Gilead Sciences — биофармацевтическая компания, разрабатывающая и предоставляющая лекарства для лечения опасных для жизни заболеваний. Её деятельность сосредоточена главным образом на вирусологии, включая ВИЧ и гепатит, а также на расширяющихся исследованиях в области онкологии и воспалительных заболеваний. Компания развивает глобальный портфель из более чем 25 препаратов и 50 клинических программ, одновременно инвестируя в исследования ВИЧ и инициативы, направленные на обеспечение равенства в сфере здравоохранения. Для соискателей Gilead Sciences предлагает возможности участвовать в исследованиях, разработке лекарств и медицинских программах, призванных улучшать результаты лечения пациентов по всему миру.
Ведущий специалист по управлению клиническими данными в Gilead Sciences, удалённая работа в США
Руководите управлением клиническими данными в программах Kite по CAR T-клеточной терапии рака. Контролируйте электронные индивидуальные регистрационные формы, поставщиков, качество данных, сроки исследований и регуляторную документацию.
Соединенные Штаты115 260 $ – 149 160 $ / год
УдалённоПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийОбщееУправление даннымиОписание
- Управлять исследованиями по управлению клиническими данными в рамках программ клинической разработки Kite от запуска до завершения.
- Взаимодействовать с командами биостатистики, программирования, клинических операций, безопасности и регуляторных вопросов.
- Координировать результаты работ и сроки сбора клинических данных, проверки качества и подготовки отчетности.
- Управлять несколькими исследованиями со сложным содержанием и большими объемами данных.
- Самостоятельно руководить исследованиями и проектами.
- Обеспечивать полноту, точность и согласованность клинических данных и структур.
- Руководить подготовкой и разработкой электронных индивидуальных регистрационных форм.
- Проверять протоколы и руководить планированием и внедрением мероприятий по управлению клиническими данными либо оказывать в них поддержку.
- Взаимодействовать с координаторами центров, исследователями и выездными специалистами по клиническим исследованиям для сбора данных и разрешения запросов.
- Использовать отчетность для мониторинга хода исследований и соблюдения стандартов своевременности и качества.
- Разрабатывать графики управления данными и контролировать их выполнение.
- Предоставлять экспертную поддержку по управлению клиническими данными при координации, сборе и очистке данных внешних поставщиков.
- Управлять результатами работ по управлению клиническими данными во внутренних и внешних кросс-функциональных командах.
- Проводить постоянную проверку клинических данных.
- Поддерживать деятельность поставщиков, включая ввод данных, проверки качества, передачу данных и подготовку отчетности.
- Создавать или поддерживать планы передачи данных и документацию по внешним данным.
- Управлять результатами работ с внешними данными и координировать их.
- Координировать управление запросами, предоставление отчетов, сроки исследований и снимки баз данных для анализа, включая проверку безопасности.
- Обеспечивать соблюдение бизнес-процессов управления клиническими данными и применимых нормативных требований.
- Участвовать в разработке и внедрении процессов управления клиническими данными.
- Выступать контактным лицом для команды управления исследованием.
- Проводить совещания и презентации.
- Делегировать задачи соответствующим сотрудникам.
- Выявлять, сообщать и эскалировать проблемы проектов, связанные с процессами, сроками, ресурсами и результативностью.
Требования
- Диплом о среднем образовании и не менее 9 лет опыта в управлении данными; или степень бакалавра в области естественных наук или смежной области и не менее 5 лет опыта; или степень магистра в области естественных наук или смежной области и не менее 3 лет опыта; или докторская степень в области естественных наук или смежной области и не менее 2 лет опыта.
- Опыт управления клиническими данными в онкологии, включая знания о гематологических видах рака и клеточной терапии.
- Научная подготовка и опыт работы с лабораторными данными.
- Рабочее знание руководств и нормативных требований FDA, EMA и ICH в отношении клинических исследований, статистики и управления данными.
- Опыт управления результатами работ по клиническим данным для регуляторных представлений.
- Развитые навыки решения проблем.
- Отличные навыки руководства людьми и проектами.
- Знакомство с отраслевыми тезаурусами и словарями, такими как MedDRA и WHODD.
- Уверенное владение веб-платформами электронного сбора данных, включая Medidata Rave, и другими системами управления клиническими данными.
- Отличные навыки устной, письменной и межличностной коммуникации.
- Умение ясно объяснять коллегам, не специализирующимся на управлении клиническими данными, важные технические концепции этой области.
- Готовность адаптироваться к меняющимся приоритетам, внимательность к деталям, способность работать в условиях давления и готовность выполнять незнакомые задачи.
- Опыт проведения совещаний и презентаций.
- Умение надлежащим образом делегировать задачи соответствующим сотрудникам.
- Умение выявлять, сообщать и эскалировать проблемы на уровне проекта.
Преимущества
- Право на получение дискреционной ежегодной премии.
- Право на получение дискреционных долгосрочных стимулов на основе акций.
- Оплачиваемый отпуск.
- Медицинская страховка за счет компании.
- Стоматологическая страховка за счет компании.
- Страхование зрения за счет компании.
- Страхование жизни за счет компании.