Gilead Sciences 是一家生物製藥公司，致力於開發及提供治療危及生命疾病的藥物。公司的研發重點包括病毒學領域，尤其是 HIV 與肝炎，同時持續擴展腫瘤學與發炎領域的研究。公司支援由 25 多項產品及 50 項臨床計畫組成的全球產品組合，並持續投入 HIV 研究與健康公平倡議。對求職者而言，Gilead Sciences 提供參與研究、開發及醫療保健計畫的機會，致力於改善全球患者的治療成果。
吉利德科學高級臨床資料管理專員（美國遠端）
負責 Kite CAR T 細胞癌症治療計畫的臨床資料管理。監督電子病例報告表、供應商、資料品質、研究時程及法規交付成果。
說明
- 負責 Kite 臨床開發計畫從啟動到結案的臨床資料管理研究。
- 與生物統計、程式設計、臨床營運、安全及法規團隊合作。
- 協調臨床資料收集、品質審查及報告的交付成果與時程。
- 管理多項範圍複雜且資料量龐大的研究。
- 獨立領導研究與專案。
- 維持臨床資料及其結構的完整性、準確性與一致性。
- 負責電子病例報告表的準備與設計。
- 審查試驗計畫書，並負責或支援臨床資料管理活動的規劃與執行。
- 與研究中心協調員、研究人員及現場臨床工作人員合作收集資料並解決疑問。
- 透過報告監控研究進度，維持時效性與品質標準。
- 制定並管理資料管理時程。
- 為外部供應商的資料協調、收集及清理提供臨床資料管理專業支援。
- 管理內部及外部跨職能團隊的臨床資料管理交付成果。
- 持續進行臨床資料審查。
- 支援供應商進行資料輸入、品質檢查、傳輸及報告等活動。
- 建立或支援資料傳輸計畫及外部資料文件。
- 管理並協調外部資料交付成果。
- 協調疑問管理、報告交付、研究時程及用於分析的資料庫快照，包括安全性審查。
- 確保遵循臨床資料管理業務流程及適用法規。
- 參與臨床資料管理流程的設計與執行。
- 擔任研究管理團隊的聯絡窗口。
- 協助主持會議並進行簡報。
- 將任務分派給適當的工作人員。
- 識別、溝通並升級涉及流程、時程、資源配置及績效的專案問題。
職位要求
- 高中學歷並具備9年以上資料管理經驗；或具備生命科學或相關領域學士學位及5年以上經驗；或具備生命科學或相關領域碩士學位及3年以上經驗；或具備生命科學或相關領域博士學位及2年以上經驗。
- 具備腫瘤學臨床資料管理經驗，了解血液腫瘤及細胞治療。
- 接受科學訓練並具備處理實驗室資料的經驗。
- 具備FDA、EMA及ICH關於臨床試驗、統計及資料管理之指南與法規的工作知識。
- 具備管理法規申請臨床資料管理交付成果的經驗。
- 具備出色的問題解決能力。
- 具備卓越的人員與專案領導能力。
- 熟悉MedDRA及WHODD等業界術語集與字典。
- 熟悉基於網路的電子資料擷取平台，包括Medidata Rave及其他臨床資料管理系統。
- 具備優秀的口語、書面及人際溝通能力。
- 能清楚向非臨床資料管理同仁解釋關鍵的臨床資料管理技術概念。
- 能適應優先事項的變動，重視細節，能在壓力下工作，並願意處理不熟悉的任務。
- 具備主持會議及進行簡報的經驗。
- 能適當地將任務分派給相關工作人員。
- 能識別、溝通並升級專案層級的問題。
福利待遇
- 符合獲得酌情發放年度獎金的資格。
- 符合獲得酌情發放股票型長期激勵的資格。
- 帶薪休假。
- 公司提供醫療保險。
- 公司提供牙科保險。
- 公司提供視力保險。
- 公司提供人壽保險。