Gilead Sciences

Sponsor Visa H1B Bioteknologi Konsultasi Layanan kesehatan

Gilead Sciences adalah perusahaan biofarmasi yang mengembangkan dan menyediakan obat-obatan untuk penyakit yang mengancam jiwa. Perusahaan ini berfokus kuat pada virologi, termasuk HIV dan hepatitis, serta memperluas penelitian di bidang onkologi dan peradangan. Gilead Sciences mendukung portofolio global yang mencakup lebih dari 25 produk dan 50 program klinis, sekaligus berinvestasi dalam penelitian HIV dan inisiatif kesetaraan kesehatan. Bagi pencari kerja, Gilead Sciences menawarkan kesempatan untuk berkontribusi dalam penelitian, pengembangan, dan program layanan kesehatan yang bertujuan meningkatkan hasil pengobatan pasien di seluruh dunia.

Lowongan Perusahaan

Asosiasi Senior Manajemen Data Klinis di Gilead Sciences, Kerja Jarak Jauh di Amerika Serikat

Memimpin manajemen data klinis untuk program terapi kanker sel CAR T milik Kite. Mengawasi eCRF, vendor, kualitas data, jadwal studi, dan dokumen regulasi.

3 minggu yang lalu

Amerika Serikat

$115.260 – $149.160 / tahun

Jarak jauh Penuh waktu Senior Bahasa Wajib: Inggris Manajemen Data Umum

Deskripsi

Mengelola studi manajemen data klinis untuk program pengembangan klinis Kite dari tahap awal hingga penutupan.
Bermitra dengan tim Biostatistik, Pemrograman, Operasi Klinis, Keselamatan, dan Regulasi.
Mengoordinasikan hasil kerja dan jadwal pengumpulan data klinis, peninjauan kualitas, serta pelaporan.
Mengelola beberapa studi dengan cakupan kompleks dan volume data yang tinggi.
Memimpin studi dan proyek secara mandiri.
Menjaga kelengkapan, keakuratan, dan konsistensi data serta struktur klinis.
Memimpin persiapan dan perancangan eCRF.
Meninjau protokol serta memimpin atau mendukung perencanaan dan pelaksanaan kegiatan manajemen data klinis.
Bekerja sama dengan koordinator lokasi, peneliti, dan staf klinis lapangan untuk mengumpulkan data serta menyelesaikan kueri.
Menggunakan pelaporan untuk memantau kemajuan studi dan menjaga ketepatan waktu serta standar kualitas.
Mengembangkan dan mengelola jadwal manajemen data.
Menyediakan keahlian manajemen data klinis untuk koordinasi, pengumpulan, dan pembersihan data vendor eksternal.
Mengelola hasil kerja CDM di antara tim lintas fungsi internal dan eksternal.
Melakukan peninjauan data klinis secara berkelanjutan.
Mendukung kegiatan vendor, termasuk entri data, pemeriksaan kualitas, transfer, dan pelaporan.
Membuat atau mendukung Rencana Transfer Data dan dokumentasi data eksternal.
Mengelola dan mengoordinasikan hasil kerja data eksternal.
Mengoordinasikan pengelolaan kueri, penyampaian laporan, jadwal studi, dan snapshot basis data untuk analisis, termasuk Tinjauan Keselamatan.
Memastikan kepatuhan terhadap proses bisnis CDM dan peraturan yang berlaku.
Berkontribusi pada perancangan dan penerapan proses manajemen data klinis.
Menjadi narahubung bagi tim manajemen studi.
Memfasilitasi rapat dan presentasi.
Mendelegasikan tugas kepada anggota staf yang sesuai.
Mengidentifikasi, mengomunikasikan, dan mengeskalasi masalah proyek terkait proses, jadwal, sumber daya, dan kinerja.

Persyaratan

Ijazah sekolah menengah atas dan pengalaman manajemen data selama 9 tahun atau lebih; atau gelar BS/BA dalam ilmu hayati atau bidang terkait dan pengalaman 5 tahun atau lebih; atau gelar MS/MA dalam ilmu hayati atau bidang terkait dan pengalaman 3 tahun atau lebih; atau gelar PhD dalam ilmu hayati atau bidang terkait dan pengalaman 2 tahun atau lebih.
Pengalaman manajemen data klinis di bidang onkologi, dengan pengetahuan tentang kanker hematologi dan terapi sel.
Pendidikan ilmiah dan pengalaman menangani data laboratorium.
Pengetahuan kerja tentang pedoman dan peraturan FDA, EMA, dan ICH untuk uji klinis, statistik, dan manajemen data.
Pengalaman mengelola hasil kerja manajemen data klinis untuk pengajuan regulasi.
Kemampuan pemecahan masalah yang kuat.
Keterampilan kepemimpinan orang dan proyek yang luar biasa.
Familiar dengan tesaurus dan kamus industri seperti MedDRA dan WHODD.
Mahir menggunakan platform penangkapan data elektronik berbasis web, termasuk Medidata Rave, serta sistem manajemen data klinis lainnya.
Keterampilan komunikasi verbal, tertulis, dan interpersonal yang sangat baik.
Mampu menjelaskan konsep teknis CDM yang penting secara jelas kepada rekan kerja non-CDM.
Mampu beradaptasi terhadap perubahan prioritas, sangat memperhatikan detail, tetap nyaman di bawah tekanan, dan bersedia menangani tugas yang belum familiar.
Pengalaman memfasilitasi rapat dan menyampaikan presentasi.
Mampu mendelegasikan tugas secara tepat kepada anggota staf yang relevan.
Mampu mengidentifikasi, mengomunikasikan, dan mengeskalasi masalah tingkat proyek.

Tunjangan

Berhak menerima bonus tahunan diskresioner.
Berhak menerima insentif jangka panjang berbasis saham yang bersifat diskresioner.
Cuti berbayar.
Asuransi kesehatan yang ditanggung perusahaan.
Asuransi gigi yang ditanggung perusahaan.
Asuransi penglihatan yang ditanggung perusahaan.
Asuransi jiwa yang ditanggung perusahaan.