Gilead Sciences je biofarmaceutska tvrtka koja razvija i osigurava lijekove za bolesti opasne po život. Snažno je usmjerena na virologiju, uključujući HIV i hepatitis, a istodobno širi istraživanja u području onkologije i upalnih bolesti. Tvrtka podržava globalni portfelj od više od 25 proizvoda i 50 kliničkih programa te ulaže i u istraživanje HIV-a i inicijative usmjerene na zdravstvenu ravnopravnost. Tražiteljima zaposlenja Gilead Sciences nudi priliku da doprinesu istraživanju, razvoju i zdravstvenim programima usmjerenima na poboljšanje ishoda liječenja pacijenata diljem svijeta.
Viši suradnik za upravljanje kliničkim podacima u tvrtki Gilead Sciences, rad na daljinu u Sjedinjenim Američkim Državama
Vodite upravljanje kliničkim podacima za Kiteove programe CAR T-stanične terapije raka. Nadgledajte eCRF-ove, dobavljače, kvalitetu podataka, rokove studija i regulatorne isporuke.
Sjedinjene Američke Države115.260 $ – 149.160 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiOpćenitoUpravljanje podacimaOpis
- Upravljati studijama upravljanja kliničkim podacima za Kiteove kliničke razvojne programe od pokretanja do završetka.
- Surađivati s timovima za biostatistiku, programiranje, kliničke operacije, sigurnost i regulatorne poslove.
- Koordinirati isporuke i rokove za prikupljanje kliničkih podataka, pregled kvalitete i izvještavanje.
- Upravljati s više studija složenog opsega i velikih količina podataka.
- Samostalno voditi studije i projekte.
- Održavati potpunost, točnost i dosljednost kliničkih podataka i struktura.
- Voditi pripremu i dizajn eCRF-ova.
- Pregledavati protokole te voditi ili podržavati planiranje i provedbu aktivnosti upravljanja kliničkim podacima.
- Surađivati s koordinatorima lokacija, istraživačima i terenskim kliničkim osobljem radi prikupljanja podataka i rješavanja upita.
- Upotrebljavati izvještavanje za praćenje napretka studije i održavanje standarda pravodobnosti i kvalitete.
- Razvijati i upravljati rokovima upravljanja podacima.
- Pružati stručnost u upravljanju kliničkim podacima za koordinaciju, prikupljanje i čišćenje podataka vanjskih dobavljača.
- Upravljati CDM isporukama među internim i vanjskim međufunkcionalnim timovima.
- Provodeći kontinuirane preglede kliničkih podataka.
- Podržavati aktivnosti dobavljača, uključujući unos podataka, provjere kvalitete, prijenose i izvještavanje.
- Izrađivati ili podržavati planove prijenosa podataka i dokumentaciju vanjskih podataka.
- Upravljati i koordinirati isporuke vanjskih podataka.
- Koordinirati upravljanje upitima, isporuku izvještaja, rokove studija i snimke baza podataka za analize, uključujući pregled sigurnosti.
- Osigurati usklađenost s poslovnim procesima CDM-a i primjenjivim propisima.
- Doprinositi dizajnu i provedbi procesa upravljanja kliničkim podacima.
- Biti kontaktna osoba za tim za upravljanje studijom.
- Olakšavati sastanke i prezentacije.
- Delegirati zadatke odgovarajućim članovima osoblja.
- Identificirati, komunicirati i eskalirati projektne probleme povezane s procesima, rokovima, resursima i učinkom.
Zahtjevi
- Srednja škola i više od 9 godina iskustva u upravljanju podacima; ili prvostupnik iz prirodnih znanosti ili srodnog područja i više od 5 godina iskustva; ili magisterij iz prirodnih znanosti ili srodnog područja i više od 3 godine iskustva; ili doktorat iz prirodnih znanosti ili srodnog područja i više od 2 godine iskustva.
- Iskustvo u upravljanju kliničkim podacima u onkologiji, uz poznavanje hematoloških karcinoma i stanične terapije.
- Znanstveno obrazovanje i iskustvo u radu s laboratorijskim podacima.
- Radno poznavanje smjernica i propisa FDA-e, EMA-e i ICH-a za klinička ispitivanja, statistiku i upravljanje podacima.
- Iskustvo u upravljanju isporukama upravljanja kliničkim podacima za regulatorne prijave.
- Izražena sposobnost rješavanja problema.
- Izvanredne vještine vođenja ljudi i projekata.
- Poznavanje industrijskih tezaurusa i rječnika kao što su MedDRA i WHODD.
- Napredno znanje internetskih platformi za elektroničko prikupljanje podataka, uključujući Medidata Rave i druge sustave za upravljanje kliničkim podacima.
- Izvrsne usmene, pisane i međuljudske komunikacijske vještine.
- Sposobnost jasnog objašnjavanja ključnih tehničkih koncepata CDM-a kolegama koji nisu iz područja CDM-a.
- Prilagodljivost promjenjivim prioritetima, velika pažnja posvećena detaljima, snalaženje pod pritiskom i spremnost na rad s nepoznatim zadacima.
- Iskustvo u vođenju sastanaka i održavanju prezentacija.
- Sposobnost prikladnog delegiranja zadataka odgovarajućim članovima osoblja.
- Sposobnost identificiranja, komuniciranja i eskaliranja problema na razini projekta.
Pogodnosti
- Mogućnost ostvarivanja diskrecijskog godišnjeg bonusa.
- Mogućnost ostvarivanja diskrecijskih dugoročnih poticaja temeljenih na dionicama.
- Plaćeni dopust.
- Zdravstveno osiguranje koje sponzorira tvrtka.
- Dentalno osiguranje koje sponzorira tvrtka.
- Dopunsko osiguranje vida koje sponzorira tvrtka.
- Životno osiguranje koje sponzorira tvrtka.