Corden Pharma — це глобальна контрактна організація з розробки та виробництва фармацевтичної продукції, яка обслуговує клієнтів на всіх етапах — від ранніх клінічних програм до комерційного виробництва. Інтегровані можливості компанії охоплюють активні фармацевтичні інгредієнти (API), лікарські засоби та ліпідні допоміжні речовини, а її спеціалізована експертиза включає пептиди, олігонуклеотиди, ліпідні наночастинки (LNP), високопотужні та онкологічні сполуки, стерильні й нестерильні лікарські форми, а також індивідуальне виробництво ліпідів. Компанія підтримує фармацевтичну розробку та постачання на підприємствах, що відповідають вимогам cGMP, у Європі та Північній Америці, поєднуючи технічні виробничі послуги з комплексним управлінням проєктами.
Директор з аналітичних досліджень і розробок — Corden Pharma Colorado
Керуйте аналітичною розробкою АФІ пептидів, валідацією та стратегією CMC на очній посаді директора в Колорадо. Керуйте командами, клієнтськими програмами, бюджетами й GMP-сумісними операціями в мережі CDMO Corden Pharma.
Сполучені Штати
Колорадо195 000 $ – 215 000 $ / рік
На місціПовна зайнятістьПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаДиректорОпис
- Узгоджувати цілі відділу зі стратегічним напрямом майданчика
- Керувати розробкою та валідацією аналітичних методів для пептидних і маломолекулярних АФІ
- Забезпечувати технічне керівництво та керувати відділом аналітичних досліджень і розробок Corden Pharma Colorado
- Контролювати проєктування, розробку та валідацію методів для пептидних програм
- Формувати сильні команди розробки й розвивати міжфункціональну співпрацю
- Встановлювати стандартні робочі процеси й тактичні плани, що відповідають цілям клієнтів і майданчика
- Підтримувати виробничі операції через розробку або трансфер методів для клінічних GMP-програм ранніх фаз і валідацію для комерційних продуктів пізніх фаз
- Керувати портфелем проєктів аналітичних досліджень і розробок для своєчасного виконання в межах бюджету
- Контролювати розробку методів внутрішньовиробничого контролю та випуску, а також випробування вихідних і регуляторних вихідних матеріалів
- Оцінювати нові проєкти за ризиками, інноваційним потенціалом, можливостями, витратами та стратегією ціноутворення
- Створювати довгострокові аналітичні плани, узгоджені з етапами комерціалізації та регуляторними віхами
- Взаємодіяти з клієнтами на зустрічах і спільних засіданнях керівних комітетів
- Керувати розробкою, трансфером технологій, кваліфікацією та валідацією методів, що вказують на стабільність
- Перевіряти й затверджувати протоколи валідації та звіти про валідацію аналітичних методів
- Керувати зовнішніми партнерами, залученими до валідації та випробувань
- Розвивати можливості аналітичних досліджень і розробок для підтримки стратегічних пріоритетів і конкурентної диференціації
- Виступати технічним лідером з аналітики для програм розробки пептидів і визначати напрям CMC
- Оцінювати потреби в розвитку й рекомендувати відповідне навчання управлінської команди
- Перевіряти стратегічну технічну роботу для підтримання високих технічних показників і якості результатів
- Забезпечувати дотримання вимог GMP, нормативних актів, охорони праці та довкілля
- Керувати функціональними керівниками й безпосередніми підлеглими у питаннях найму, навчання, розподілу завдань, оцінювання результативності, винагород, дисциплінарних заходів і розв’язання проблем
- Готувати й адмініструвати бюджет відділу аналітичних досліджень і розробок
- Брати участь у керівній команді майданчика з розробки та підтримувати операційний нагляд
- Сприяти зміцненню бренду Corden Pharma
Вимоги
- Ступінь PhD або еквівалентна кваліфікація в галузі хімії, аналітичної хімії чи суміжній дисципліні, а також 15 років досвіду розробки АФІ з фокусом на пептидні АФІ або еквівалентне поєднання освіти й досвіду
- Досвід створення стратегій CMC і реалізації програм розробки та валідації методів відповідно до ICH
- Поглиблена експертиза в галузі пептидів і пов’язаних із ними продуктів
- Володіння HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman та суміжними аналітичними методами
- Здатність інтерпретувати наукову й технічну літературу, фінансову звітність і юридичні документи
- Здатність відповідати на запитання або скарги клієнтів, регуляторів і представників бізнесу
- Здатність готувати промови та статті для публікації
- Здатність ефективно презентувати матеріали старшим керівникам, науковій і громадській аудиторії та радам директорів
- Здатність застосовувати складні математичні й статистичні методи
- Здатність визначати проблеми, збирати докази, встановлювати факти й робити обґрунтовані висновки
- Готовність до внутрішніх і міжнародних відряджень
- Здатність час від часу піднімати або переміщати предмети вагою до 25 фунтів
- Розуміння наукових та інженерних основ фармацевтичного виробництва
- Підтверджена експертиза в аналітичній розробці та управлінні операціями
- Знання принципів Quality by Design, регуляторних настанов ICH і відповідних систем
- Експертиза в синтезі пептидів у твердій і рідкій фазах
- Знання методів характеристики пептидних АФІ, що містять 10–50 амінокислот
- Досвід керівництва та управління високоефективними аналітичними командами
- Навички управління проєктами
- Сильні аналітичні навички розв’язання проблем
- Практичне знання регуляторних питань фармацевтичного виробництва
- Навички лідерства, ведення переговорів, управління відносинами, впливу, мотивації, коучингу й наставництва
- Відмінні письмові, усні, комунікаційні та презентаційні навички
- Досвід роботи в міжнародному середовищі
Переваги
- Відповідні внески до плану 401(k): 100% на перші 6% внесків працівника та повне набуття прав після двох років роботи
- Страхування від нещасних випадків
- Покриття критичних захворювань
- Стоматологічне страхування
- Страхування на випадок втрати працездатності
- Програма допомоги працівникам
- Рахунок гнучких витрат
- Медичне страхування PPO/HSA
- Страхування лікарняної компенсації
- Захист від крадіжки особистих даних
- Страхування життя
- Оплачувана відпустка по догляду за дитиною
- Компенсація витрат на навчання
- Програма підтримки здоров’я
- Три тижні відпустки протягом першого року
- Страхування зору