Gilead Sciencesは、生命を脅かす疾患の治療薬を開発・提供するバイオ医薬品企業です。HIVや肝炎を含むウイルス学に重点を置きながら、腫瘍学や炎症分野の研究にも取り組んでいます。25を超える製品と50の臨床プログラムからなるグローバルなポートフォリオを支え、HIV研究や健康格差の解消に向けた取り組みにも投資しています。求職者にとって、Gilead Sciencesは、世界中の患者の治療成果の向上を目指す研究、開発、医療プログラムに携わる機会を提供しています。
ギリアド・サイエンシズ シニア臨床データマネジメントアソシエイト（米国リモート）
KiteのCAR T細胞がん治療プログラムにおける臨床データマネジメントを主導します。eCRF、ベンダー、データ品質、試験スケジュール、規制関連の成果物を統括します。
仕事内容
- Kiteの臨床開発プログラムにおける臨床データマネジメント試験を、立ち上げから終了まで管理する。
- 生物統計、プログラミング、臨床業務、安全性、薬事の各チームと連携する。
- 臨床データの収集、品質レビュー、報告に関する成果物とスケジュールを調整する。
- 複雑な範囲と大量のデータを伴う複数の試験を管理する。
- 試験およびプロジェクトを自律的に主導する。
- 臨床データとデータ構造の完全性、正確性、一貫性を維持する。
- eCRFの準備と設計を主導する。
- プロトコルをレビューし、臨床データマネジメント活動の計画と実施を主導または支援する。
- 施設コーディネーター、治験責任医師、フィールド臨床スタッフと協力し、データを収集してクエリを解決する。
- レポートを用いて試験の進捗を監視し、適時性と品質基準を維持する。
- データマネジメントのスケジュールを作成・管理する。
- 外部ベンダーのデータ調整、収集、クリーニングに関する臨床データマネジメントの専門知識を提供する。
- 社内外のクロスファンクショナルチームにまたがるCDM成果物を管理する。
- 継続的な臨床データレビューを実施する。
- データ入力、品質チェック、データ転送、報告などのベンダー活動を支援する。
- データ転送計画および外部データ文書を作成または支援する。
- 外部データ成果物を管理・調整する。
- クエリ管理、レポート提供、試験スケジュール、解析用データベーススナップショット（安全性レビューを含む）を調整する。
- CDMの業務プロセスおよび適用される規制への準拠を確保する。
- 臨床データマネジメントプロセスの設計と実施に貢献する。
- 試験管理チームの窓口を務める。
- 会議やプレゼンテーションを進行する。
- 適切なスタッフにタスクを委任する。
- プロセス、スケジュール、リソース、パフォーマンスに関わるプロジェクト上の問題を特定し、伝達し、必要に応じてエスカレーションする。
応募要件
- 高校卒業資格に加えて9年以上のデータマネジメント経験、または生命科学もしくは関連分野の学士号に加えて5年以上の経験、または生命科学もしくは関連分野の修士号に加えて3年以上の経験、または生命科学もしくは関連分野の博士号に加えて2年以上の経験。
- 腫瘍領域での臨床データマネジメント経験があり、血液がんと細胞療法に関する知識を有すること。
- 科学分野の訓練を受け、検査室データを扱った経験。
- 臨床試験、統計、データマネジメントに関するFDA、EMA、ICHのガイドラインおよび規制に関する実務知識。
- 規制当局への申請に向けた臨床データマネジメント成果物の管理経験。
- 優れた問題解決能力。
- 卓越した人材・プロジェクトリーダーシップ能力。
- MedDRAやWHODDなど、業界のシソーラスおよび辞書に関する知識。
- Medidata Raveを含むウェブベースの電子データ収集プラットフォーム、およびその他の臨床データマネジメントシステムに習熟していること。
- 優れた口頭・文章・対人コミュニケーション能力。
- CDM以外の同僚にも重要なCDM技術概念を明確に説明できること。
- 優先順位の変化に適応し、細部に注意を払い、プレッシャー下でも対応でき、 unfamiliarな業務にも意欲的に取り組めること。
- 会議の進行およびプレゼンテーション実施の経験。
- 該当するスタッフに適切にタスクを委任できること。
- プロジェクトレベルの問題を特定し、伝達し、必要に応じてエスカレーションできること。
福利厚生
- 裁量による年次賞与の対象となる資格。
- 裁量による株式ベースの長期インセンティブの対象となる資格。
- 有給休暇。
- 会社負担の医療保険。
- 会社負担の歯科保険。
- 会社負担の視覚保険。
- 会社負担の生命保険。