
Corden Pharma - A Full-Service CDMOは、初期臨床プログラムから商業生産まで、顧客にサービスを提供するグローバルな医薬品受託開発製造機関(CDMO)です。統合された能力は、原薬(API)、医薬品製剤、脂質添加剤に及び、ペプチド、オリゴヌクレオチド、脂質ナノ粒子(LNP)製剤、高活性化合物および抗がん化合物、無菌・非無菌製剤、カスタム脂質製造に関する専門知識を備えています。欧州と北米にあるcGMP施設を基盤に、技術的な製造サービスと統合プロジェクト管理を組み合わせ、医薬品の開発と供給を支援しています。
分析研究開発ディレクター - Corden Pharma Colorado
ペプチド原薬の分析開発、バリデーション、CMC戦略を統括する、コロラド州勤務のディレクター職です。チーム、顧客プログラム、予算、Corden PharmaのCDMOネットワークにおけるGMP準拠業務を管理します。
仕事内容
- 部門目標をサイトの戦略的方向性と一致させる
- ペプチドおよび低分子原薬の分析法開発とバリデーションを指揮する
- Corden Pharma Coloradoの分析研究開発部門に技術的リーダーシップを提供し、管理する
- ペプチドプログラムの分析法の設計、開発、バリデーションを監督する
- 強力な開発チームを構築し、部門横断的な協働を促進する
- 顧客およびサイトの目標を満たす標準業務と戦術計画を確立する
- 初期臨床GMPプログラムの分析法開発または移管、ならびに後期商用製品のバリデーションを通じて工場運営を支援する
- 分析研究開発のプロジェクトポートフォリオを管理し、期限内かつ予算内の納品を実現する
- IPCおよび出荷判定法の開発、ならびに出発物質および規制対象出発物質の試験を監督する
- 新規プロジェクトのリスク、革新性、能力、コスト、価格戦略を評価する
- 商業化および規制上のマイルストーンに沿った長期分析計画を作成する
- 会議や合同ステアリング委員会を通じて顧客と関係を築く
- 安定性指示法の開発、技術移管、適格性評価、バリデーションを指揮する
- バリデーションプロトコルと分析法バリデーション報告書を審査・承認する
- バリデーションおよび試験に関与する外部パートナーを管理する
- 戦略的優先事項と競争上の差別化を支える分析研究開発能力を開発する
- ペプチド開発プログラムの分析技術リードを務め、CMCの方向性を定める
- 開発ニーズを評価し、経営陣に適切なトレーニングを提案する
- 高品質な技術および品質成果を維持するため、戦略的な技術業務をレビューする
- GMP、規制、安全、環境要件への適合を維持する
- 採用、教育、配置、業績評価、報酬、懲戒、問題解決にわたり、機能部門リーダーと直属部下を管理する
- 分析研究開発部門の予算を作成・管理する
- 開発サイトのリーダーシップチームに参加し、運営監督を支援する
- Corden Pharmaブランドの強化に貢献する
応募要件
- 化学、分析化学、または関連分野の博士号または同等の学歴に加え、ペプチド原薬を中心とした原薬開発経験15年以上、または同等の学歴と経験の組み合わせ
- CMC戦略の策定と、ICH準拠の分析法開発・バリデーションプログラムの実行経験
- ペプチドおよびペプチド関連製品に関する高度な分析専門知識
- HPLC、UPLC、SEC、LCMS/MS、CHN、AAA、IC、ICPMS、KF、IR、Ramanおよび関連分析法に精通していること
- 科学・技術文献、財務諸表、法務文書を解釈できること
- 顧客、規制当局、事業関係者からの質問や苦情に対応できること
- 講演原稿や出版用記事を作成できること
- 上級リーダー、科学・一般聴衆、取締役会に効果的にプレゼンテーションできること
- 高度な数学および統計手法を使用できること
- 課題を定義し、証拠を収集し、事実を確認して、妥当な結論に到達できること
- 国内外への出張に対応できること
- 最大25ポンドの物品を時折持ち上げたり移動したりできること
- 医薬品製造で用いられる科学および工学の基礎を理解していること
- 分析開発およびオペレーション管理における実績ある専門性
- クオリティ・バイ・デザインの原則とICH規制ガイダンスおよびフレームワークに関する知識
- 固相および液相ペプチド合成の専門知識
- 10~50個のアミノ酸を含むペプチド原薬の特性評価に用いる方法に関する知識
- 高業績の分析チームを率い、管理した実績
- プロジェクト管理能力
- 優れた分析的問題解決能力
- 医薬品製造の規制事項に関する実務知識
- リーダーシップ、交渉、関係管理、影響力、動機付け、コーチング、メンタリングの能力
- 優れた文書作成、口頭、コミュニケーション、プレゼンテーション能力
- 国際的な環境で働いた経験
福利厚生
- 401(k)マッチング:拠出額の最初の6%を100%マッチングし、勤続2年後に全額権利確定
- 傷害保険プラン
- 重大疾病補償
- 歯科保険
- 障害保険
- 従業員支援プログラム
- フレキシブル支出口座
- PPO/HSA健康保険
- 入院給付保険
- 個人情報盗難保護
- 生命保険
- 有給育児休暇
- 授業料補助
- ウェルネスプログラム
- 初年度は3週間の休暇
- 視力保険