Gilead Sciences е биофармацевтична компания, която разработва и предоставя лекарства за животозастрашаващи заболявания. Основният ѝ фокус е върху вирусологията, включително ХИВ и хепатит, като същевременно разширява изследванията си в областта на онкологията и възпалителните заболявания. Компанията поддържа глобално портфолио от над 25 продукта и 50 клинични програми, а също така инвестира в изследванията на ХИВ и инициативи за равнопоставеност в здравеопазването. За търсещите работа Gilead Sciences предлага възможности да допринасят за изследователски, развойни и здравни програми, насочени към подобряване на резултатите за пациентите по света.
Старши сътрудник, управление на клинични данни в Gilead Sciences, дистанционна работа в Съединените щати
Ръководите управлението на клинични данни за програмите на Kite за CAR T-клетъчна терапия при рак. Контролирате eCRF, доставчици, качеството на данните, сроковете на проучванията и регулаторните резултати.
Съединени щати115 260 $ – 149 160 $ / година
ДистанционноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиОбщиУправление на данниОписание
- Управлявате проучвания за управление на клинични данни за клиничните развойни програми на Kite от стартирането до приключването.
- Партнирате си с екипите по биостатистика, програмиране, клинични операции, безопасност и регулаторни въпроси.
- Координирате резултатите и сроковете за събиране на клинични данни, преглед на качеството и отчитане.
- Управлявате множество проучвания със сложен обхват и големи обеми данни.
- Ръководите самостоятелно проучвания и проекти.
- Поддържате пълнотата, точността и съгласуваността на клиничните данни и структурите.
- Ръководите подготовката и дизайна на eCRF.
- Преглеждате протоколи и ръководите или подпомагате планирането и изпълнението на дейности по управление на клинични данни.
- Работите с координатори на центрове, изследователи и клиничен персонал на терен за събиране на данни и разрешаване на запитвания.
- Използвате отчети за наблюдение на напредъка на проучванията и поддържане на стандартите за навременност и качество.
- Разработвате и управлявате срокове за управление на данни.
- Предоставяте експертен опит в управлението на клинични данни за координиране, събиране и почистване на данни от външни доставчици.
- Управлявате резултатите от CDM между вътрешни и външни междуфункционални екипи.
- Извършвате текущи прегледи на клинични данни.
- Подпомагате дейностите на доставчиците, включително въвеждане на данни, проверки на качеството, трансфери и отчитане.
- Създавате или подпомагате планове за трансфер на данни и документация за външни данни.
- Управлявате и координирате резултатите от външни данни.
- Координирате управлението на запитвания, доставянето на отчети, сроковете на проучванията и моментните снимки на бази данни за анализи, включително прегледи за безопасност.
- Осигурявате съответствие с бизнес процесите на CDM и приложимите разпоредби.
- Допринасяте за проектирането и внедряването на процеси за управление на клинични данни.
- Действате като лице за контакт за екипа по управление на проучването.
- Улеснявате срещи и презентации.
- Делегирате задачи на подходящи служители.
- Идентифицирате, комуникирате и ескалирате проектни проблеми, свързани с процеси, срокове, ресурси и изпълнение.
Изисквания
- Диплома за средно образование и над 9 години опит в управлението на данни; или бакалавърска степен в областта на науките за живота или сродна област и над 5 години опит; или магистърска степен в областта на науките за живота или сродна област и над 3 години опит; или докторска степен в областта на науките за живота или сродна област и над 2 години опит.
- Опит в управлението на клинични данни в онкологията, с познания за хематологични ракови заболявания и клетъчна терапия.
- Научна подготовка и опит в работата с лабораторни данни.
- Работни познания за насоките и разпоредбите на FDA, EMA и ICH за клинични изпитвания, статистика и управление на данни.
- Опит в управлението на резултати от управление на клинични данни за регулаторни заявления.
- Силни умения за решаване на проблеми.
- Отлични умения за ръководене на хора и проекти.
- Познаване на индустриални тезауруси и речници като MedDRA и WHODD.
- Владеене на уеб базирани платформи за електронно събиране на данни, включително Medidata Rave и други системи за управление на клинични данни.
- Отлични устни, писмени и междуличностни комуникационни умения.
- Способност за ясно обясняване на критични технически концепции на CDM на колеги извън областта на CDM.
- Адаптивност към променящи се приоритети, силно внимание към детайлите, спокойствие под напрежение и готовност за работа с непознати задачи.
- Опит във фасилитирането на срещи и провеждането на презентации.
- Способност за подходящо делегиране на задачи на приложими служители.
- Способност за идентифициране, комуникиране и ескалиране на проблеми на проектно ниво.
Придобивки
- Възможност за дискреционен годишен бонус.
- Възможност за дискреционни дългосрочни стимули, базирани на акции.
- Платен отпуск.
- Медицинска застраховка, финансирана от компанията.
- Стоматологична застраховка, финансирана от компанията.
- Застраховка за зрението, финансирана от компанията.
- Животозастраховане, финансирано от компанията.