Corden Pharma - A Full-Service CDMO er en global kontraktsorganisasjon for utvikling og produksjon av legemidler som betjener kunder fra tidlige kliniske programmer til kommersiell produksjon. Selskapets integrerte kapasitet omfatter virkestoffer (API-er), legemiddelprodukter og lipidekspienter, med spesialkompetanse innen peptider, oligonukleotider, formulering av lipidnanopartikler (LNP), svært potente og onkologiske forbindelser, sterile og ikke-sterile doseringsformer samt kundetilpasset lipidproduksjon. Selskapet støtter legemiddelutvikling og -forsyning gjennom cGMP-anlegg i Europa og Nord-Amerika og kombinerer tekniske produksjonstjenester med integrert prosjektledelse.
Direktør for analytisk forskning og utvikling – Corden Pharma Colorado
Led den analytiske utviklingen, valideringen og CMC-strategien for peptid-API-er i denne stedbundne direktørrollen i Colorado. Led team, kundeprogrammer, budsjetter og GMP-kompatibel drift på tvers av Corden Pharmas CDMO-nettverk.
Beskrivelse
- Tilpasse avdelingens mål til anleggets strategiske retning
- Lede utvikling og validering av analytiske metoder for peptid- og småmolekylære API-er
- Gi teknisk ledelse og lede avdelingen for analytisk forskning og utvikling hos Corden Pharma Colorado
- Overvåke utforming, utvikling og validering av metoder for peptidprogrammer
- Bygge sterke utviklingsteam og fremme tverrfunksjonelt samarbeid
- Etablere standardarbeid og taktiske planer som oppfyller kundenes og anleggets mål
- Støtte driften gjennom metodeutvikling eller metodeoverføring for kliniske GMP-programmer i tidlig fase samt validering av kommersielle produkter i sen fase
- Lede prosjektporteføljen for analytisk forskning og utvikling for å oppnå levering til rett tid og innenfor budsjett
- Overvåke utvikling av IPC- og frigivelsesmetoder samt testing av utgangsmaterialer og regulatoriske utgangsmaterialer
- Vurdere nye prosjekter med hensyn til risiko, innovasjonspotensial, kapasitet, kostnader og prisstrategi
- Utarbeide langsiktige analytiske planer i tråd med kommersialiserings- og regulatoriske milepæler
- Engasjere kunder gjennom møter og felles styringskomiteer
- Lede utvikling, teknologioverføring, kvalifisering og validering av stabilitetsindikerende metoder
- Gjennomgå og godkjenne valideringsprotokoller og rapporter for validering av analytiske metoder
- Lede eksterne partnere som deltar i validering og testing
- Utvikle kapasiteter innen analytisk forskning og utvikling som støtter strategiske prioriteringer og konkurransedifferensiering
- Være analytisk teknisk leder for peptidutviklingsprogrammer og fastsette CMC-retningen
- Vurdere utviklingsbehov og anbefale relevant opplæring for ledergruppen
- Gjennomgå strategisk teknisk arbeid for å opprettholde resultater av høy teknisk kvalitet og kvalitet
- Sikre etterlevelse av GMP samt regulatoriske krav, sikkerhetskrav og miljøkrav
- Lede funksjonsledere og direkte rapporterende med ansvar for ansettelser, opplæring, oppgaver, prestasjonsvurderinger, belønninger, disiplin og problemløsning
- Utarbeide og administrere budsjettet for avdelingen for analytisk forskning og utvikling
- Delta i utviklingsanleggets ledergruppe og støtte operasjonelt tilsyn
- Bidra til å styrke Corden Pharma-merkevaren
Krav
- Doktorgrad eller tilsvarende innen kjemi, analytisk kjemi eller et relatert fagområde samt 15 års erfaring med API-utvikling med fokus på peptid-API-er, eller en tilsvarende kombinasjon av utdanning og erfaring
- Erfaring med å utvikle CMC-strategier og levere ICH-kompatible programmer for metodeutvikling og validering
- Avansert analytisk ekspertise innen peptider og peptidrelaterte produkter
- Ferdigheter i HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman og relaterte analytiske metoder
- Evne til å tolke vitenskapelig og teknisk litteratur, regnskaper og juridiske dokumenter
- Evne til å håndtere spørsmål eller klager fra kunder, myndigheter og forretningsinteressenter
- Evne til å utarbeide taler og artikler for publisering
- Evne til å presentere effektivt for ledere på høyt nivå, vitenskapelige og offentlige målgrupper samt styrer
- Evne til å bruke avansert matematikk og statistiske metoder
- Evne til å definere problemstillinger, samle inn dokumentasjon, fastslå fakta og trekke velbegrunnede konklusjoner
- Villighet til å reise nasjonalt og internasjonalt
- Evne til av og til å løfte eller flytte gjenstander som veier opptil 25 pund
- Forståelse av vitenskapelige og tekniske grunnprinsipper som brukes i legemiddelproduksjon
- Dokumentert ekspertise innen analytisk utvikling og driftsledelse
- Kunnskap om Quality by Design-prinsipper og ICHs regulatoriske veiledning og rammeverk
- Ekspertise innen peptidsyntese i fast fase og løsningsfase
- Kunnskap om metoder som brukes til å karakterisere peptid-API-er som inneholder 10–50 aminosyrer
- Dokumenterte resultater fra ledelse og administrasjon av høytytende analytiske team
- Kompetanse innen prosjektledelse
- Sterk analytisk problemløsningsevne
- Praktisk kunnskap om regulatoriske forhold innen legemiddelproduksjon
- Evner innen ledelse, forhandling, relasjonsstyring, påvirkning, motivasjon, coaching og veiledning
- Svært gode skriftlige og muntlige kommunikasjons- og presentasjonsevner
- Erfaring med arbeid i internasjonale miljøer
Fordeler
- 401(k)-matching med 100 % matching av de første 6 % som innbetales og full opptjening etter to års ansettelse
- Ulykkesforsikring
- Dekning ved kritisk sykdom
- Tannforsikring
- Uføreforsikring
- Program for medarbeiderstøtte
- Fleksibel utgiftskonto
- PPO/HSA-helseforsikring
- Sykehusforsikring
- Beskyttelse mot identitetstyveri
- Livsforsikring
- Betalt foreldrepermisjon
- Refusjon av studieavgifter
- Velværeprogram
- Tre ukers ferie det første året
- Synsforsikring