Gilead Sciences on biofarmaatsiaettevõte, mis arendab ja pakub eluohtlike haiguste ravimeid. Ettevõtte tegevuses on oluline koht viroloogial, sealhulgas HIV-il ja hepatiidil, ning kasvaval teadustööl onkoloogia ja põletikuliste haiguste valdkonnas. Ettevõte toetab ülemaailmset enam kui 25 tootest ja 50 kliinilisest programmist koosnevat portfelli ning investeerib HIV-uuringutesse ja tervisealase võrdsuse algatustesse. Tööotsijatele pakub Gilead Sciences võimalusi panustada teadusuuringutesse, arendustegevusse ja tervishoiuprogrammidesse, mille eesmärk on parandada patsientide ravitulemusi kogu maailmas.
Kliiniliste andmete halduse vanemspetsialist ettevõttes Gilead Sciences, Ameerika Ühendriigid – kaugtöö
Juhi kliiniliste andmete haldust Kite’i CAR T-rakuravi programmides. Vastuta eCRF-ide, tarnijate, andmekvaliteedi, uuringute ajakavade ja regulatiivsete dokumentide eest.
Ameerika Ühendriigid115 260 $ – 149 160 $ / aasta
KaugtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseAndmehaldusÜldineKirjeldus
- Halda Kite’i kliiniliste arendusprogrammide kliiniliste andmete halduse uuringuid alustamisest lõpetamiseni.
- Tee koostööd biostatistika, programmeerimise, kliiniliste operatsioonide, ohutuse ja regulatiivsete meeskondadega.
- Koordineeri kliiniliste andmete kogumise, kvaliteedi ülevaatuse ja aruandlusega seotud tulemusi ning ajakavasid.
- Halda mitut keeruka ulatuse ja suure andmemahuga uuringut.
- Juhi uuringuid ja projekte iseseisvalt.
- Tagada kliiniliste andmete ja struktuuride täielikkus, täpsus ning järjepidevus.
- Juhi eCRF-ide ettevalmistamist ja kujundamist.
- Vaata protokollid läbi ning juhi või toeta kliiniliste andmete halduse tegevuste kavandamist ja rakendamist.
- Tee koostööd uuringukeskuste koordinaatorite, uurijate ja kliinilise välitöö töötajatega andmete kogumiseks ning päringute lahendamiseks.
- Kasuta aruandlust uuringu edenemise jälgimiseks ning ajakava- ja kvaliteedistandardite säilitamiseks.
- Koosta ja halda andmehalduse ajakavasid.
- Paku kliiniliste andmete halduse eksperditeadmisi väliste tarnijate andmete koordineerimisel, kogumisel ja puhastamisel.
- Halda CDM-i tulemusi sisemiste ja väliste valdkondadeüleste meeskondade vahel.
- Tee jooksvaid kliiniliste andmete ülevaatusi.
- Toeta tarnijate tegevusi, sealhulgas andmesisestust, kvaliteedikontrolle, ülekandeid ja aruandlust.
- Koosta või toeta andmeedastusplaanide ja väliste andmete dokumentatsiooni loomist.
- Halda ja koordineeri väliste andmete tulemusi.
- Koordineeri päringute haldust, aruannete edastamist, uuringute ajakavasid ja andmebaasi hetktõmmiseid analüüside, sealhulgas ohutuse ülevaatuse jaoks.
- Tagada vastavus CDM-i äriprotsessidele ja kehtivatele õigusaktidele.
- Panusta kliiniliste andmete halduse protsesside kujundamisse ja rakendamisse.
- Ole uuringu juhtimismeeskonna kontaktisik.
- Korralda koosolekuid ja esitlusi.
- Delegeeri ülesandeid sobivatele töötajatele.
- Tuvasta, edasta ja eskaleeri protsesside, ajakavade, ressursside ning tulemuslikkusega seotud projektiprobleeme.
Nõuded
- Keskharidus ja vähemalt 9 aastat andmehalduse kogemust; või bakalaureusekraad bioteadustes või seotud valdkonnas ning vähemalt 5 aastat kogemust; või magistrikraad bioteadustes või seotud valdkonnas ning vähemalt 3 aastat kogemust; või doktorikraad bioteadustes või seotud valdkonnas ning vähemalt 2 aastat kogemust.
- Kliiniliste andmete halduse kogemus onkoloogias ning hematoloogiliste vähivormide ja rakuteraapia tundmine.
- Teadusalane ettevalmistus ja kogemus laboriandmete käsitlemisel.
- FDA, EMA ja ICH kliiniliste uuringute, statistika ja andmehalduse suuniste ning õigusaktide töine tundmine.
- Kogemus kliiniliste andmete halduse tulemuste juhtimisel regulatiivsete taotluste jaoks.
- Tugev probleemilahendusoskus.
- Silmapaistvad inimeste ja projektide juhtimise oskused.
- Valdkonna tesauruste ja sõnastike, näiteks MedDRA ja WHODD, tundmine.
- Veebipõhiste elektroonilise andmekogumise platvormide, sealhulgas Medidata Rave’i, ja teiste kliiniliste andmehaldussüsteemide valdamine.
- Suurepärased suulise, kirjaliku ja suhtlemise oskused.
- Võime selgitada olulisi tehnilisi CDM-i mõisteid selgelt CDM-iga mittetegelevatele kolleegidele.
- Kohanemisvõime muutuvate prioriteetidega, tugev tähelepanelikkus detailide suhtes, pingetaluvus ja valmisolek tegeleda tundmatute ülesannetega.
- Kogemus koosolekute korraldamisel ja esitluste tegemisel.
- Võime delegeerida ülesandeid sobivatele töötajatele asjakohaselt.
- Võime tuvastada, edastada ja eskaleerida projektitasandi probleeme.
Hüved
- Võimalus saada kaalutlusõigusel põhinevat iga-aastast boonust.
- Võimalus saada kaalutlusõigusel põhinevaid aktsiapõhiseid pikaajalisi hüvesid.
- Tasustatud vaba aeg.
- Ettevõtte rahastatud ravikindlustus.
- Ettevõtte rahastatud hambaravikindlustus.
- Ettevõtte rahastatud nägemiskindlustus.
- Ettevõtte rahastatud elukindlustus.