Gilead Sciences je biofarmacevtsko podjetje, ki razvija in zagotavlja zdravila za življenjsko nevarne bolezni. Njegovo delo je močno osredotočeno na virologijo, vključno z virusom HIV in hepatitisom, hkrati pa širi raziskave na področju onkologije in vnetnih bolezni. Podjetje podpira globalni portfelj z več kot 25 izdelki in 50 kliničnimi programi ter vlaga tudi v raziskave HIV in pobude za enakost na področju zdravja. Iskalcem zaposlitve Gilead Sciences ponuja priložnosti za sodelovanje pri raziskavah, razvoju in zdravstvenih programih, katerih cilj je izboljšati izide zdravljenja bolnikov po vsem svetu.
Višji sodelavec za upravljanje kliničnih podatkov v podjetju Gilead Sciences, delo na daljavo v Združenih državah Amerike
Vodite upravljanje kliničnih podatkov za Kitive programe zdravljenja raka s CAR T-celično terapijo. Nadzirate eCRF, ponudnike, kakovost podatkov, časovnice študij in regulativne rezultate.
Združene države Amerike115.260 $ – 149.160 $ / leto
Na daljavoPolni delovni časSeniorZahtevani Jezik: angleščinaSplošnoUpravljanje podatkovOpis
- Upravljati študije upravljanja kliničnih podatkov za Kitive klinične razvojne programe od začetka do zaključka.
- Sodelovati z ekipami za biostatistiko, programiranje, klinične operacije, varnost in regulativne zadeve.
- Usklajevati rezultate in časovnice za zbiranje kliničnih podatkov, pregled kakovosti in poročanje.
- Upravljati več študij s kompleksnim obsegom in velikimi količinami podatkov.
- Samostojno voditi študije in projekte.
- Vzdrževati popolnost, točnost in doslednost kliničnih podatkov in struktur.
- Voditi pripravo in oblikovanje eCRF.
- Pregledovati protokole ter voditi ali podpirati načrtovanje in izvajanje dejavnosti upravljanja kliničnih podatkov.
- Sodelovati s koordinatorji lokacij, raziskovalci in terenskim kliničnim osebjem pri zbiranju podatkov in reševanju poizvedb.
- Uporabljati poročanje za spremljanje napredka študij ter vzdrževanje standardov pravočasnosti in kakovosti.
- Razvijati in upravljati časovnice upravljanja podatkov.
- Zagotavljati strokovno znanje s področja upravljanja kliničnih podatkov za usklajevanje, zbiranje in čiščenje podatkov zunanjih ponudnikov.
- Upravljati rezultate CDM med notranjimi in zunanjimi medfunkcijskimi ekipami.
- Izvajati stalne preglede kliničnih podatkov.
- Podpirati dejavnosti ponudnikov, vključno z vnosom podatkov, preverjanjem kakovosti, prenosi in poročanjem.
- Ustvarjati ali podpirati načrte prenosa podatkov in dokumentacijo zunanjih podatkov.
- Upravljati in usklajevati rezultate zunanjih podatkov.
- Usklajevati upravljanje poizvedb, dostavo poročil, časovnice študij in posnetke podatkovnih zbirk za analize, vključno s pregledom varnosti.
- Zagotavljati skladnost s poslovnimi procesi CDM in veljavnimi predpisi.
- Prispevati k oblikovanju in izvajanju procesov upravljanja kliničnih podatkov.
- Delovati kot kontaktna oseba za ekipo za upravljanje študije.
- Omogočati sestanke in predstavitve.
- Delegirati naloge ustreznim članom osebja.
- Prepoznavati, sporočati in stopnjevati projektna vprašanja, povezana s procesi, časovnicami, viri in uspešnostjo.
Zahteve
- Srednješolska izobrazba in več kot 9 let izkušenj z upravljanjem podatkov; ali diploma iz naravoslovja ali sorodnega področja in več kot 5 let izkušenj; ali magistrska diploma iz naravoslovja ali sorodnega področja in več kot 3 leta izkušenj; ali doktorat iz naravoslovja ali sorodnega področja in več kot 2 leti izkušenj.
- Izkušnje z upravljanjem kliničnih podatkov v onkologiji ter poznavanje hematoloških rakavih obolenj in celične terapije.
- Znanstvena izobrazba in izkušnje z obdelavo laboratorijskih podatkov.
- Delovno poznavanje smernic in predpisov FDA, EMA in ICH za klinična preskušanja, statistiko in upravljanje podatkov.
- Izkušnje z upravljanjem rezultatov upravljanja kliničnih podatkov za regulativne vloge.
- Močne sposobnosti reševanja problemov.
- Izjemne sposobnosti vodenja ljudi in projektov.
- Poznavanje industrijskih tezavrov in slovarjev, kot sta MedDRA in WHODD.
- Znanje spletnih platform za elektronsko zajemanje podatkov, vključno z Medidata Rave in drugimi sistemi za upravljanje kliničnih podatkov.
- Odlične ustne, pisne in medosebne komunikacijske sposobnosti.
- Sposobnost jasne razlage ključnih tehničnih konceptov CDM sodelavcem, ki niso iz področja CDM.
- Prilagodljivost spreminjajočim se prednostnim nalogam, velika pozornost do podrobnosti, zbranost pod pritiskom in pripravljenost na opravljanje nepoznanih nalog.
- Izkušnje z vodenjem sestankov in izvedbo predstavitev.
- Sposobnost ustreznega delegiranja nalog pristojnim članom osebja.
- Sposobnost prepoznavanja, sporočanja in stopnjevanja težav na ravni projekta.
Ugodnosti
- Možnost diskrecijskega letnega bonusa.
- Možnost diskrecijskih dolgoročnih spodbud na podlagi delnic.
- Plačan dopust.
- Zdravstveno zavarovanje, ki ga financira podjetje.
- Zobozdravstveno zavarovanje, ki ga financira podjetje.
- Zavarovanje vida, ki ga financira podjetje.
- Življenjsko zavarovanje, ki ga financira podjetje.