Corden Pharma - A Full-Service CDMO ist eine globale Auftragsentwicklungs- und Auftragsfertigungsorganisation für die Pharmaindustrie, die Kunden von frühen klinischen Programmen bis zur kommerziellen Produktion unterstützt. Das integrierte Leistungsangebot umfasst pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), Arzneimittel und Lipidexzipienten sowie besondere Fachkenntnisse in den Bereichen Peptide, Oligonukleotide, Formulierung von Lipidnanopartikeln (LNP), hochwirksame und onkologische Wirkstoffe, sterile und nicht sterile Darreichungsformen sowie die kundenspezifische Herstellung von Lipiden. Das Unternehmen unterstützt die pharmazeutische Entwicklung und Versorgung durch cGMP-konforme Produktionsstandorte in Europa und Nordamerika und verbindet technische Fertigungsdienstleistungen mit integriertem Projektmanagement.
Leitung Analytische Forschung und Entwicklung – Corden Pharma Colorado
Leiten Sie die analytische Entwicklung von Peptidwirkstoffen, Validierung und CMC-Strategie in dieser Präsenzfunktion in Colorado. Führen Sie Teams und Kundenprogramme, verwalten Sie Budgets und gewährleisten Sie GMP-konforme Abläufe im CDMO-Netzwerk von Corden Pharma.
Vereinigte Staaten
Colorado195.000 $ – 215.000 $ / Jahr
Vor OrtVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischDirektorBeschreibung
- Abstimmung der Abteilungsziele mit der strategischen Ausrichtung des Standorts
- Leitung der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden für Peptid- und niedermolekulare Wirkstoffe
- Übernahme der technischen Leitung und Führung der Abteilung für Analytische Forschung und Entwicklung bei Corden Pharma Colorado
- Überwachung des Designs, der Entwicklung und Validierung von Methoden für Peptidprogramme
- Aufbau leistungsstarker Entwicklungsteams und Förderung der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit
- Etablierung von Standardarbeitsweisen und taktischen Plänen zur Erfüllung der Kunden- und Standortziele
- Unterstützung des Produktionsbetriebs durch Methodenentwicklung oder Technologietransfer für klinische GMP-Programme in frühen Phasen sowie durch Validierung für kommerzielle Produkte in späten Phasen
- Steuerung des Projektportfolios der Analytischen Forschung und Entwicklung zur termingerechten und budgetkonformen Umsetzung
- Überwachung der Entwicklung von IPC- und Freigabemethoden sowie der Prüfung von Ausgangsmaterialien und regulatorischen Ausgangsmaterialien
- Bewertung neuer Projekte hinsichtlich Risiken, Innovationspotenzial, Fähigkeiten, Kosten und Preisstrategie
- Erstellung langfristiger analytischer Pläne im Einklang mit Kommerzialisierungs- und regulatorischen Meilensteinen
- Betreuung von Kunden durch Meetings und gemeinsame Steuerungsgremien
- Leitung der Entwicklung, des Technologietransfers, der Qualifizierung und Validierung stabilitätsanzeigender Methoden
- Prüfung und Genehmigung von Validierungsprotokollen und Berichten zur Validierung analytischer Methoden
- Steuerung externer Partner, die an Validierung und Prüfungen beteiligt sind
- Entwicklung analytischer Fähigkeiten, die strategische Prioritäten und die wettbewerbliche Differenzierung unterstützen
- Übernahme der Rolle als analytische technische Leitung für Peptidentwicklungsprogramme und Festlegung der CMC-Ausrichtung
- Bewertung des Entwicklungsbedarfs und Empfehlung geeigneter Schulungen für das Managementteam
- Prüfung strategischer technischer Arbeiten zur Sicherstellung hochwertiger technischer und qualitativer Ergebnisse
