Corden Pharma - A Full-Service CDMO е глобална договорна организация за фармацевтично разработване и производство, която обслужва клиенти от ранните клинични програми до търговското производство. Интегрираните ѝ възможности обхващат активни фармацевтични съставки (API), лекарствени продукти и липидни помощни вещества, със специализирана експертиза в областта на пептидите, олигонуклеотидите, формулирането на липидни наночастици (LNP), високоактивните и онкологичните съединения, стерилните и нестерилните лекарствени форми и производството на липиди по поръчка. Компанията подпомага фармацевтичното разработване и снабдяване чрез съоръжения, отговарящи на добрата производствена практика (cGMP), в Европа и Северна Америка, като съчетава технически производствени услуги с интегрирано управление на проекти.
Директор на аналитичните изследвания и разработки – Corden Pharma Colorado
Ръководете аналитичната разработка на пептидни API, валидирането и CMC стратегията на тази директорска позиция на място в Колорадо. Надзиравайте екипи, клиентски програми, бюджети и GMP-съответстващи операции в мрежата от CDMO центрове на Corden Pharma.
Съединени щати
Колорадо195 000 $ – 215 000 $ / година
На мястоПълен работен денВодещ специалистЗадължителен Език: английскиДиректорОписание
- Съгласуване на целите на отдела със стратегическата посока на обекта
- Ръководене на разработването и валидирането на аналитични методи за пептидни и малкомолекулни API
- Осигуряване на техническо ръководство и управление на отдела за аналитични изследвания и разработки в Corden Pharma Colorado
- Надзор на проектирането, разработването и валидирането на методи за пептидни програми
- Изграждане на силни екипи за разработки и насърчаване на междуфункционалното сътрудничество
- Установяване на стандартна работа и тактически планове, които изпълняват целите на клиентите и обекта
- Подпомагане на производствените операции чрез разработване или трансфер на методи за клинични GMP програми в ранна фаза и валидиране за търговски продукти в късна фаза
- Управление на портфолиото от проекти за аналитични изследвания и разработки за постигане на навременна реализация в рамките на бюджета
- Надзор на разработването на IPC и методи за освобождаване, както и на изпитването на изходни материали и регулаторни изходни материали
- Оценяване на нови проекти по отношение на рискове, иновационен потенциал, възможности, разходи и ценова стратегия
- Създаване на дългосрочни аналитични планове, съобразени с етапите на комерсиализация и регулаторните етапи
- Ангажиране на клиентите чрез срещи и съвместни управленски комитети
- Ръководене на разработването, трансфера на технологии, квалификацията и валидирането на методи, показващи стабилност
- Преглед и одобряване на протоколи за валидация и доклади за валидиране на аналитични методи
- Управление на външни партньори, участващи във валидация и изпитвания
- Развитие на аналитични възможности за изследвания и разработки, които подкрепят стратегическите приоритети и конкурентната диференциация
- Изпълнение на ролята на аналитичен технически ръководител на програмите за разработване на пептиди и определяне на CMC насоката
- Оценяване на потребностите от развитие и препоръчване на подходящо обучение за управленския екип
- Преглед на стратегическата техническа работа за поддържане на висококачествени технически и качествени резултати
- Поддържане на съответствие с GMP, регулаторните, безопасните и екологичните изисквания
- Управление на функционални ръководители и пряко подчинени в областите на наемане, обучение, разпределяне на задачи, оценки на представянето, възнаграждения, дисциплина и разрешаване на проблеми
- Подготовка и управление на бюджета на отдела за аналитични изследвания и разработки
- Участие в екипа за ръководство на обекта за разработки и подпомагане на оперативния надзор
- Принос към укрепването на марката Corden Pharma
Изисквания
- Докторска степен или еквивалентно образование по химия, аналитична химия или сродна дисциплина, плюс 15 години опит в разработването на API с фокус върху пептидни API, или еквивалентна комбинация от образование и опит
- Опит в създаването на CMC стратегии и изпълнението на съответстващи на ICH програми за разработване и валидиране на методи
- Напреднала аналитична експертиза в областта на пептидите и свързаните с тях продукти
- Познаване на HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman и свързани аналитични методи
- Умение за интерпретиране на научна и техническа литература, финансови отчети и правни документи
- Умение за отговаряне на въпроси или оплаквания от клиенти, регулатори и бизнес заинтересовани страни
- Умение за подготовка на речи и статии за публикуване
- Умение за ефективно представяне пред висши ръководители, научна и обществена аудитория и управителни съвети
- Умение за използване на напреднала математика и статистически методи
- Умение за дефиниране на проблеми, събиране на доказателства, установяване на факти и достигане до обосновани заключения
- Готовност за пътувания в страната и чужбина
- Способност понякога да се повдигат или преместват предмети с тегло до 25 паунда
- Разбиране на научните и инженерните основи, използвани във фармацевтичното производство
- Доказана експертиза в аналитичните разработки и управлението на операциите
- Познания по принципите Quality by Design и регулаторните насоки и рамки на ICH
- Експертиза в твърдофазния и разтворнофазния синтез на пептиди
- Познания за методите, използвани за характеризиране на пептидни API, съдържащи 10–50 аминокиселини
- Доказан опит в ръководенето и управлението на високоефективни аналитични екипи
- Умения за управление на проекти
- Силни аналитични умения за решаване на проблеми
- Работни познания по регулаторни въпроси във фармацевтичното производство
- Умения за лидерство, преговори, управление на взаимоотношения, влияние, мотивиране, коучинг и менторство
- Отлични писмени, устни, комуникационни и презентационни умения
- Опит в работа в международна среда
Придобивки
- Съответстващ принос към 401(k): 100% съответствие за първите 6% внесени средства и пълно придобиване на правата след две години служба
- План за застраховка срещу злополука
- Покритие за критични заболявания
- Стоматологична застраховка
- Застраховка за инвалидност
- Програма за подпомагане на служителите
- Гъвкава сметка за разходи
- Здравна застраховка PPO/HSA
- Покритие при хоспитализация
- Защита от кражба на самоличност
- Животозастраховане
- Платен родителски отпуск
- Възстановяване на разходи за обучение
- Уелнес програма
- Три седмици отпуск през първата година
- Зрителна застраховка