Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica que desarrolla y proporciona medicamentos para enfermedades potencialmente mortales. Su trabajo se centra especialmente en la virología, incluido el VIH y la hepatitis, además de una creciente investigación en oncología e inflamación. La empresa gestiona una cartera global de más de 25 productos y 50 programas clínicos, y también invierte en investigación sobre el VIH e iniciativas de equidad en salud. Para quienes buscan empleo, Gilead Sciences ofrece oportunidades para contribuir a programas de investigación, desarrollo y atención sanitaria orientados a mejorar los resultados de los pacientes en todo el mundo.
Asociado sénior de gestión de datos clínicos en Gilead Sciences, remoto en Estados Unidos
Lidera la gestión de datos clínicos de los programas de terapia contra el cáncer con células CAR T de Kite. Supervisa eCRF, proveedores, calidad de datos, plazos de los estudios y entregables regulatorios.
Estados Unidos115.260 $ – 149.160 $ / año
RemotoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésGeneralGestión de datosDescripción
- Gestionar estudios de gestión de datos clínicos para los programas de desarrollo clínico de Kite desde el inicio hasta el cierre.
- Colaborar con los equipos de Bioestadística, Programación, Operaciones Clínicas, Seguridad y Asuntos Regulatorios.
- Coordinar entregables y plazos para la recopilación, revisión de calidad y presentación de informes de datos clínicos.
- Gestionar varios estudios con alcances complejos y grandes volúmenes de datos.
- Liderar estudios y proyectos de forma independiente.
- Mantener la integridad, exactitud y coherencia de los datos y las estructuras clínicas.
- Liderar la preparación y el diseño de eCRF.
- Revisar protocolos y liderar o apoyar la planificación y ejecución de actividades de gestión de datos clínicos.
- Trabajar con coordinadores de centros, investigadores y personal clínico de campo para recopilar datos y resolver consultas.
- Utilizar informes para supervisar el progreso de los estudios y mantener los estándares de puntualidad y calidad.
- Desarrollar y gestionar cronogramas de gestión de datos.
- Proporcionar experiencia en gestión de datos clínicos para la coordinación, recopilación y depuración de datos de proveedores externos.
- Gestionar los entregables de CDM entre equipos multifuncionales internos y externos.
- Realizar revisiones continuas de datos clínicos.
- Apoyar las actividades de los proveedores, incluida la introducción de datos, los controles de calidad, las transferencias y los informes.
- Crear o apoyar planes de transferencia de datos y documentación de datos externos.
- Gestionar y coordinar los entregables de datos externos.
- Coordinar la gestión de consultas, la entrega de informes, los plazos de los estudios y las instantáneas de bases de datos para análisis, incluida la revisión de seguridad.
- Garantizar el cumplimiento de los procesos empresariales de CDM y de las normativas aplicables.
- Contribuir al diseño y la implementación de procesos de gestión de datos clínicos.
- Actuar como punto de contacto para el equipo de gestión del estudio.
- Facilitar reuniones y presentaciones.
- Delegar tareas al personal correspondiente.
- Identificar, comunicar y escalar problemas del proyecto relacionados con procesos, plazos, recursos y rendimiento.
Requisitos
- Diploma de educación secundaria y más de 9 años de experiencia en gestión de datos; o licenciatura en ciencias de la vida o un campo relacionado y más de 5 años; o maestría en ciencias de la vida o un campo relacionado y más de 3 años; o doctorado en ciencias de la vida o un campo relacionado y más de 2 años.
- Experiencia en gestión de datos clínicos en oncología, con conocimientos sobre cánceres hematológicos y terapia celular.
- Formación científica y experiencia en el manejo de datos de laboratorio.
- Conocimientos prácticos de las directrices y normativas de la FDA, la EMA y la ICH para ensayos clínicos, estadística y gestión de datos.
- Experiencia en la gestión de entregables de datos clínicos para presentaciones regulatorias.
- Gran capacidad para resolver problemas.
- Excelentes habilidades de liderazgo de personas y proyectos.
- Familiaridad con tesauros y diccionarios del sector, como MedDRA y WHODD.
- Dominio de plataformas web de captura electrónica de datos, incluido Medidata Rave, y de otros sistemas de gestión de datos clínicos.
- Excelentes habilidades de comunicación verbal, escrita e interpersonal.
- Capacidad para explicar claramente conceptos técnicos críticos de CDM a colegas que no trabajan en CDM.
- Adaptabilidad ante cambios de prioridades, gran atención al detalle, capacidad para trabajar bajo presión y disposición para asumir tareas desconocidas.
- Experiencia facilitando reuniones y realizando presentaciones.
- Capacidad para delegar tareas adecuadamente al personal correspondiente.
- Capacidad para identificar, comunicar y escalar problemas a nivel de proyecto.
Beneficios
- Elegibilidad para un bono anual discrecional.
- Elegibilidad para incentivos a largo plazo basados en acciones, de carácter discrecional.
- Tiempo libre remunerado.
- Seguro médico patrocinado por la empresa.
- Seguro dental patrocinado por la empresa.
- Seguro de visión patrocinado por la empresa.
- Seguro de vida patrocinado por la empresa.