektor

Kirjeldus

  • Ühita osakonna eesmärgid tegevuskoha strateegilise suunaga
  • Juhi peptiid- ja väikemolekulaarsete API-de analüütiliste meetodite arendust ja valideerimist
  • Paku tehnilist juhtimist ja juhi Corden Pharma Colorado analüütilise teadus- ja arendustegevuse osakonda
  • Jälgi peptiidiprogrammide meetodite kavandamist, arendust ja valideerimist
  • Loo tugevad arendusmeeskonnad ja edenda funktsioonidevahelist koostööd
  • Kehtesta standardtöö ja taktikalised plaanid, mis täidavad kliendi ja tegevuskoha eesmärke
  • Toeta tehase tegevust meetodite arendamise või ülekandmisega varajase faasi kliiniliste GMP-programmide jaoks ning hilise faasi kaubanduslike toodete valideerimisega
  • Juhi analüütilise teadus- ja arendustegevuse projektide portfelli, et tagada õigeaegne ja eelarvekohane teostus
  • Jälgi IPC- ja vabastusmeetodite arendust ning lähteainete ja regulatiivsete lähteainete testimist
  • Hinda uusi projekte riskide, innovatsioonipotentsiaali, võimekuse, kulude ja hinnastrateegia alusel
  • Koosta pikaajalised analüütilised plaanid kooskõlas kommertsialiseerimise ja regulatiivsete verstapostidega
  • Suhtle klientidega kohtumiste ja ühiste juhtkomiteede kaudu
  • Juhi stabiilsust näitavate meetodite arendust, tehnoloogiasiiret, kvalifitseerimist ja valideerimist
  • Vaata üle ja kinnita valideerimisprotokollid ning analüütiliste meetodite valideerimisaruanded
  • Juhi valideerimise ja testimisega seotud väliseid partnereid
  • Arenda analüütilise teadus- ja arendustegevuse võimekusi, mis toetavad strateegilisi prioriteete ja konkurentsieristumist
  • Tegutse peptiidide arendusprogrammide analüütilise tehnilise juhina ja määra CMC-suund
  • Hinda arendusvajadusi ja soovita juhtkonnale sobivat koolitust
  • Vaata strateegiline tehniline töö üle, et säilitada kvaliteetsed tehnilised ja kvaliteeditulemused
  • Tagada GMP-, regulatiivsete, ohutus- ja keskkonnanõuete järgimine
  • Juhi funktsionaalseid juhte ja otseseid alluvaid värbamise, koolituse, tööülesannete, tulemusülevaadete, tunnustamise, distsipliini ja probleemide lahendamise valdkonnas
  • Koosta ja halda analüütilise teadus- ja arendustegevuse osakonna eelarvet
  • Osale arenduskoha juhtkonnas ja toeta tegevuse järelevalvet
  • Aita tugevdada Corden Pharma kaubamärki

Nõuded

  • Keemia, analüütilise keemia või seotud eriala doktorikraad või samaväärne ning 15 aastat API-de arendamise kogemust, keskendudes peptiid-API-dele, või samaväärne hariduse ja kogemuse kombinatsioon
  • Kogemus CMC-strateegiate loomisel ning ICH nõuetele vastavate meetodiarendus- ja valideerimisprogrammide elluviimisel
  • Kõrgtasemel analüütiline pädevus peptiidide ja peptiididega seotud toodete alal
  • HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Ramani ja sarnaste analüütiliste meetodite valdamine
  • Oskus tõlgendada teadus- ja tehnilist kirjandust, finantsaruandeid ning juriidilisi dokumente
  • Oskus vastata klientide, regulaatorite ja äriliste sidusrühmade küsimustele või kaebustele
  • Oskus koostada avaldamiseks kõnesid ja artikleid
  • Oskus esineda tõhusalt tippjuhtidele, teadus- ja avalikkusele ning direktorite nõukogudele
  • Oskus kasutada kõrgtasemel matemaatikat ja statistilisi meetodeid
  • Oskus määratleda probleemid, koguda tõendeid, tuvastada faktid ja jõuda põhjendatud järeldusteni
  • Valmisolek reisida riigisiseselt ja rahvusvaheliselt
  • Võime aeg-ajalt tõsta või liigutada kuni 25 naela kaaluvaid esemeid
  • Ravimitootmises kasutatavate teadus- ja inseneriteadmiste aluste mõistmine
  • Tõestatud pädevus analüütilises arenduses ja operatsioonide juhtimises
  • Quality by Designi põhimõtete ning ICH regulatiivsete juhiste ja raamistike tundmine
  • Pädevus tahke faasi ja lahuse faasi peptiidisünteesis
  • Peptiid-API-de iseloomustamiseks kasutatavate meetodite tundmine, kui need sisaldavad 10–50 aminohapet
  • Kogemus tulemuslike analüütiliste meeskondade juhtimise ja haldamisega
  • Projektijuhtimise oskus
  • Tugev analüütiline probleemilahendusoskus
  • Ravimitootmise regulatiivsete küsimuste praktiline tundmine
  • Juhtimis-, läbirääkimis-, suhete juhtimise, mõjutamise, motiveerimise, juhendamise ja mentorluse oskus
  • Suurepärased kirjalikud, suulised, suhtlus- ja esitlusoskused
  • Kogemus rahvusvahelises keskkonnas töötamisel

Hüved

  • 401(k) sissemakse sobitamine: 100% esimeselt 6% sissemakselt ja täielik omandamine pärast kaht teenistusaastat
  • Õnnetusjuhtumikindlustus
  • Raskete haiguste kindlustuskaitse
  • Hambakindlustus
  • Töövõimetuskindlustus
  • Töötajate abiprogramm
  • Paindlik kulukonto
  • PPO-/HSA-ravikindlustus
  • Haiglahüvitise kindlustuskaitse
  • Identiteedivarguse kaitse
  • Elukindlustus
  • Tasustatud vanemapuhkus
  • Õppemaksu hüvitamine
  • Heaoluprogramm
  • Esimesel aastal kolm nädalat puhkust
  • Nägemiskindlustus

Seotud töökohad