A Gilead Sciences é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve e disponibiliza medicamentos para doenças potencialmente fatais. Seu trabalho tem forte foco em virologia, incluindo HIV e hepatite, além de uma pesquisa crescente em oncologia e inflamação. A empresa mantém um portfólio global de mais de 25 produtos e 50 programas clínicos, além de investir em pesquisas sobre HIV e iniciativas de equidade em saúde. Para quem busca emprego, a Gilead Sciences oferece oportunidades de contribuir para programas de pesquisa, desenvolvimento e assistência à saúde voltados à melhoria dos resultados dos pacientes em todo o mundo.
Associado sênior de gerenciamento de dados clínicos na Gilead Sciences, remoto nos Estados Unidos
Lidere o gerenciamento de dados clínicos dos programas de terapia contra o câncer com células CAR T da Kite. Supervise eCRFs, fornecedores, qualidade dos dados, cronogramas dos estudos e entregas regulatórias.
Estados Unidos$ 115.260 – $ 149.160 / ano
RemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsGeralGestão de dadosDescrição
- Gerenciar estudos de gerenciamento de dados clínicos para os programas de desenvolvimento clínico da Kite, do início ao encerramento.
- Colaborar com as equipes de Bioestatística, Programação, Operações Clínicas, Segurança e Assuntos Regulatórios.
- Coordenar entregas e cronogramas para a coleta, revisão da qualidade e elaboração de relatórios de dados clínicos.
- Gerenciar vários estudos com escopos complexos e grandes volumes de dados.
- Liderar estudos e projetos de forma independente.
- Manter a integridade, a precisão e a consistência dos dados e das estruturas clínicas.
- Liderar a preparação e o design de eCRFs.
- Revisar protocolos e liderar ou apoiar o planejamento e a implementação de atividades de gerenciamento de dados clínicos.
- Trabalhar com coordenadores de centros, investigadores e equipes clínicas de campo para coletar dados e resolver consultas.
- Usar relatórios para monitorar o progresso dos estudos e manter os padrões de pontualidade e qualidade.
- Desenvolver e gerenciar cronogramas de gerenciamento de dados.
- Fornecer expertise em gerenciamento de dados clínicos para a coordenação, coleta e limpeza de dados de fornecedores externos.
- Gerenciar as entregas de CDM entre equipes multifuncionais internas e externas.
- Realizar revisões contínuas de dados clínicos.
- Apoiar as atividades dos fornecedores, incluindo entrada de dados, verificações de qualidade, transferências e relatórios.
- Criar ou apoiar Planos de Transferência de Dados e documentação de dados externos.
- Gerenciar e coordenar as entregas de dados externos.
- Coordenar o gerenciamento de consultas, a entrega de relatórios, os cronogramas dos estudos e os instantâneos do banco de dados para análises, incluindo a Revisão de Segurança.
- Garantir a conformidade com os processos empresariais de CDM e as regulamentações aplicáveis.
- Contribuir para o desenvolvimento e a implementação de processos de gerenciamento de dados clínicos.
- Atuar como ponto de contato da equipe de gerenciamento do estudo.
- Facilitar reuniões e apresentações.
- Delegar tarefas aos profissionais apropriados.
- Identificar, comunicar e escalar problemas do projeto relacionados a processos, cronogramas, recursos e desempenho.
Requisitos
- Diploma de ensino médio e mais de 9 anos de experiência em gerenciamento de dados; ou bacharelado em ciências da vida ou área relacionada e mais de 5 anos; ou mestrado em ciências da vida ou área relacionada e mais de 3 anos; ou doutorado em ciências da vida ou área relacionada e mais de 2 anos.
- Experiência em gerenciamento de dados clínicos em oncologia, com conhecimento de cânceres hematológicos e terapia celular.
- Formação científica e experiência no tratamento de dados laboratoriais.
- Conhecimento prático das diretrizes e regulamentações da FDA, EMA e ICH para ensaios clínicos, estatística e gerenciamento de dados.
- Experiência gerenciando entregas de dados clínicos para submissões regulatórias.
- Forte capacidade de resolução de problemas.
- Excelentes habilidades de liderança de pessoas e projetos.
- Familiaridade com tesauros e dicionários do setor, como MedDRA e WHODD.
- Proficiência em plataformas web de captura eletrônica de dados, incluindo o Medidata Rave, e outros sistemas de gerenciamento de dados clínicos.
- Excelentes habilidades de comunicação verbal, escrita e interpessoal.
- Capacidade de explicar claramente conceitos técnicos críticos de CDM a colegas que não atuam em CDM.
- Adaptabilidade a mudanças de prioridades, grande atenção aos detalhes, conforto sob pressão e disposição para lidar com tarefas desconhecidas.
- Experiência na facilitação de reuniões e na realização de apresentações.
- Capacidade de delegar tarefas adequadamente aos profissionais aplicáveis.
- Capacidade de identificar, comunicar e escalar problemas no nível do projeto.
Benefícios
- Elegibilidade para bônus anual discricionário.
- Elegibilidade para incentivos de longo prazo discricionários baseados em ações.
- Tempo livre remunerado.
- Seguro médico patrocinado pela empresa.
- Seguro odontológico patrocinado pela empresa.
- Seguro de visão patrocinado pela empresa.
- Seguro de vida patrocinado pela empresa.