Corden Pharma je globální smluvní organizace pro vývoj a výrobu léčiv, která poskytuje služby klientům od raných klinických programů až po komerční výrobu. Její integrované kapacity zahrnují aktivní farmaceutické látky (API), léčivé přípravky a lipidové pomocné látky, přičemž společnost disponuje specializovanými odbornými znalostmi v oblasti peptidů, oligonukleotidů, lipidových nanočástic (LNP), vysoce účinných a onkologických sloučenin, sterilních i nesterilních lékových forem a výroby lipidů na zakázku. Corden Pharma podporuje vývoj a dodávky farmaceutických produktů prostřednictvím provozů splňujících požadavky cGMP v Evropě a Severní Americe a kombinuje technické výrobní služby s integrovaným řízením projektů.
Ředitel analytického výzkumu a vývoje — Corden Pharma Colorado
Veďte analytický vývoj peptidových API, validaci a strategii CMC na prezenční pozici ředitele v Coloradu. Dohlížejte na týmy, zákaznické programy, rozpočty a provoz v souladu s GMP v síti CDMO společnosti Corden Pharma.
Spojené státy
Colorado195 000 $ – 215 000 $ / rok
Na pracovištiPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaŘeditelPopis
- Sladit cíle oddělení se strategickým směrem závodu
- Řídit vývoj a validaci analytických metod pro peptidová a nízkomolekulární API
- Poskytovat technické vedení a řídit oddělení analytického výzkumu a vývoje v Corden Pharma Colorado
- Dohlížet na návrh, vývoj a validaci metod pro peptidové programy
- Budovat silné vývojové týmy a podporovat mezioborovou spolupráci
- Stanovovat standardní pracovní postupy a taktické plány, které splňují cíle zákazníků a závodu
- Podporovat provoz závodu vývojem nebo transferem metod pro klinické GMP programy v raných fázích a validací pro komerční produkty v pozdních fázích
- Řídit portfolio projektů analytického výzkumu a vývoje s cílem dodávat včas a v rámci rozpočtu
- Dohlížet na vývoj metod mezioperační kontroly a uvolňování, včetně testování výchozích a regulačních výchozích materiálů
- Posuzovat nové projekty z hlediska rizik, inovačního potenciálu, schopností, nákladů a cenové strategie
- Vytvářet dlouhodobé analytické plány sladěné s milníky komercializace a regulatorních procesů
- Komunikovat se zákazníky prostřednictvím schůzek a společných řídicích výborů
- Řídit vývoj, transfer technologie, kvalifikaci a validaci metod indikujících stabilitu
- Kontrolovat a schvalovat validační protokoly a zprávy o validaci analytických metod
- Řídit externí partnery zapojené do validace a testování
- Rozvíjet kapacity analytického výzkumu a vývoje podporující strategické priority a konkurenční odlišení
- Působit jako technický vedoucí analytiky pro programy vývoje peptidů a určovat směr CMC
- Posuzovat potřeby rozvoje a doporučovat vhodné školení manažerského týmu
- Prověřovat strategickou technickou práci s cílem udržovat vysokou technickou a kvalitativní úroveň výsledků
- Udržovat soulad s požadavky GMP, regulačními požadavky, požadavky na bezpečnost a ochranu životního prostředí
- Řídit funkční vedoucí a přímé podřízené v oblasti náboru, školení, přidělování úkolů, hodnocení výkonu, odměn, kázně a řešení problémů
- Připravovat a spravovat rozpočet oddělení analytického výzkumu a vývoje
- Účastnit se vedení vývojového závodu a podporovat provozní dohled
- Přispívat k posilování značky Corden Pharma
Požadavky
- Doktorát nebo rovnocenné vzdělání v chemii, analytické chemii nebo příbuzném oboru a 15 let zkušeností s vývojem API se zaměřením na peptidová API, případně rovnocenná kombinace vzdělání a zkušeností
- Zkušenost s tvorbou strategií CMC a realizací programů vývoje a validace metod v souladu s ICH
- Pokročilá analytická odbornost v oblasti peptidů a souvisejících produktů
- Znalost metod HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman a souvisejících analytických metod
- Schopnost interpretovat vědeckou a technickou literaturu, finanční výkazy a právní dokumenty
- Schopnost reagovat na dotazy nebo stížnosti zákazníků, regulačních orgánů a obchodních partnerů
- Schopnost připravovat projevy a články k publikaci
- Schopnost efektivně prezentovat seniorním vedoucím, vědeckému i veřejnému publiku a představenstvům
- Schopnost používat pokročilé matematické a statistické metody
- Schopnost definovat problémy, shromažďovat důkazy, zjišťovat fakta a docházet k odůvodněným závěrům
- Ochota cestovat v rámci země i mezinárodně
- Schopnost příležitostně zvedat nebo přemisťovat předměty o hmotnosti až 25 liber
- Porozumění vědeckým a technickým základům používaným ve farmaceutické výrobě
- Prokazatelná odbornost v analytickém vývoji a řízení provozu
- Znalost principů Quality by Design a regulačních pokynů a rámců ICH
- Odbornost v syntéze peptidů v pevné i kapalné fázi
- Znalost metod charakterizace peptidových API obsahujících 10–50 aminokyselin
- Prokazatelné zkušenosti s vedením a řízením vysoce výkonných analytických týmů
- Schopnost řízení projektů
- Silné analytické schopnosti řešit problémy
- Pracovní znalost regulačních záležitostí farmaceutické výroby
- Schopnosti v oblasti vedení, vyjednávání, řízení vztahů, ovlivňování, motivace, koučování a mentoringu
- Výborné písemné, ústní, komunikační a prezentační dovednosti
- Zkušenost s prací v mezinárodním prostředí
Benefity
- Příspěvek zaměstnavatele k plánu 401(k): 100% dorovnání prvních 6 % příspěvků a plné nabytí nároku po dvou letech služby
- Pojištění pro případ úrazu
- Pojištění pro případ kritického onemocnění
- Zubní pojištění
- Pojištění pro případ invalidity
- Program pomoci zaměstnancům
- Flexibilní účet výdajů
- Zdravotní pojištění PPO/HSA
- Pojištění nemocničního odškodnění
- Ochrana před krádeží identity
- Životní pojištění
- Placená rodičovská dovolená
- Příspěvek na školné
- Program podpory zdraví
- Tři týdny dovolené během prvního roku
- Pojištění zraku