A Corden Pharma - A Full-Service CDMO é uma organização global de desenvolvimento e fabricação por contrato para a indústria farmacêutica que atende clientes desde os primeiros programas clínicos até a produção comercial. Suas capacidades integradas abrangem insumos farmacêuticos ativos (APIs), medicamentos e excipientes lipídicos, com especialização em peptídeos, oligonucleotídeos, formulação de nanopartículas lipídicas (LNP), compostos altamente potentes e oncológicos, formas farmacêuticas estéreis e não estéreis e fabricação personalizada de lipídios. A empresa apoia o desenvolvimento e o fornecimento farmacêutico por meio de instalações em conformidade com as normas cGMP na Europa e na América do Norte, combinando serviços técnicos de fabricação com gerenciamento integrado de projetos.
Diretor de Pesquisa e Desenvolvimento Analítico - Corden Pharma Colorado
Lidere o desenvolvimento analítico, a validação e a estratégia de CMC de APIs peptídicos nesta função de diretor presencial no Colorado. Supervisione equipes, programas de clientes, orçamentos e operações em conformidade com as GMP na rede de CDMO da Corden Pharma.
Estados Unidos
Colorado$ 195.000 – $ 215.000 / ano
PresencialTempo integralLíderIdioma Obrigatório: inglêsDiretorDescrição
- Alinhar os objetivos departamentais à direção estratégica da unidade
- Liderar o desenvolvimento e a validação de métodos analíticos para APIs peptídicos e de moléculas pequenas
- Fornecer liderança técnica e gerenciar o Departamento de P&D Analítico da Corden Pharma Colorado
- Supervisionar o projeto, o desenvolvimento e a validação de métodos para programas de peptídeos
- Formar equipes fortes de Desenvolvimento e promover a colaboração multifuncional
- Estabelecer procedimentos padrão e planos táticos que atendam aos objetivos do cliente e da unidade
- Apoiar as operações da fábrica por meio do desenvolvimento ou da transferência de métodos para programas clínicos GMP de fase inicial e da validação de produtos comerciais de fase avançada
- Gerenciar o portfólio de projetos de P&D Analítico para garantir entregas no prazo e dentro do orçamento
- Supervisionar o desenvolvimento de métodos de controle em processo e de liberação, além dos testes de materiais de partida e materiais de partida regulatórios
- Avaliar novos projetos quanto a riscos, potencial de inovação, capacidades, custos e estratégia de preços
- Criar planos analíticos de longo prazo alinhados aos marcos de comercialização e regulatórios
- Envolver clientes por meio de reuniões e comitês conjuntos de direção
- Liderar o desenvolvimento, a transferência de tecnologia, a qualificação e a validação de métodos indicativos de estabilidade
- Revisar e aprovar protocolos de validação e relatórios de validação de métodos analíticos
- Gerenciar parceiros externos envolvidos em validação e testes
- Desenvolver capacidades de P&D Analítico que apoiem prioridades estratégicas e diferenciação competitiva
- Atuar como líder técnico analítico dos programas de desenvolvimento de peptídeos e estabelecer a direção de CMC
- Avaliar necessidades de desenvolvimento e recomendar treinamento adequado para a equipe de gestão
- Revisar o trabalho técnico estratégico para manter resultados técnicos e de qualidade de alto nível
- Manter a conformidade com requisitos de GMP, regulatórios, de segurança e ambientais
- Gerenciar líderes funcionais e subordinados diretos em contratação, treinamento, atribuições, avaliações de desempenho, recompensas, medidas disciplinares e resolução de problemas
- Preparar e administrar o orçamento do Departamento de P&D Analítico
- Participar da equipe de liderança da unidade de Desenvolvimento e apoiar a supervisão operacional
- Contribuir para o fortalecimento da marca Corden Pharma
Requisitos
- Doutorado ou equivalente em Química, Química Analítica ou disciplina relacionada, além de 15 anos de experiência no desenvolvimento de APIs com foco em APIs peptídicos, ou combinação equivalente de formação e experiência
- Experiência na criação de estratégias de CMC e na execução de programas de desenvolvimento e validação de métodos em conformidade com a ICH
- Experiência analítica avançada em peptídeos e produtos relacionados a peptídeos
- Proficiência em HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman e métodos analíticos relacionados
- Capacidade de interpretar literatura científica e técnica, demonstrações financeiras e documentos jurídicos
- Capacidade de responder a perguntas ou reclamações de clientes, órgãos reguladores e partes interessadas do negócio
- Capacidade de preparar discursos e artigos para publicação
- Capacidade de se apresentar com eficácia a líderes seniores, públicos científicos e gerais e conselhos de administração
- Capacidade de usar matemática avançada e métodos estatísticos
- Capacidade de definir questões, reunir evidências, estabelecer fatos e chegar a conclusões sólidas
- Disponibilidade para viagens nacionais e internacionais
- Capacidade de levantar ou mover ocasionalmente itens de até 25 libras
- Compreensão dos fundamentos científicos e de engenharia usados na fabricação farmacêutica
- Experiência comprovada em Desenvolvimento Analítico e Gestão de Operações
- Conhecimento dos princípios de Quality by Design e das orientações e estruturas regulatórias da ICH
- Experiência em síntese de peptídeos em fase sólida e em fase de solução
- Conhecimento dos métodos usados para caracterizar APIs peptídicos contendo de 10 a 50 aminoácidos
- Histórico de liderança e gestão de equipes analíticas de alto desempenho
- Capacidade de gerenciamento de projetos
- Forte capacidade de resolução de problemas analíticos
- Conhecimento prático de questões regulatórias relacionadas à fabricação farmacêutica
- Capacidade de liderança, negociação, gestão de relacionamentos, influência, motivação, coaching e mentoria
- Excelentes habilidades escritas, verbais, de comunicação e apresentação
- Experiência em ambientes internacionais
Benefícios
- Contrapartida de 100% no plano 401(k) sobre os primeiros 6% contribuídos e aquisição integral após dois anos de serviço
- Plano de seguro contra acidentes
- Cobertura para doenças graves
- Seguro odontológico
- Seguro por invalidez
- Programa de assistência ao funcionário
- Conta de gastos flexível
- Seguro-saúde PPO/HSA
- Cobertura de indenização hospitalar
- Proteção contra roubo de identidade
- Seguro de vida
- Licença parental remunerada
- Reembolso de mensalidades
- Programa de bem-estar
- Três semanas de férias durante o primeiro ano
- Seguro de visão