Corden Pharma - A Full-Service CDMO on maailmanlaajuinen lääketeollisuuden sopimuskehitys- ja sopimusvalmistusorganisaatio, joka palvelee asiakkaita varhaisvaiheen kliinisistä ohjelmista kaupalliseen tuotantoon asti. Sen integroituihin valmiuksiin kuuluvat vaikuttavat farmaseuttiset aineet (API:t), lääkevalmisteet ja lipidien apuaineet. Yrityksellä on erityisosaamista peptideissä, oligonukleotideissa, lipidinanohiukkasformulaatioissa (LNP), erittäin voimakkaissa ja onkologisissa yhdisteissä, steriileissä ja ei-steriileissä annosmuodoissa sekä räätälöidyssä lipidien valmistuksessa. Yritys tukee lääkekehitystä ja toimituksia Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa sijaitsevilla cGMP-laitoksilla yhdistäen tekniset valmistuspalvelut integroituun projektinhallintaan.
Analyyttisen tutkimuksen ja tuotekehityksen johtaja – Corden Pharma Colorado
Johda peptidi-APIen analyyttistä kehitystä, validointia ja CMC-strategiaa tässä Coloradossa sijaitsevassa paikan päällä tehtävässä johtajan tehtävässä. Vastaa tiimeistä, asiakasohjelmista, budjeteista ja GMP-vaatimusten mukaisesta toiminnasta Corden Pharman CDMO-verkostossa.
Yhdysvallat
Colorado195 000 $ – 215 000 $ / vuosi
LähityöKokoaikainenJohtavaVaadittu Kieli: englantiJohtajaKuvaus
- Yhdenmukaista osaston tavoitteet toimipaikan strategisen suunnan kanssa
- Johda peptidi- ja pienimolekyylisten APIen analyyttisten menetelmien kehitystä ja validointia
- Toimi teknisenä johtajana ja johda Corden Pharma Coloradon analyyttisen tutkimuksen ja tuotekehityksen osastoa
- Valvo peptidiohjelmien menetelmien suunnittelua, kehitystä ja validointia
- Rakenna vahvoja tuotekehitystiimejä ja edistä toimintojen välistä yhteistyötä
- Luo asiakas- ja toimipaikan tavoitteet täyttävät vakiotyöt ja taktiset suunnitelmat
- Tue tuotantolaitoksen toimintaa kehittämällä tai siirtämällä menetelmiä varhaisen vaiheen kliinisiin GMP-ohjelmiin sekä validoimalla myöhäisen vaiheen kaupallisia tuotteita
- Johda analyyttisen tutkimuksen ja tuotekehityksen projektisalkkua niin, että toimitukset valmistuvat ajallaan ja budjetin mukaisesti
- Valvo IPC- ja vapautusmenetelmien kehitystä sekä lähtöaineiden ja sääntelyn mukaisten lähtöaineiden testausta
- Arvioi uudet projektit riskien, innovaatiopotentiaalin, valmiuksien, kustannusten ja hinnoittelustrategian osalta
- Laadi pitkän aikavälin analyyttiset suunnitelmat kaupallistamisen ja sääntelyvirstanpylväiden mukaisesti
- Osallistu asiakastyöhön kokouksissa ja yhteisissä ohjauskomiteoissa
- Johda stabiilisuutta osoittavien menetelmien kehitystä, teknologiansiirtoa, kvalifiointia ja validointia
- Tarkasta ja hyväksy validointiprotokollat sekä analyyttisten menetelmien validointiraportit
- Johda validointiin ja testaukseen osallistuvia ulkoisia kumppaneita
- Kehitä analyyttisen tutkimuksen ja tuotekehityksen valmiuksia, jotka tukevat strategisia painopisteitä ja kilpailuetua
- Toimi peptidien tuotekehitysohjelmien analyyttisenä teknisenä johtajana ja määritä CMC-suunta
- Arvioi kehitystarpeet ja suosittele asianmukaista koulutusta johtoryhmälle
- Tarkasta strateginen tekninen työ korkealaatuisten teknisten ja laadullisten tulosten ylläpitämiseksi
