Corden Pharma - A Full-Service CDMO היא ארגון עולמי לפיתוח ולייצור תרופות במיקור חוץ, המשרת לקוחות החל מתוכניות קליניות מוקדמות ועד לייצור מסחרי. היכולות המשולבות שלה כוללות חומרים פרמצבטיים פעילים (APIs), מוצרים תרופתיים וחומרי עזר ליפידיים, לצד מומחיות ייעודית בפפטידים, אוליגונוקלאוטידים, פורמולציות של חלקיקי שומנים ננומטריים (LNP), תרכובות בעלות עוצמה גבוהה ותרכובות אונקולוגיות, צורות מינון סטריליות ולא סטריליות וייצור ליפידים בהתאמה אישית. החברה תומכת בפיתוח ובאספקה של תרופות באמצעות מתקנים העומדים בדרישות cGMP באירופה ובצפון אמריקה, ומשלבת שירותי ייצור טכניים עם ניהול פרויקטים משולב.
מנהל מחקר ופיתוח אנליטי - קורדן פארמה קולורדו
הובלת פיתוח אנליטי, ולידציה ואסטרטגיית CMC עבור חומרים פעילים פפטידיים בתפקיד מנהלי באתר בקולורדו. ניהול צוותים, תוכניות לקוחות, תקציבים ופעילות תואמת GMP ברחבי רשת ה-CDMO של קורדן פארמה.
תיאור
- התאמת יעדי המחלקה לכיוון האסטרטגי של האתר
- הובלת פיתוח וולידציה של שיטות אנליטיות עבור חומרים פעילים פפטידיים ומולקולות קטנות
- מתן מנהיגות טכנית וניהול מחלקת המחקר והפיתוח האנליטי בקורדן פארמה קולורדו
- פיקוח על תכנון, פיתוח וולידציה של שיטות עבור תוכניות פפטידיות
- בניית צוותי פיתוח חזקים וקידום שיתוף פעולה בין-תפקודי
- קביעת שיטות עבודה סטנדרטיות ותוכניות טקטיות העונות על יעדי הלקוחות והאתר
- תמיכה בפעילות המפעל באמצעות פיתוח או העברת שיטות עבור תוכניות GMP קליניות בשלבים מוקדמים וולידציה עבור מוצרים מסחריים בשלבים מאוחרים
- ניהול תיק פרויקטי המחקר והפיתוח האנליטי להשגת אספקה בזמן ובמסגרת התקציב
- פיקוח על פיתוח שיטות IPC ושיטות שחרור, לצד בדיקות של חומרי מוצא וחומרי מוצא רגולטוריים
- הערכת פרויקטים חדשים לפי סיכונים, פוטנציאל לחדשנות, יכולות, עלויות ואסטרטגיית תמחור
- יצירת תוכניות אנליטיות ארוכות טווח בהתאמה לאבני דרך מסחריות ורגולטוריות
- ניהול קשר עם לקוחות באמצעות פגישות וועדות היגוי משותפות
- הובלת פיתוח, העברת טכנולוגיה, הסמכה וולידציה של שיטות המצביעות על יציבות
- סקירה ואישור של פרוטוקולי ולידציה ודוחות ולידציה של שיטות אנליטיות
- ניהול שותפים חיצוניים המעורבים בוולידציה ובבדיקות
- פיתוח יכולות מחקר ופיתוח אנליטי התומכות בסדרי עדיפויות אסטרטגיים ובבידול תחרותי
- פעולה כמוביל הטכני האנליטי של תוכניות פיתוח פפטידים וקביעת כיוון ה-CMC
- הערכת צורכי פיתוח והמלצה על הכשרה מתאימה לצוות הניהול
- סקירת עבודה טכנית אסטרטגית לשמירה על תוצאות טכניות ואיכותיות ברמה גבוהה
- שמירה על עמידה בדרישות GMP, רגולציה, בטיחות ואיכות הסביבה
- ניהול מנהלים מקצועיים וכפיפים ישירים בתחומי גיוס, הכשרה, הקצאות, הערכות ביצועים, תגמולים, משמעת ופתרון בעיות
- הכנה וניהול של תקציב מחלקת המחקר והפיתוח האנליטי
- השתתפות בצוות הנהגת אתר הפיתוח ותמיכה בפיקוח התפעולי
- תרומה לחיזוק המותג קורדן פארמה
דרישות
- דוקטורט או שווה ערך בכימיה, כימיה אנליטית או תחום קשור, וכן 15 שנות ניסיון בפיתוח חומרים פעילים עם התמקדות בחומרים פעילים פפטידיים, או שילוב שווה ערך של השכלה וניסיון
- ניסיון ביצירת אסטרטגיות CMC ובאספקת תוכניות פיתוח וולידציה של שיטות התואמות ICH
- מומחיות אנליטית מתקדמת בפפטידים ובמוצרים הקשורים לפפטידים
- שליטה ב-HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman ובשיטות אנליטיות קשורות
- יכולת לפרש ספרות מדעית וטכנית, דוחות כספיים ומסמכים משפטיים
- יכולת לטפל בשאלות או בתלונות של לקוחות, רגולטורים ובעלי עניין עסקיים
- יכולת להכין נאומים ומאמרים לפרסום
- יכולת להציג ביעילות בפני מנהלים בכירים, קהלים מדעיים וציבוריים ודירקטוריונים
- יכולת להשתמש במתמטיקה מתקדמת ובשיטות סטטיסטיות
- יכולת להגדיר סוגיות, לאסוף ראיות, לבסס עובדות ולהגיע למסקנות מבוססות
- נכונות לנסיעות国内 ובינלאומיות
- יכולת להרים או להזיז מדי פעם פריטים במשקל של עד 25 פאונד
- הבנה של יסודות המדע וההנדסה המשמשים בייצור תרופות
- מומחיות מוכחת בפיתוח אנליטי ובניהול תפעול
- ידע בעקרונות Quality by Design ובהנחיות ובמסגרות הרגולטוריות של ICH
- מומחיות בסינתזת פפטידים בשלב מוצק ובשלב תמיסה
- ידע בשיטות המשמשות לאפיון חומרים פעילים פפטידיים המכילים 10–50 חומצות אמינו
- רקורד מוכח בהובלה ובניהול של צוותים אנליטיים בעלי ביצועים גבוהים
- יכולת בניהול פרויקטים
- יכולת חזקה לפתרון בעיות אנליטיות
- ידע מעשי בעניינים רגולטוריים של ייצור תרופות
- יכולות מנהיגות, משא ומתן, ניהול קשרים, השפעה, הנעה, אימון וחניכה
- מיומנויות מצוינות בכתיבה, תקשורת מילולית, תקשורת והצגה
- ניסיון בעבודה בסביבות בינלאומיות
הטבות
- התאמת הפקדות 401(k) בשיעור 100% עבור 6% הראשונים שהופקדו והבשלה מלאה לאחר שנתיים של שירות
- תוכנית ביטוח תאונות
- כיסוי למחלות קשות
- ביטוח שיניים
- ביטוח אובדן כושר עבודה
- תוכנית סיוע לעובדים
- חשבון הוצאות גמיש
- ביטוח בריאות PPO/HSA
- כיסוי פיצוי אשפוז
- הגנה מפני גניבת זהות
- ביטוח חיים
- חופשת הורות בתשלום
- החזר שכר לימוד
- תוכנית בריאות ורווחה
- שלושה שבועות חופשה במהלך השנה הראשונה
- ביטוח ראייה