Corden Pharma — это глобальная контрактная организация по разработке и производству фармацевтической продукции, которая обслуживает клиентов на всех этапах — от ранних клинических программ до коммерческого выпуска. Компания предлагает интегрированные решения для производства активных фармацевтических ингредиентов (API), лекарственных препаратов и липидных вспомогательных веществ, а также обладает специализированной экспертизой в области пептидов, олигонуклеотидов, липидных наночастиц (LNP), высокоактивных и онкологических соединений, стерильных и нестерильных лекарственных форм и индивидуального производства липидов. Corden Pharma поддерживает разработку и поставки фармацевтической продукции на предприятиях, соответствующих требованиям cGMP, в Европе и Северной Америке, объединяя технические производственные услуги с комплексным управлением проектами.
Директор по аналитическим исследованиям и разработкам — Corden Pharma Colorado
Руководство аналитической разработкой АФИ пептидов, валидацией и стратегией CMC на очной должности директора в Колорадо. Управление командами, клиентскими программами, бюджетами и операциями, соответствующими GMP, в сети CDMO Corden Pharma.
Соединенные Штаты
Колорадо195 000 $ – 215 000 $ / год
В офисеПолная занятостьВедущий специалистТребуемый Язык: английскийДиректорОписание
- Согласовывать цели отдела со стратегическим направлением площадки
- Руководить разработкой и валидацией аналитических методов для пептидных и низкомолекулярных АФИ
- Обеспечивать техническое руководство и управлять отделом аналитических исследований и разработок Corden Pharma Colorado
- Контролировать разработку, создание и валидацию методов для пептидных программ
- Формировать сильные команды разработчиков и развивать межфункциональное сотрудничество
- Устанавливать стандартные рабочие процессы и тактические планы, соответствующие целям клиентов и площадки
- Поддерживать производственные операции посредством разработки или переноса методов для клинических GMP-программ ранних фаз и валидации для коммерческих продуктов поздних фаз
- Управлять портфелем проектов аналитических исследований и разработок для выполнения работ в срок и в рамках бюджета
- Контролировать разработку методов внутрипроизводственного контроля и выпуска, а также испытания исходных материалов и регуляторных исходных материалов
- Оценивать новые проекты с точки зрения рисков, инновационного потенциала, возможностей, затрат и стратегии ценообразования
- Создавать долгосрочные аналитические планы, согласованные с этапами коммерциализации и регуляторными вехами
- Взаимодействовать с клиентами на встречах и совместных заседаниях руководящих комитетов
- Руководить разработкой, трансфером технологий, квалификацией и валидацией методов, указывающих на стабильность
- Проверять и утверждать протоколы валидации и отчёты о валидации аналитических методов
- Управлять внешними партнёрами, участвующими в валидации и испытаниях
- Развивать возможности аналитических исследований и разработок, поддерживающие стратегические приоритеты и конкурентную дифференциацию
- Выступать техническим лидером по аналитике в программах разработки пептидов и определять направление CMC
- Оценивать потребности в развитии и рекомендовать соответствующее обучение управленческой команды
- Проверять стратегическую техническую работу для поддержания высоких технических показателей и качества результатов
- Обеспечивать соблюдение требований GMP, нормативных актов, охраны труда и окружающей среды
- Управлять функциональными руководителями и непосредственными подчинёнными в вопросах найма, обучения, распределения задач, оценки эффективности, поощрений, дисциплинарных мер и разрешения проблем
- Готовить и администрировать бюджет отдела аналитических исследований и разработок
- Участвовать в руководящей команде площадки по разработке и поддерживать операционный надзор
- Вносить вклад в укрепление бренда Corden Pharma
Требования
- Степень PhD или эквивалентная квалификация в области химии, аналитической химии или смежной дисциплины, а также 15 лет опыта разработки АФИ с акцентом на пептидные АФИ либо эквивалентное сочетание образования и опыта
- Опыт создания стратегий CMC и реализации программ разработки и валидации методов в соответствии с ICH
- Продвинутая экспертиза в области пептидов и связанных с ними продуктов
- Владение HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman и смежными аналитическими методами
- Умение интерпретировать научную и техническую литературу, финансовую отчётность и юридические документы
- Умение отвечать на вопросы или жалобы клиентов, регуляторов и представителей бизнеса
- Умение готовить речи и статьи для публикации
- Умение эффективно выступать перед руководителями высшего звена, научной и общественной аудиторией, а также советами директоров
- Умение применять продвинутые математические и статистические методы
- Умение определять проблемы, собирать доказательства, устанавливать факты и делать обоснованные выводы
- Готовность к внутренним и международным командировкам
- Способность время от времени поднимать или перемещать предметы весом до 25 фунтов
- Понимание научных и инженерных основ фармацевтического производства
- Подтверждённая экспертиза в аналитической разработке и управлении операциями
- Знание принципов Quality by Design, регуляторных руководств ICH и соответствующих систем
- Экспертиза в синтезе пептидов в твёрдой и жидкой фазах
- Знание методов характеристики пептидных АФИ, содержащих 10–50 аминокислот
- Опыт руководства и управления высокоэффективными аналитическими командами
- Навыки управления проектами
- Сильные аналитические навыки решения проблем
- Практическое знание регуляторных вопросов фармацевтического производства
- Навыки лидерства, ведения переговоров, управления отношениями, влияния, мотивации, коучинга и наставничества
- Отличные письменные, устные, коммуникативные и презентационные навыки
- Опыт работы в международной среде
Преимущества
- Соответствующие взносы в план 401(k): 100% на первые 6% взносов сотрудника и полное начисление прав после двух лет работы
- Страхование от несчастных случаев
- Страхование на случай критических заболеваний
- Стоматологическое страхование
- Страхование на случай потери трудоспособности
- Программа помощи сотрудникам
- Счёт гибких расходов
- Медицинское страхование PPO/HSA
- Страхование больничной компенсации
- Защита от кражи личных данных
- Страхование жизни
- Оплачиваемый отпуск по уходу за ребёнком
- Компенсация расходов на обучение
- Программа поддержки здоровья
- Три недели отпуска в течение первого года
- Страхование зрения