Gilead Sciences je biofarmaceutická společnost, která vyvíjí a poskytuje léčiva pro život ohrožující onemocnění. Zaměřuje se především na virologii včetně HIV a hepatitidy a také na rozvíjející se výzkum v oblasti onkologie a zánětlivých onemocnění. Společnost podporuje globální portfolio více než 25 produktů a 50 klinických programů a zároveň investuje do výzkumu HIV a iniciativ zaměřených na rovnost ve zdravotní péči. Uchazečům o zaměstnání nabízí Gilead Sciences příležitosti podílet se na výzkumu, vývoji a zdravotnických programech zaměřených na zlepšování výsledků léčby pacientů po celém světě.
Seniorní specialista pro správu klinických dat ve společnosti Gilead Sciences, práce na dálku v USA
Veďte správu klinických dat v programech buněčné terapie CAR T společnosti Kite pro léčbu rakoviny. Dohlížejte na eCRF, dodavatele, kvalitu dat, harmonogramy studií a regulatorní dokumentaci.
Spojené státy115 260 $ – 149 160 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaObecnéSpráva datPopis
- Řídit studie správy klinických dat v rámci programů klinického vývoje společnosti Kite od zahájení až po uzavření.
- Spolupracovat s týmy biostatistiky, programování, klinických operací, bezpečnosti a regulačních záležitostí.
- Koordinovat výstupy a harmonogramy sběru klinických dat, kontroly kvality a reportingu.
- Řídit více studií se složitým rozsahem a velkými objemy dat.
- Samostatně vést studie a projekty.
- Udržovat úplnost, přesnost a konzistentnost klinických dat a datových struktur.
- Vést přípravu a návrh elektronických formulářů klinického hodnocení.
- Posuzovat protokoly a vést nebo podporovat plánování a zavádění činností správy klinických dat.
- Spolupracovat s koordinátory center, zkoušejícími a terénními klinickými pracovníky při sběru dat a řešení dotazů.
- Využívat reporty ke sledování průběhu studie a udržování standardů včasnosti a kvality.
- Vytvářet a spravovat harmonogramy správy dat.
- Poskytovat odborné znalosti v oblasti správy klinických dat při koordinaci, sběru a čištění dat externích dodavatelů.
- Řídit výstupy CDM napříč interními a externími mezifunkčními týmy.
- Provádět průběžné kontroly klinických dat.
- Podporovat činnosti dodavatelů včetně zadávání dat, kontrol kvality, přenosů a reportingu.
- Vytvářet nebo podporovat tvorbu plánů přenosu dat a dokumentace externích dat.
- Řídit a koordinovat výstupy externích dat.
- Koordinovat správu dotazů, dodávání reportů, harmonogramy studií a snímky databází pro analýzy včetně bezpečnostního přezkumu.
- Zajišťovat dodržování obchodních procesů CDM a příslušných předpisů.
- Přispívat k návrhu a zavádění procesů správy klinických dat.
- Působit jako kontaktní osoba pro tým řízení studie.
- Usnadňovat jednání a prezentace.
- Delegovat úkoly příslušným pracovníkům.
- Identifikovat, komunikovat a eskalovat projektové problémy týkající se procesů, harmonogramů, zdrojů a výkonu.
Požadavky
- Středoškolské vzdělání a nejméně 9 let praxe v oblasti správy dat; nebo bakalářský titul v oboru přírodních věd či příbuzném oboru a nejméně 5 let praxe; nebo magisterský titul v oboru přírodních věd či příbuzném oboru a nejméně 3 roky praxe; nebo doktorský titul v oboru přírodních věd či příbuzném oboru a nejméně 2 roky praxe.
- Zkušenosti se správou klinických dat v onkologii, včetně znalosti hematologických nádorových onemocnění a buněčné terapie.
- Vědecké vzdělání a zkušenosti s nakládáním s laboratorními daty.
- Pracovní znalost pokynů a předpisů FDA, EMA a ICH pro klinické studie, statistiku a správu dat.
- Zkušenosti s řízením výstupů správy klinických dat pro regulatorní podání.
- Silné schopnosti řešit problémy.
- Vynikající dovednosti v oblasti vedení lidí a projektů.
- Znalost oborových tezaurů a slovníků, jako jsou MedDRA a WHODD.
- Znalost webových platforem pro elektronický sběr dat včetně Medidata Rave a dalších systémů pro správu klinických dat.
- Vynikající ústní, písemné a mezilidské komunikační dovednosti.
- Schopnost jasně vysvětlit klíčové technické koncepty CDM kolegům mimo oblast CDM.
- Přizpůsobivost měnícím se prioritám, důraz na detail, schopnost pracovat pod tlakem a ochota řešit neznámé úkoly.
- Zkušenosti s facilitací jednání a prezentacemi.
- Schopnost vhodně delegovat úkoly příslušným pracovníkům.
- Schopnost identifikovat, komunikovat a eskalovat problémy na úrovni projektu.
Benefity
- Možnost získat diskreční roční bonus.
- Možnost získat diskreční dlouhodobé pobídky založené na akciích.
- Placené volno.
- Zdravotní pojištění hrazené společností.
- Zubní pojištění hrazené společností.
- Pojištění zraku hrazené společností.
- Životní pojištění hrazené společností.