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP sowie regulatorischer, sicherheitsbezogener und umweltbezogener Anforderungen
- Führung von Funktionsleitern und direkt unterstellten Mitarbeitenden in den Bereichen Einstellung, Schulung, Aufgabenverteilung, Leistungsbeurteilungen, Vergütung, Disziplinarmaßnahmen und Problemlösung
- Erstellung und Verwaltung des Budgets der Abteilung für Analytische Forschung und Entwicklung
- Mitwirkung im Standort-Führungsteam für Entwicklung und Unterstützung der operativen Aufsicht
- Beitrag zur Stärkung der Marke Corden Pharma
Anforderungen
- Promotion oder gleichwertiger Abschluss in Chemie, Analytischer Chemie oder einer verwandten Fachrichtung sowie 15 Jahre Erfahrung in der Wirkstoffentwicklung mit Schwerpunkt auf Peptidwirkstoffen oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung
- Erfahrung in der Entwicklung von CMC-Strategien und Durchführung ICH-konformer Programme zur Methodenentwicklung und -validierung
- Umfassende analytische Expertise in Peptiden und peptidbezogenen Produkten
- Sicherer Umgang mit HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman und verwandten analytischen Methoden
- Fähigkeit zur Auslegung wissenschaftlicher und technischer Literatur, Finanzberichte und Rechtsdokumente
- Fähigkeit, Fragen oder Beschwerden von Kunden, Regulierungsbehörden und Geschäftsbeteiligten zu bearbeiten
- Fähigkeit, Reden und Artikel zur Veröffentlichung zu verfassen
- Fähigkeit zur überzeugenden Präsentation vor Führungskräften, wissenschaftlichen und öffentlichen Zielgruppen sowie Verwaltungsräten
- Fähigkeit zur Anwendung fortgeschrittener mathematischer und statistischer Methoden
- Fähigkeit, Sachverhalte zu definieren, Belege zu sammeln, Fakten festzustellen und fundierte Schlussfolgerungen zu ziehen
- Bereitschaft zu nationalen und internationalen Reisen
- Fähigkeit, gelegentlich Gegenstände mit einem Gewicht von bis zu 25 Pfund zu heben oder zu bewegen
- Verständnis der wissenschaftlichen und ingenieurtechnischen Grundlagen der pharmazeutischen Herstellung
- Nachgewiesene Expertise in Analytischer Entwicklung und Betriebsmanagement
- Kenntnisse der Quality-by-Design-Grundsätze sowie der regulatorischen Leitlinien und Rahmenwerke der ICH
- Expertise in der Festphasen- und Lösungsphasensynthese von Peptiden
- Kenntnisse der Methoden zur Charakterisierung von Peptidwirkstoffen mit 10 bis 50 Aminosäuren
- Nachweisliche Erfahrung in der Leitung und Führung leistungsstarker analytischer Teams
- Fähigkeit im Projektmanagement
- Ausgeprägte analytische Problemlösungskompetenz
- Praktische Kenntnisse regulatorischer Themen der pharmazeutischen Herstellung
- Kompetenzen in Führung, Verhandlung, Beziehungsmanagement, Einflussnahme, Motivation, Coaching und Mentoring
- Ausgezeichnete schriftliche, mündliche, kommunikative und präsentationsbezogene Fähigkeiten
- Erfahrung in internationalen Arbeitsumgebungen
Zusatzleistungen
- 401(k)-Arbeitgeberzuschuss mit 100-prozentiger Bezuschussung der ersten 6 Prozent der Beiträge und vollständiger Unverfallbarkeit nach zwei Dienstjahren
- Unfallversicherung
- Versicherungsschutz bei schweren Erkrankungen
- Zahnversicherung
- Berufsunfähigkeitsversicherung
- Mitarbeiterunterstützungsprogramm
- Flexible Spending Account
- Krankenversicherung mit PPO/HSA
- Krankenhaustagegeldversicherung
- Schutz vor Identitätsdiebstahl
- Lebensversicherung
- Bezahlte Elternzeit
- Erstattung von Studiengebühren
- Wellnessprogramm
- Drei Wochen Urlaub im ersten Jahr
- Sehversicherung