Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Medikamente für lebensbedrohliche Krankheiten entwickelt und bereitstellt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Virologie, darunter HIV und Hepatitis, ergänzt durch die wachsende Forschung in den Bereichen Onkologie und Entzündung. Das Unternehmen betreut ein globales Portfolio von mehr als 25 Produkten und 50 klinischen Programmen und investiert zugleich in die HIV-Forschung sowie in Initiativen für gesundheitliche Chancengleichheit. Für Jobsuchende bietet Gilead Sciences Möglichkeiten, an Forschungs-, Entwicklungs- und Gesundheitsprogrammen mitzuwirken, die weltweit zu besseren Behandlungsergebnissen beitragen sollen.
Senior Associate Clinical Data Management bei Gilead Sciences, Vereinigte Staaten – Remote
Leiten Sie das klinische Datenmanagement für Kites CAR-T-Zell-Krebstherapieprogramme. Überwachen Sie eCRFs, Dienstleister, Datenqualität, Studienfristen und regulatorische Einreichungsunterlagen.
Vereinigte Staaten115.260 $ – 149.160 $ / Jahr
RemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischAllgemeinDatenmanagementBeschreibung
- Verwalten Sie Studien zum klinischen Datenmanagement für Kites klinische Entwicklungsprogramme – vom Studienstart bis zum Abschluss.
- Arbeiten Sie mit den Teams für Biostatistik, Programmierung, klinische Abläufe, Sicherheit und Zulassung zusammen.
- Koordinieren Sie Ergebnisse und Zeitpläne für die klinische Datenerfassung, Qualitätsprüfung und Berichterstattung.
- Verwalten Sie mehrere Studien mit komplexem Umfang und großen Datenmengen.
- Leiten Sie Studien und Projekte eigenständig.
- Stellen Sie die Vollständigkeit, Genauigkeit und Konsistenz klinischer Daten und Datenstrukturen sicher.
- Leiten Sie die Vorbereitung und Gestaltung von eCRFs.
- Prüfen Sie Prüfpläne und leiten oder unterstützen Sie die Planung und Umsetzung von Aktivitäten im klinischen Datenmanagement.
- Arbeiten Sie mit Studienkoordinatoren, Prüfärzten und klinischen Außendienstmitarbeitern zusammen, um Daten zu erfassen und Rückfragen zu klären.
- Nutzen Sie Berichte, um den Studienfortschritt zu überwachen und die Einhaltung von Fristen und Qualitätsstandards sicherzustellen.
- Entwickeln und verwalten Sie Zeitpläne für das Datenmanagement.
- Bringen Sie Fachwissen im klinischen Datenmanagement für die Koordination, Erfassung und Bereinigung von Daten durch externe Dienstleister ein.
- Verwalten Sie CDM-Ergebnisse über interne und externe funktionsübergreifende Teams hinweg.
- Führen Sie laufende Prüfungen klinischer Daten durch.
- Unterstützen Sie Dienstleisteraktivitäten einschließlich Dateneingabe, Qualitätsprüfungen, Übertragungen und Berichterstattung.
- Erstellen oder unterstützen Sie Datenübertragungspläne und Dokumentationen zu externen Daten.
- Verwalten und koordinieren Sie Ergebnisse externer Datenlieferungen.
- Koordinieren Sie Abfragemanagement, Berichtslieferungen, Studienzeitpläne und Datenbanksnapshots für Analysen, einschließlich Sicherheitsprüfungen.
- Stellen Sie die Einhaltung der CDM-Geschäftsprozesse und geltenden Vorschriften sicher.
- Wirken Sie an der Gestaltung und Umsetzung von Prozessen im klinischen Datenmanagement mit.
- Agieren Sie als Ansprechperson für das Studienmanagementteam.
- Moderieren Sie Besprechungen und Präsentationen.
- Delegieren Sie Aufgaben an geeignete Mitarbeitende.
- Identifizieren, kommunizieren und eskalieren Sie projektbezogene Probleme in den Bereichen Prozesse, Zeitpläne, Ressourcen und Leistung.
Anforderungen
- Abitur oder gleichwertiger Schulabschluss plus mindestens 9 Jahre Erfahrung im Datenmanagement; oder Bachelorabschluss in Biowissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet plus mindestens 5 Jahre Erfahrung; oder Masterabschluss in Biowissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet plus mindestens 3 Jahre Erfahrung; oder Promotion in Biowissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet plus mindestens 2 Jahre Erfahrung.
- Erfahrung im klinischen Datenmanagement in der Onkologie sowie Kenntnisse über hämatologische Krebserkrankungen und Zelltherapien.
- Wissenschaftliche Ausbildung und Erfahrung im Umgang mit Labordaten.
- Gute Kenntnisse der FDA-, EMA- und ICH-Leitlinien und -Vorschriften für klinische Studien, Statistik und Datenmanagement.
- Erfahrung in der Verwaltung von Ergebnissen des klinischen Datenmanagements für Zulassungseinreichungen.
- Ausgeprägte Problemlösungskompetenz.
- Hervorragende Fähigkeiten in der Führung von Mitarbeitenden und Projekten.
- Vertrautheit mit branchenüblichen Thesauri und Wörterbüchern wie MedDRA und WHODD.
- Sicherer Umgang mit webbasierten Plattformen zur elektronischen Datenerfassung, einschließlich Medidata Rave, sowie anderen klinischen Datenmanagementsystemen.
- Sehr gute mündliche, schriftliche und zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Fähigkeit, wichtige technische CDM-Konzepte Kolleginnen und Kollegen ohne CDM-Hintergrund klar zu erklären.
- Anpassungsfähigkeit bei wechselnden Prioritäten, ausgeprägte Detailgenauigkeit, Belastbarkeit und Bereitschaft, sich mit unbekannten Aufgaben zu befassen.
- Erfahrung in der Moderation von Besprechungen und der Durchführung von Präsentationen.
- Fähigkeit, Aufgaben angemessen an zuständige Mitarbeitende zu delegieren.
- Fähigkeit, projektbezogene Probleme zu erkennen, zu kommunizieren und zu eskalieren.
Zusatzleistungen
- Berechtigung zur Teilnahme an einem freiwilligen jährlichen Bonusprogramm.
- Berechtigung zur Teilnahme an freiwilligen langfristigen aktienbasierten Vergütungsprogrammen.
- Bezahlte Freistellung.
- Vom Unternehmen finanzierte Krankenversicherung.
- Vom Unternehmen finanzierte Zahnversicherung.
- Vom Unternehmen finanzierte Sehkraftversicherung.
- Vom Unternehmen finanzierte Lebensversicherung.