Gilead Sciences היא חברת ביופרמצבטיקה המפתחת ומספקת תרופות למחלות מסכנות חיים. פעילותה מתמקדת במידה רבה בווירולוגיה, כולל HIV והפטיטיס, לצד הרחבת המחקר בתחומי האונקולוגיה והדלקת. החברה תומכת בפורטפוליו גלובלי הכולל יותר מ-25 מוצרים ו-50 תוכניות קליניות, ומשקיעה גם במחקר בתחום ה-HIV וביוזמות לקידום שוויון בבריאות. למחפשי עבודה, Gilead Sciences מציעה הזדמנויות לתרום לתוכניות מחקר, פיתוח ובריאות שנועדו לשפר את תוצאות הטיפול במטופלים ברחבי העולם.
עמית בכיר לניהול נתונים קליניים בגיליאד סיינסז, עבודה מרחוק מארצות הברית
הובלת ניהול הנתונים הקליניים עבור תוכניות הטיפול בסרטן בתאי CAR T של Kite. פיקוח על טפסי eCRF, ספקים, איכות נתונים, לוחות זמנים למחקרים ותוצרים רגולטוריים.
תיאור
- ניהול מחקרי ניהול נתונים קליניים עבור תוכניות הפיתוח הקליני של Kite, משלב ההקמה ועד לסגירה.
- שיתוף פעולה עם צוותי ביוסטטיסטיקה, תכנות, תפעול קליני, בטיחות ורגולציה.
- תיאום תוצרים ולוחות זמנים לאיסוף נתונים קליניים, סקירת איכות ודיווח.
- ניהול מספר מחקרים בעלי היקפים מורכבים ונפחי נתונים גדולים.
- הובלת מחקרים ופרויקטים באופן עצמאי.
- שמירה על שלמות, דיוק ועקביות הנתונים והמבנים הקליניים.
- הובלת הכנה ועיצוב של טפסי eCRF.
- סקירת פרוטוקולים והובלה או תמיכה בתכנון וביישום של פעילויות לניהול נתונים קליניים.
- עבודה עם מתאמי אתרים, חוקרים וצוותים קליניים בשטח לאיסוף נתונים ולפתרון שאילתות.
- שימוש בדיווחים למעקב אחר התקדמות המחקר ולשמירה על תקני עמידה בלוחות זמנים ואיכות.
- פיתוח וניהול לוחות זמנים לניהול נתונים.
- מתן מומחיות בניהול נתונים קליניים לתיאום, איסוף וניקוי נתוני ספקים חיצוניים.
- ניהול תוצרי CDM בין צוותים פנימיים וחיצוניים, רב-תפקודיים.
- ביצוע סקירות שוטפות של נתונים קליניים.
- תמיכה בפעילויות ספקים, לרבות הזנת נתונים, בדיקות איכות, העברות ודיווח.
- יצירה או תמיכה ביצירת תוכניות להעברת נתונים ותיעוד נתונים חיצוניים.
- ניהול ותיאום תוצרים של נתונים חיצוניים.
- תיאום ניהול שאילתות, מסירת דוחות, לוחות זמנים למחקרים ותצלומי מסדי נתונים לניתוחים, כולל סקירת בטיחות.
- הבטחת עמידה בתהליכים העסקיים של CDM ובתקנות החלות.
- תרומה לתכנון וליישום של תהליכי ניהול נתונים קליניים.
- שמש/י כאיש/אשת קשר עבור צוות ניהול המחקר.
- הנחיית פגישות ומצגות.
- האצלת משימות לאנשי הצוות המתאימים.
- זיהוי, תקשור והסלמה של בעיות פרויקט הקשורות לתהליכים, לוחות זמנים, משאבים וביצועים.
דרישות
- תעודת בגרות וניסיון של 9 שנים לפחות בניהול נתונים; או תואר BS/BA במדעי החיים או בתחום קשור וניסיון של 5 שנים לפחות; או תואר MS/MA במדעי החיים או בתחום קשור וניסיון של 3 שנים לפחות; או דוקטורט במדעי החיים או בתחום קשור וניסיון של שנתיים לפחות.
- ניסיון בניהול נתונים קליניים באונקולוגיה, כולל ידע בסרטני דם ובטיפול תאי.
- הכשרה מדעית וניסיון בטיפול בנתוני מעבדה.
- היכרות מעשית עם הנחיות ותקנות FDA, EMA ו-ICH לניסויים קליניים, סטטיסטיקה וניהול נתונים.
- ניסיון בניהול תוצרי ניהול נתונים קליניים עבור הגשות רגולטוריות.
- יכולת חזקה לפתרון בעיות.
- מיומנויות מצוינות בהובלת אנשים ופרויקטים.
- היכרות עם אוצרות מונחים ומילונים בתעשייה, כגון MedDRA ו-WHODD.
- שליטה בפלטפורמות ללכידת נתונים אלקטרוניים מבוססות אינטרנט, כולל Medidata Rave, ובמערכות אחרות לניהול נתונים קליניים.
- כישורי תקשורת מצוינים בעל פה, בכתב ובין-אישית.
- יכולת להסביר בבירור מושגים טכניים קריטיים של CDM לעמיתים שאינם עוסקים ב-CDM.
- יכולת להסתגל לסדרי עדיפויות משתנים, תשומת לב רבה לפרטים, תפקוד טוב תחת לחץ ונכונות לטפל במשימות לא מוכרות.
- ניסיון בהנחיית פגישות ובהעברת מצגות.
- יכולת להאציל משימות כראוי לאנשי הצוות הרלוונטיים.
- יכולת לזהות, לתקשר ולהסלים בעיות ברמת הפרויקט.
הטבות
- זכאות למענק שנתי לפי שיקול דעת.
- זכאות לתמריצים ארוכי טווח לפי שיקול דעת המבוססים על מניות.
- חופשה בתשלום.
- ביטוח רפואי במימון החברה.
- ביטוח שיניים במימון החברה.
- ביטוח ראייה במימון החברה.
- ביטוח חיים במימון החברה.