Gilead Sciences on biolääkeyritys, joka kehittää ja toimittaa lääkkeitä hengenvaarallisiin sairauksiin. Sen toiminnassa painottuu virologia, mukaan lukien HIV ja hepatiitti, ja lisäksi yhtiö kasvattaa tutkimustaan onkologian ja tulehdussairauksien parissa. Yhtiö tukee maailmanlaajuista yli 25 tuotteen ja 50 kliinisen ohjelman kokonaisuutta sekä investoi HIV-tutkimukseen ja terveyden tasa-arvoa edistäviin hankkeisiin. Työnhakijoille Gilead Sciences tarjoaa mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen, tuotekehitykseen ja terveydenhuolto-ohjelmiin, joiden tavoitteena on parantaa potilaiden hoitotuloksia maailmanlaajuisesti.
Kliinisen datanhallinnan vanhempi asiantuntija Gilead Sciencesilla, Yhdysvallat – etätyö
Johda kliinisen datanhallinnan tehtäviä Kiten CAR T -soluhoito-ohjelmissa. Vastaa sähköisistä tapauslomakkeista, toimittajista, datan laadusta, tutkimusaikatauluista ja viranomaisaineistoista.
Yhdysvallat115 260 $ – 149 160 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiTiedonhallintaYleinenKuvaus
- Hallinnoi Kiten kliinisten kehitysohjelmien kliinisen datanhallinnan tutkimuksia aloituksesta päätökseen.
- Tee yhteistyötä biostatistiikan, ohjelmoinnin, kliinisten operaatioiden, turvallisuuden ja viranomaisasioiden tiimien kanssa.
- Koordinoi kliinisen datan keräämiseen, laadun tarkistamiseen ja raportointiin liittyviä toimituksia ja aikatauluja.
- Hallinnoi useita tutkimuksia, joiden laajuus on monimutkainen ja datamäärät suuria.
- Johda tutkimuksia ja projekteja itsenäisesti.
- Huolehdi kliinisen datan ja rakenteiden täydellisyydestä, tarkkuudesta ja yhdenmukaisuudesta.
- Johda sähköisten tapauslomakkeiden valmistelua ja suunnittelua.
- Tarkista tutkimussuunnitelmat ja johda tai tue kliinisen datanhallinnan toimintojen suunnittelua ja toteutusta.
- Työskentele tutkimuspaikkojen koordinaattoreiden, tutkijoiden ja kenttätyötä tekevien kliinisten työntekijöiden kanssa datan keräämiseksi ja kyselyiden ratkaisemiseksi.
- Hyödynnä raportointia tutkimuksen etenemisen seurantaan sekä aikataulu- ja laatustandardien ylläpitämiseen.
- Laadi ja hallinnoi datanhallinnan aikatauluja.
- Tarjoa kliinisen datanhallinnan asiantuntemusta ulkoisten toimittajien datan koordinointiin, keräämiseen ja puhdistamiseen.
- Hallinnoi CDM-toimituksia sisäisten ja ulkoisten monialaisten tiimien välillä.
- Tee jatkuvia kliinisen datan tarkistuksia.
- Tue toimittajien tehtäviä, kuten datan syöttöä, laaduntarkistuksia, siirtoja ja raportointia.
- Laadi tai tue datansiirtosuunnitelmien ja ulkoisen datan dokumentaation laatimista.
- Hallinnoi ja koordinoi ulkoisen datan toimituksia.
- Koordinoi kyselyiden hallintaa, raporttien toimituksia, tutkimusaikatauluja ja tietokannan tilannevedoksia analyyseja, myös turvallisuusarviointeja, varten.
- Varmista CDM-liiketoimintaprosessien ja sovellettavien säädösten noudattaminen.
- Osallistu kliinisen datanhallinnan prosessien suunnitteluun ja toteutukseen.
- Toimi tutkimuksen johtoryhmän yhteyshenkilönä.
- Facilitoi kokouksia ja esityksiä.
- Delegoi tehtäviä sopiville työntekijöille.
- Tunnista, viesti ja eskaloi prosesseihin, aikatauluihin, resursointiin ja suorituskykyyn liittyviä projektiongelmia.
Vaatimukset
- Lukion päättötodistus ja vähintään 9 vuoden kokemus datanhallinnasta; tai luonnontieteiden tai lähialan kandidaatin tutkinto ja vähintään 5 vuotta kokemusta; tai luonnontieteiden tai lähialan maisterin tutkinto ja vähintään 3 vuotta kokemusta; tai luonnontieteiden tai lähialan tohtorintutkinto ja vähintään 2 vuotta kokemusta.
- Kliinisen datanhallinnan kokemusta onkologian alalta sekä hematologisten syöpien ja soluterapian tuntemusta.
- Tieteellinen koulutus ja kokemusta laboratori�datan käsittelystä.
- FDA:n, EMA:n ja ICH:n kliinisiä tutkimuksia, tilastotiedettä ja datanhallintaa koskevien ohjeiden ja säädösten hyvä tuntemus.
- Kokemusta kliinisen datanhallinnan toimitusten hallinnasta viranomaisille tehtäviä hakemuksia varten.
- Vahva ongelmanratkaisukyky.
- Erinomaiset ihmisten ja projektien johtamistaidot.
- Alan tesaurusten ja sanastojen, kuten MedDRA:n ja WHODD:n, tuntemus.
- Web-pohjaisten sähköisten datankeruualustojen, kuten Medidata Raven, ja muiden kliinisten datanhallintajärjestelmien hyvä hallinta.
- Erinomaiset suulliset, kirjalliset ja vuorovaikutustaidot.
- Kyky selittää keskeiset tekniset CDM-käsitteet selkeästi CDM:n ulkopuolisille kollegoille.
- Kyky sopeutua muuttuviin prioriteetteihin, tarkkuus, paineensietokyky ja halu tarttua ennestään tuntemattomiin tehtäviin.
- Kokemusta kokousten fasilitoinnista ja esitysten pitämisestä.
- Kyky delegoida tehtäviä asianmukaisesti soveltuville työntekijöille.
- Kyky tunnistaa, viesti ja eskaloida projektitason ongelmia.
Edut
- Mahdollisuus harkinnanvaraiseen vuotuiseen bonukseen.
- Mahdollisuus harkinnanvaraisiin osakepohjaisiin pitkän aikavälin kannustimiin.
- Palkallinen vapaa-aika.
- Yrityksen kustantama sairausvakuutus.
- Yrityksen kustantama hammashoitoon liittyvä vakuutus.
- Yrityksen kustantama näönhoitovakuutus.
- Yrityksen kustantama henkivakuutus.