Corden Pharma - A Full-Service CDMO är en global kontraktsorganisation för läkemedelsutveckling och läkemedelstillverkning som hjälper kunder från tidiga kliniska program till kommell produktion. Företagets integrerade kapacitet omfattar aktiva läkemedelssubstanser (API:er), läkemedelsprodukter och lipidexcipienter, med specialistkompetens inom peptider, oligonukleotider, formulering av lipidnanopartiklar (LNP), mycket potenta substanser och onkologiska föreningar, sterila och icke-sterila beredningsformer samt kundanpassad lipidtillverkning. Företaget stöder läkemedelsutveckling och försörjning genom cGMP-anläggningar i Europa och Nordamerika och kombinerar tekniska tillverkningstjänster med integrerad projektledning.
Chef för analytisk forskning och utveckling – Corden Pharma Colorado
Led den analytiska utvecklingen, valideringen och CMC-strategin för peptid-API:er i denna platsbundna chefsroll i Colorado. Ansvara för team, kundprogram, budgetar och GMP-kompatibel verksamhet inom Corden Pharmas CDMO-nätverk.
Beskrivning
- Anpassa avdelningens mål till anläggningens strategiska inriktning
- Leda utveckling och validering av analytiska metoder för peptid- och småmolekylära API:er
- Ge tekniskt ledarskap och leda avdelningen för analytisk forskning och utveckling vid Corden Pharma Colorado
- Övervaka utformning, utveckling och validering av metoder för peptidprogram
- Bygga starka utvecklingsteam och främja tvärfunktionellt samarbete
- Etablera standardiserat arbete och taktiska planer som uppfyller kundernas och anläggningens mål
- Stödja produktionen genom metodutveckling eller metodöverföring för kliniska GMP-program i tidig fas samt validering för kommersiella produkter i sen fas
- Leda projektportföljen inom analytisk forskning och utveckling för leverans i tid och enligt budget
- Övervaka utveckling av IPC- och frisättningsmetoder samt testning av utgångsmaterial och regulatoriskt definierade utgångsmaterial
- Bedöma nya projekt utifrån risker, innovationspotential, kapacitet, kostnader och prisstrategi
- Skapa långsiktiga analytiska planer i linje med kommersialiserings- och regulatoriska milstolpar
- Engagera kunder genom möten och gemensamma styrkommittéer
- Leda utveckling, tekniköverföring, kvalificering och validering av stabilitetsindikerande metoder
- Granska och godkänna valideringsprotokoll och rapporter om validering av analytiska metoder
- Leda externa partner som deltar i validering och testning
- Utveckla kapacitet inom analytisk forskning och utveckling som stöder strategiska prioriteringar och konkurrensdifferentiering
- Vara analytisk teknisk ledare för peptidutvecklingsprogram och fastställa CMC-inriktningen
- Bedöma utvecklingsbehov och rekommendera lämplig utbildning för ledningsgruppen
- Granska strategiskt tekniskt arbete för att upprätthålla hög teknisk kvalitet och hög kvalitet i resultaten
- Säkerställa efterlevnad av GMP samt regulatoriska krav, säkerhetskrav och miljökrav
- Leda funktionsansvariga och direktrapporterande med ansvar för rekrytering, utbildning, uppdrag, prestationsbedömningar, belöningar, disciplinära åtgärder och problemlösning
- Förbereda och administrera budgeten för avdelningen för analytisk forskning och utveckling
- Delta i utvecklingsanläggningens ledningsgrupp och stödja den operativa uppföljningen
- Bidra till att stärka varumärket Corden Pharma
Krav
- Doktorsexamen eller motsvarande inom kemi, analytisk kemi eller närliggande område samt 15 års erfarenhet av API-utveckling med fokus på peptid-API:er, eller en motsvarande kombination av utbildning och erfarenhet
- Erfarenhet av att skapa CMC-strategier och leverera ICH-kompatibla program för metodutveckling och validering
- Avancerad analytisk expertis inom peptider och peptidrelaterade produkter
- God kunskap om HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman och relaterade analytiska metoder
- Förmåga att tolka vetenskaplig och teknisk litteratur, finansiella rapporter och juridiska dokument
- Förmåga att hantera frågor eller klagomål från kunder, tillsynsmyndigheter och affärsintressenter
- Förmåga att skriva tal och artiklar för publicering
- Förmåga att presentera effektivt för seniora ledare, vetenskapliga och offentliga målgrupper samt styrelser
- Förmåga att använda avancerad matematik och statistiska metoder
- Förmåga att definiera problem, samla in bevis, fastställa fakta och dra välgrundade slutsatser
- Villighet att resa nationellt och internationellt
- Förmåga att ibland lyfta eller flytta föremål som väger upp till 25 pund
- Förståelse för de vetenskapliga och tekniska grunder som används inom läkemedelstillverkning
- Dokumenterad expertis inom analytisk utveckling och verksamhetsledning
- Kunskap om principerna för Quality by Design samt ICH:s regulatoriska vägledning och ramverk
- Expertis inom peptidsyntes i fast fas och lösningsfas
- Kunskap om metoder för karakterisering av peptid-API:er som innehåller 10–50 aminosyror
- Dokumenterad erfarenhet av att leda och hantera högpresterande analytiska team
- Kompetens inom projektledning
- Stark analytisk problemlösningsförmåga
- Praktisk kunskap om regulatoriska frågor inom läkemedelstillverkning
- Förmåga inom ledarskap, förhandling, relationshantering, påverkan, motivation, coachning och mentorskap
- Utmärkt skriftlig och muntlig kommunikations- samt presentationsförmåga
- Erfarenhet av arbete i internationella miljöer
Förmåner
- 401(k)-matchning med 100 % matchning på de första 6 % som betalas in och full intjäning efter två års anställning
- Olycksfallsförsäkring
- Försäkring mot kritisk sjukdom
- Tandvårdsförsäkring
- Invaliditetsförsäkring
- Program för medarbetarstöd
- Flexibelt utgiftskonto
- Hälsoförsäkring med PPO/HSA
- Sjukhusersättning
- Skydd mot identitetsstöld
- Livförsäkring
- Betald föräldraledighet
- Ersättning för studieavgifter
- Friskvårdsprogram
- Tre veckors semester under det första året
- Synnedsförsäkring