Corden Pharma - A Full-Service CDMO ialah organisasi pembangunan dan pembuatan kontrak farmaseutikal (CDMO) global yang melayani pelanggan daripada program klinikal peringkat awal hingga pengeluaran komersial. Keupayaan bersepadu syarikat ini merangkumi bahan aktif farmaseutikal (API), produk ubat dan eksipien lipid, dengan kepakaran khusus dalam peptida, oligonukleotida, formulasi nanopartikel lipid (LNP), sebatian berpotensi tinggi dan onkologi, bentuk dos steril dan tidak steril, serta pembuatan lipid tersuai. Syarikat ini menyokong pembangunan dan bekalan farmaseutikal melalui kemudahan cGMP di Eropah dan Amerika Utara, sambil menggabungkan perkhidmatan pembuatan teknikal dengan pengurusan projek bersepadu.
Pengarah Penyelidikan dan Pembangunan Analitik - Corden Pharma Colorado
Memimpin pembangunan analitik API peptida, pengesahan, dan strategi CMC dalam peranan pengarah di lokasi di Colorado. Menyelia pasukan, program pelanggan, belanjawan, dan operasi yang mematuhi GMP di seluruh rangkaian CDMO Corden Pharma.
Amerika Syarikat
Colorado$195,000 – $215,000 / tahun
Di lokasiSepenuh masaKetuaBahasa Diperlukan: InggerisPengarahPenerangan
- Selaraskan objektif jabatan dengan hala tuju strategik tapak
- Pimpin pembangunan dan pengesahan kaedah analitik untuk API peptida dan molekul kecil
- Berikan kepimpinan teknikal dan urus Jabatan Penyelidikan dan Pembangunan Analitik di Corden Pharma Colorado
- Selia reka bentuk, pembangunan, dan pengesahan kaedah untuk program peptida
- Bina pasukan Pembangunan yang kukuh dan galakkan kerjasama rentas fungsi
- Wujudkan kerja standard dan pelan taktikal yang memenuhi objektif pelanggan dan tapak
- Sokong operasi kilang melalui pembangunan atau pemindahan kaedah untuk program klinikal fasa awal yang mematuhi GMP serta pengesahan produk komersial fasa akhir
- Urus portfolio projek Penyelidikan dan Pembangunan Analitik untuk memastikan penghantaran tepat pada masa dan mengikut belanjawan
- Selia pembangunan kaedah IPC dan pelepasan, termasuk ujian bahan permulaan dan bahan permulaan kawal selia
- Nilai projek baharu berdasarkan risiko, potensi inovasi, keupayaan, kos, dan strategi harga
- Cipta pelan analitik jangka panjang yang sejajar dengan pencapaian pengkomersialan dan kawal selia
- Libatkan pelanggan melalui mesyuarat dan jawatankuasa pemandu bersama
- Pimpin pembangunan, pemindahan teknologi, kelayakan, dan pengesahan kaedah yang menunjukkan kestabilan
- Semak dan luluskan protokol pengesahan serta laporan pengesahan kaedah analitik
- Urus rakan kongsi luar yang terlibat dalam pengesahan dan ujian
- Bangunkan keupayaan Penyelidikan dan Pembangunan Analitik yang menyokong keutamaan strategik dan pembezaan kompetitif
- Bertindak sebagai Ketua Teknikal Analitik untuk Program Pembangunan Peptida dan tetapkan hala tuju CMC
- Nilai keperluan pembangunan dan cadangkan latihan pasukan pengurusan yang sesuai
- Semak kerja teknikal strategik untuk mengekalkan hasil teknikal dan kualiti yang tinggi
- Kekalkan pematuhan terhadap keperluan GMP, kawal selia, keselamatan, dan alam sekitar
- Urus pemimpin fungsi dan laporan langsung dalam pengambilan, latihan, tugasan, semakan prestasi, ganjaran, disiplin, dan penyelesaian isu
- Sediakan dan tadbir belanjawan Jabatan Penyelidikan dan Pembangunan Analitik
- Sertai Pasukan Kepimpinan tapak Pembangunan dan sokong penyeliaan operasi
- Menyumbang kepada pengukuhan jenama Corden Pharma
Keperluan
- PhD atau kelayakan setara dalam Kimia, Kimia Analitik, atau disiplin berkaitan, serta 15 tahun pengalaman pembangunan API dengan fokus pada API peptida, atau gabungan pendidikan dan pengalaman yang setara
- Pengalaman mencipta strategi CMC dan melaksanakan program pembangunan serta pengesahan kaedah yang mematuhi ICH
- Kepakaran analitik lanjutan dalam peptida dan produk berkaitan peptida
- Mahir menggunakan HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman, dan kaedah analitik berkaitan
- Keupayaan mentafsir literatur saintifik dan teknikal, penyata kewangan, serta dokumen undang-undang
- Keupayaan menangani soalan atau aduan daripada pelanggan, pengawal selia, dan pihak berkepentingan perniagaan
- Keupayaan menyediakan ucapan dan artikel untuk penerbitan
- Keupayaan membuat pembentangan dengan berkesan kepada pemimpin kanan, khalayak saintifik dan awam, serta lembaga pengarah
- Keupayaan menggunakan matematik lanjutan dan kaedah statistik
- Keupayaan mentakrifkan isu, mengumpulkan bukti, menetapkan fakta, dan mencapai kesimpulan yang tepat
- Kesediaan melakukan perjalanan dalam negara dan antarabangsa
- Keupayaan mengangkat atau memindahkan barang seberat sehingga 25 paun sekali-sekala
- Pemahaman tentang asas sains dan kejuruteraan yang digunakan dalam pembuatan farmaseutikal
- Kepakaran terbukti dalam Pembangunan Analitik dan Pengurusan Operasi
- Pengetahuan tentang prinsip Quality by Design serta panduan dan rangka kerja kawal selia ICH
- Kepakaran dalam sintesis peptida fasa pepejal dan fasa larutan
- Pengetahuan tentang kaedah untuk mencirikan API peptida yang mengandungi 10–50 asid amino
- Rekod prestasi memimpin dan mengurus pasukan analitik berprestasi tinggi
- Keupayaan pengurusan projek
- Keupayaan menyelesaikan masalah analitik yang kukuh
- Pengetahuan kerja tentang hal ehwal kawal selia pembuatan farmaseutikal
- Keupayaan kepimpinan, rundingan, pengurusan hubungan, mempengaruhi, motivasi, bimbingan, dan mentor
- Kemahiran penulisan, lisan, komunikasi, dan pembentangan yang cemerlang
- Pengalaman bekerja dalam persekitaran antarabangsa
Faedah
- Padanan 401(k) sebanyak 100% bagi 6% pertama yang disumbangkan dan peletakhakan penuh selepas dua tahun perkhidmatan
- Pelan insurans kemalangan
- Perlindungan penyakit kritikal
- Insurans pergigian
- Insurans hilang upaya
- Program Bantuan Pekerja
- Akaun Perbelanjaan Fleksibel
- Insurans kesihatan PPO/HSA
- Perlindungan indemniti hospital
- Perlindungan kecurian identiti
- Insurans hayat
- Cuti ibu bapa berbayar
- Bayaran balik yuran pengajian
- Program kesejahteraan
- Tiga minggu cuti pada tahun pertama
- Insurans penglihatan