- Varmista GMP-, sääntely-, turvallisuus- ja ympäristövaatimusten noudattaminen
- Johda toiminnallisia johtajia ja suoria alaisia rekrytoinnissa, koulutuksessa, tehtävien jaossa, suoritusarvioinneissa, palkitsemisessa, kurinpidossa ja ongelmien ratkaisemisessa
- Laadi ja hallinnoi analyyttisen tutkimuksen ja tuotekehityksen osaston budjettia
- Osallistu tuotekehitystoimipaikan johtoryhmään ja tue operatiivista valvontaa
- Osallistu Corden Pharma -brändin vahvistamiseen
Vaatimukset
- Kemian, analyyttisen kemian tai lähialan tohtorintutkinto tai vastaava sekä 15 vuotta API-kehityskokemusta, painopisteenä peptidi-API:t, tai vastaava koulutuksen ja kokemuksen yhdistelmä
- Kokemusta CMC-strategioiden laatimisesta ja ICH-vaatimusten mukaisten menetelmäkehitys- ja validointiohjelmien toteuttamisesta
- Edistynyt analyyttinen asiantuntemus peptideistä ja peptidiin liittyvistä tuotteista
- HPLC-, UPLC-, SEC-, LCMS/MS-, CHN-, AAA-, IC-, ICPMS-, KF-, IR-, Raman- ja vastaavien analyysimenetelmien hallinta
- Kyky tulkita tieteellistä ja teknistä kirjallisuutta, tilinpäätöksiä ja oikeudellisia asiakirjoja
- Kyky käsitellä asiakkaiden, sääntelyviranomaisten ja liiketoiminnan sidosryhmien kysymyksiä tai valituksia
- Kyky laatia puheita ja julkaistavaksi tarkoitettuja artikkeleita
- Kyky esiintyä vaikuttavasti ylimmälle johdolle, tieteellisille ja yleisöille sekä hallituksille
- Kyky käyttää edistynyttä matematiikkaa ja tilastollisia menetelmiä
- Kyky määritellä ongelmat, kerätä näyttöä, selvittää tosiasiat ja tehdä perusteltuja johtopäätöksiä
- Valmius matkustaa kotimaassa ja kansainvälisesti
- Kyky nostaa tai siirtää ajoittain enintään 25 paunaa painavia esineitä
- Lääkkeiden valmistuksessa käytettävien tieteen ja tekniikan perusteiden ymmärtäminen
- Todistettu asiantuntemus analyyttisestä tuotekehityksestä ja operatiivisesta johtamisesta
- Quality by Design -periaatteiden sekä ICH:n sääntelyohjeiden ja viitekehysten tuntemus
- Vankka osaaminen kiinteäfaasi- ja liuosfaasisynteesissä
- Peptidi-APIen karakterisointiin käytettävien menetelmien tuntemus, kun peptidit sisältävät 10–50 aminohappoa
- Näyttöä suorituskykyisten analyyttisten tiimien johtamisesta ja hallinnasta
- Projektinhallintaosaaminen
- Vahva analyyttinen ongelmanratkaisukyky
- Lääkkeiden valmistuksen sääntelyasioiden käytännön tuntemus
- Johtamis-, neuvottelu-, suhteidenhallinta-, vaikuttamis-, motivointi-, valmennus- ja mentorointitaidot
- Erinomaiset kirjalliset, suulliset, viestintä- ja esitystaidot
- Kokemusta kansainvälisissä ympäristöissä työskentelystä
Edut
- 401(k)-maksujen vastaava työnantajamaksu: 100 % ensimmäisistä 6 %:sta ja täysi oikeus etuun kahden palvelusvuoden jälkeen
- Tapaturmavakuutus
- Vakavan sairauden vakuutusturva
- Hammasvakuutus
- Työkyvyttömyysvakuutus
- Työntekijöiden tukiohjelma
- Joustava kulutili
- PPO-/HSA-sairausvakuutus
- Sairaalapäivärahan vakuutusturva
- Identiteettivarkaussuojan vakuutus
- Henkivakuutus
- Palkallinen vanhempainvapaa
- Koulutusmaksujen korvaus
- Hyvinvointiohjelma
- Kolme viikkoa lomaa ensimmäisen vuoden aikana
- Näkövakuutus