Gilead Sciences er et biofarmasøytisk selskap som utvikler og leverer legemidler for livstruende sykdommer. Selskapet har et sterkt fokus på virologi, inkludert hiv og hepatitt, samtidig som forskningen innen onkologi og betennelsessykdommer vokser. Selskapet støtter en global portefølje med mer enn 25 produkter og 50 kliniske programmer, og investerer også i hiv-forskning og initiativer for likeverd innen helse. For jobbsøkere tilbyr Gilead Sciences muligheter til å bidra til forskning, utvikling og helseprogrammer som skal forbedre pasienters helse over hele verden.
Senior medarbeider innen klinisk datahåndtering hos Gilead Sciences, fjernarbeid i USA
Lede klinisk datahåndtering for Kites CAR T-celleprogrammer innen kreftbehandling. Ha ansvar for eCRF-er, leverandører, datakvalitet, studieplaner og regulatoriske leveranser.
Beskrivelse
- Administrere kliniske datahåndteringsstudier for Kites kliniske utviklingsprogrammer fra oppstart til avslutning.
- Samarbeide med team innen biostatistikk, programmering, klinisk drift, sikkerhet og regulatoriske forhold.
- Koordinere leveranser og tidsplaner for klinisk datainnsamling, kvalitetsgjennomgang og rapportering.
- Administrere flere studier med komplekst omfang og store datamengder.
- Lede studier og prosjekter selvstendig.
- Sikre at kliniske data og datastrukturer er komplette, nøyaktige og konsistente.
- Lede forberedelse og utforming av eCRF-er.
- Gjennomgå protokoller og lede eller støtte planlegging og implementering av aktiviteter innen klinisk datahåndtering.
- Samarbeide med studiesentrekoordinatorer, utprøvere og klinisk feltpersonell om datainnsamling og løsning av spørsmål.
- Bruke rapportering til å overvåke studieframdrift og opprettholde standarder for punktlighet og kvalitet.
- Utarbeide og administrere tidsplaner for datahåndtering.
- Tilby ekspertise innen klinisk datahåndtering for koordinering, innsamling og rensing av data fra eksterne leverandører.
- Administrere CDM-leveranser på tvers av interne og eksterne tverrfunksjonelle team.
- Gjennomføre løpende gjennomganger av kliniske data.
- Støtte leverandøraktiviteter, inkludert dataregistrering, kvalitetskontroller, overføringer og rapportering.
- Opprette eller støtte Data Transfer Plans og dokumentasjon av eksterne data.
- Administrere og koordinere leveranser av eksterne data.
- Koordinere spørsmålsbehandling, rapportleveranser, studieplaner og databasesnapshots for analyser, inkludert sikkerhetsgjennomgang.
- Sikre samsvar med CDM-forretningsprosesser og gjeldende regelverk.
- Bidra til utforming og implementering av prosesser for klinisk datahåndtering.
- Være kontaktperson for studieledelsesteamet.
- Tilrettelegge møter og presentasjoner.
- Dele oppgaver ut til relevante medarbeidere.
- Identifisere, kommunisere og eskalere prosjektproblemer knyttet til prosesser, tidsplaner, ressurser og prestasjoner.
Krav
- Videregående skole samt minst 9 års erfaring med datahåndtering; eller bachelorgrad innen biovitenskap eller et beslektet fagområde samt minst 5 års erfaring; eller mastergrad innen biovitenskap eller et beslektet fagområde samt minst 3 års erfaring; eller doktorgrad innen biovitenskap eller et beslektet fagområde samt minst 2 års erfaring.
- Erfaring med klinisk datahåndtering innen onkologi, med kunnskap om hematologisk kreft og celleterapi.
- Vitenskapelig utdanning og erfaring med håndtering av laboratoriedata.
- Arbeidskunnskap om FDA-, EMA- og ICH-retningslinjer og regelverk for kliniske studier, statistikk og datahåndtering.
- Erfaring med å administrere leveranser innen klinisk datahåndtering til regulatoriske innsendelser.
- Gode problemløsningsevner.
- Svært gode ferdigheter innen personal- og prosjektledelse.
- Kjennskap til bransjens tesauruser og ordbøker, som MedDRA og WHODD.
- Gode ferdigheter i nettbaserte plattformer for elektronisk datafangst, inkludert Medidata Rave, og andre systemer for klinisk datahåndtering.
- Svært gode muntlige, skriftlige og mellommenneskelige kommunikasjonsevner.
- Evne til å forklare kritiske tekniske CDM-konsepter tydelig for kolleger som ikke arbeider med CDM.
- Tilpasningsevne ved skiftende prioriteringer, stor oppmerksomhet på detaljer, evne til å arbeide under press og vilje til å håndtere ukjente oppgaver.
- Erfaring med å tilrettelegge møter og holde presentasjoner.
- Evne til å delegere oppgaver på riktig måte til relevante medarbeidere.
- Evne til å identifisere, kommunisere og eskalere problemer på prosjektnivå.
Fordeler
- Mulighet for en skjønnsmessig årlig bonus.
- Mulighet for skjønnsmessige langsiktige aksjebaserte insentiver.
- Betalt fri.
- Bedriftsbetalt helseforsikring.
- Bedriftsbetalt tannforsikring.
- Bedriftsbetalt synsforsikring.
- Bedriftsbetalt livsforsikring.