Corden Pharma - A Full-Service CDMO je globalna pogodbena organizacija za farmacevtski razvoj in proizvodnjo, ki strankam zagotavlja storitve od zgodnjih kliničnih programov do komercialne proizvodnje. Njene integrirane zmogljivosti vključujejo aktivne farmacevtske učinkovine (API), zdravila in lipidne pomožne snovi, s specializiranim strokovnim znanjem na področju peptidov, oligonukleotidov, formulacij lipidnih nanodelcev (LNP), zelo potentnih in onkoloških spojin, sterilnih in nesterilnih farmacevtskih oblik ter proizvodnje lipidov po meri. Podjetje podpira farmacevtski razvoj in dobavo prek obratov, skladnih z dobro proizvodno prakso (cGMP), v Evropi in Severni Ameriki ter združuje tehnične proizvodne storitve z integriranim vodenjem projektov.
Direktor analitičnih raziskav in razvoja – Corden Pharma Colorado
Vodite analitični razvoj peptidnih API-jev, validacijo in CMC-strategijo na tem direktorskem delovnem mestu na lokaciji v Koloradu. Nadzirajte ekipe, programe za stranke, proračune in poslovanje, skladno z GMP, v mreži CDMO podjetja Corden Pharma.
Združene države Amerike
Kolorado195.000 $ – 215.000 $ / leto
Na lokacijiPolni delovni časVodjaZahtevani Jezik: angleščinaDirektorOpis
- Usklajevati cilje oddelka s strateško usmeritvijo lokacije
- Voditi razvoj in validacijo analitskih metod za peptidne API-je in API-je majhnih molekul
- Zagotavljati tehnično vodenje in upravljati oddelek za analitične raziskave in razvoj v podjetju Corden Pharma Colorado
- Nadzirati načrtovanje, razvoj in validacijo metod za peptidne programe
- Graditi močne razvojne ekipe in spodbujati medfunkcijsko sodelovanje
- Vzpostaviti standardno delo in taktične načrte, ki izpolnjujejo cilje strank in lokacije
- Podpirati delovanje obrata z razvojem ali prenosom metod za klinične GMP-programe v zgodnji fazi ter validacijo za komercialne izdelke v pozni fazi
- Upravljati portfelj projektov analitičnih raziskav in razvoja za pravočasno izvedbo v okviru proračuna
- Nadzirati razvoj IPC- in sprostitvenih metod ter testiranje vhodnih in regulatornih vhodnih materialov
- Ocenjevati nove projekte glede tveganj, inovacijskega potenciala, zmogljivosti, stroškov in cenovne strategije
- Ustvarjati dolgoročne analitične načrte, usklajene z mejniki komercializacije in regulativnimi mejniki
- Vključevati stranke prek sestankov in skupnih usmerjevalnih odborov
- Voditi razvoj, prenos tehnologije, kvalifikacijo in validacijo metod, ki kažejo stabilnost
- Pregledovati in odobravati validacijske protokole ter poročila o validaciji analitskih metod
- Upravljati zunanje partnerje, vključene v validacijo in testiranje
- Razvijati zmogljivosti analitičnih raziskav in razvoja, ki podpirajo strateške prednostne naloge in konkurenčno razlikovanje
- Delovati kot analitični tehnični vodja programov razvoja peptidov in določati usmeritev CMC
- Ocenjevati razvojne potrebe in priporočati ustrezno usposabljanje za vodstveno ekipo
- Pregledovati strateško tehnično delo za ohranjanje visokokakovostnih tehničnih in kakovostnih rezultatov
- Ohranjati skladnost z zahtevami GMP, regulativnimi, varnostnimi in okoljskimi zahtevami
- Upravljati funkcijske vodje in neposredno podrejene pri zaposlovanju, usposabljanju, razporejanju, ocenah uspešnosti, nagrajevanju, disciplini in reševanju težav
- Pripravljati in upravljati proračun oddelka za analitične raziskave in razvoj
- Sodelovati v vodstveni ekipi lokacije za razvoj in podpirati operativni nadzor
- Prispevati h krepitvi blagovne znamke Corden Pharma
Zahteve
- Doktorat ali enakovredna izobrazba iz kemije, analitske kemije ali sorodne discipline ter 15 let izkušenj z razvojem API-jev, s poudarkom na peptidnih API-jih, ali enakovredna kombinacija izobrazbe in izkušenj
- Izkušnje z oblikovanjem strategij CMC in izvajanjem programov razvoja in validacije metod, skladnih z ICH
- Napredno analitsko znanje o peptidih in z njimi povezanih izdelkih
- Znanje metod HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman in sorodnih analitskih metod
- Sposobnost razumevanja znanstvene in tehnične literature, finančnih izkazov in pravnih dokumentov
- Sposobnost odgovarjanja na vprašanja ali pritožbe strank, regulatorjev in poslovnih deležnikov
- Sposobnost priprave govorov in člankov za objavo
- Sposobnost učinkovitega predstavljanja višjemu vodstvu, znanstvenemu in javnemu občinstvu ter upravnim odborom
- Sposobnost uporabe napredne matematike in statističnih metod
- Sposobnost opredelitve težav, zbiranja dokazov, ugotavljanja dejstev in oblikovanja utemeljenih zaključkov
- Pripravljenost na domača in mednarodna potovanja
- Sposobnost občasnega dvigovanja ali premikanja predmetov, težkih do 25 funtov
- Razumevanje znanstvenih in inženirskih temeljev, ki se uporabljajo v farmacevtski proizvodnji
- Dokazana strokovnost na področju analitičnega razvoja in upravljanja operacij
- Poznavanje načel Quality by Design ter regulativnih smernic in okvirov ICH
- Strokovno znanje sinteze peptidov v trdni in tekoči fazi
- Poznavanje metod za karakterizacijo peptidnih API-jev, ki vsebujejo 10–50 aminokislin
- Dokazane izkušnje z vodenjem in upravljanjem visoko učinkovitih analitskih ekip
- Sposobnost upravljanja projektov
- Močna sposobnost analitičnega reševanja problemov
- Delovno poznavanje regulativnih zadev na področju farmacevtske proizvodnje
- Sposobnosti vodenja, pogajanja, upravljanja odnosov, vplivanja, motiviranja, coachinga in mentoriranja
- Odlične pisne, ustne, komunikacijske in predstavitvene sposobnosti
- Izkušnje z delom v mednarodnem okolju
Ugodnosti
- Ujemanje prispevkov delodajalca za 401(k): 100-odstotno ujemanje pri prvih 6 % prispevkov in popolna pridobitev pravic po dveh letih službe
- Načrt nezgodnega zavarovanja
- Kritje kritičnih bolezni
- Zobozdravstveno zavarovanje
- Invalidsko zavarovanje
- Program pomoči zaposlenim
- Prilagodljiv račun za stroške
- Zdravstveno zavarovanje PPO/HSA
- Kritje za primer hospitalizacije
- Zaščita pred krajo identitete
- Življenjsko zavarovanje
- Plačan starševski dopust
- Povračilo šolnine
- Program dobrega počutja
- Tri tedne dopusta v prvem letu
- Zavarovanje vida