Ang Gilead Sciences ay isang kumpanyang biopharmaceutical na bumubuo at naghahatid ng mga gamot para sa mga sakit na nagbabanta sa buhay. Malakas ang pokus nito sa virology, kabilang ang HIV at hepatitis, kasabay ng lumalawak na pananaliksik sa oncology at pamamaga. Sinusuportahan ng kumpanya ang isang pandaigdigang portfolio na may mahigit 25 produkto at 50 klinikal na programa, habang namumuhunan din sa pananaliksik sa HIV at mga inisyatiba para sa pagkakapantay-pantay sa kalusugan. Para sa mga naghahanap ng trabaho, nag-aalok ang Gilead Sciences ng mga pagkakataong makapag-ambag sa pananaliksik, pagpapaunlad, at mga programang pangkalusugan na naglalayong mapabuti ang kalagayan ng mga pasyente sa buong mundo.
Senior na Kasamang Tagapamahala ng Klinikal na Datos sa Gilead Sciences, Remote sa Estados Unidos
Pangasiwaan ang pamamahala ng klinikal na datos para sa mga programa ng CAR T-cell cancer therapy ng Kite. Subaybayan ang mga eCRF, vendor, kalidad ng datos, iskedyul ng pag-aaral, at mga kinakailangang dokumentong pangregulasyon.
Estados Unidos$115,260 – $149,160 / taon
RemoteFull-timeSeniorKinakailangang Wika: InglesPamamahala ng datosPangkalahatanPaglalarawan
- Pamahalaan ang mga pag-aaral sa pamamahala ng klinikal na datos para sa mga programa ng klinikal na pagpapaunlad ng Kite mula pagsisimula hanggang pagsasara.
- Makipagtulungan sa mga pangkat ng Biostatistics, Programming, Clinical Operations, Safety, at Regulatory.
- Iugnay ang mga deliverable at iskedyul para sa pangangalap ng klinikal na datos, pagsusuri ng kalidad, at pag-uulat.
- Pamahalaan ang maraming pag-aaral na may kumplikadong saklaw at malaking dami ng datos.
- Pangasiwaan nang nakapag-iisa ang mga pag-aaral at proyekto.
- Panatilihin ang pagiging kumpleto, tumpak, at pare-pareho ng klinikal na datos at mga istruktura nito.
- Pangasiwaan ang paghahanda at pagdidisenyo ng eCRF.
- Suriin ang mga protocol at pangunahan o suportahan ang pagpaplano at pagpapatupad ng mga aktibidad sa pamamahala ng klinikal na datos.
- Makipagtulungan sa mga site coordinator, investigator, at field clinical staff upang mangalap ng datos at lutasin ang mga query.
- Gamitin ang mga ulat upang subaybayan ang progreso ng pag-aaral at mapanatili ang mga pamantayan sa oras at kalidad.
- Bumuo at pamahalaan ang mga iskedyul ng pamamahala ng datos.
- Magbigay ng kadalubhasaan sa pamamahala ng klinikal na datos para sa koordinasyon, pangangalap, at paglilinis ng datos mula sa mga panlabas na vendor.
- Pamahalaan ang mga deliverable ng CDM sa mga panloob at panlabas na cross-functional na pangkat.
- Magsagawa ng tuloy-tuloy na pagsusuri ng klinikal na datos.
- Suportahan ang mga gawain ng vendor kabilang ang pagpasok ng datos, pagsusuri ng kalidad, paglilipat, at pag-uulat.
- Gumawa o sumuporta sa mga Data Transfer Plan at dokumentasyon ng panlabas na datos.
- Pamahalaan at iugnay ang mga deliverable ng panlabas na datos.
- Iugnay ang pamamahala ng query, paghahatid ng ulat, iskedyul ng pag-aaral, at mga snapshot ng database para sa pagsusuri, kabilang ang Safety Review.
- Tiyakin ang pagsunod sa mga proseso ng negosyo ng CDM at naaangkop na regulasyon.
- Mag-ambag sa pagdidisenyo at pagpapatupad ng mga proseso ng pamamahala ng klinikal na datos.
- Maging pangunahing kontak para sa pangkat ng pamamahala ng pag-aaral.
- Pangasiwaan ang mga pagpupulong at presentasyon.
- Magbigay ng mga gawain sa naaangkop na kawani.
- Tukuyin, ipabatid, at iakyat ang mga isyu sa proyekto na may kinalaman sa proseso, iskedyul, resources, at pagganap.
Mga Kinakailangan
- Diploma sa mataas na paaralan at 9 o higit pang taong karanasan sa pamamahala ng datos; o BS/BA sa life science o kaugnay na larangan at 5 o higit pang taon ng karanasan; o MS/MA sa life science o kaugnay na larangan at 3 o higit pang taon ng karanasan; o PhD sa life science o kaugnay na larangan at 2 o higit pang taon ng karanasan.
- Karanasan sa pamamahala ng klinikal na datos sa oncology, na may kaalaman sa mga hematological cancer at cell therapy.
- Pagsasanay sa agham at karanasan sa paghawak ng datos mula sa laboratoryo.
- Praktikal na kaalaman sa mga alituntunin at regulasyon ng FDA, EMA, at ICH para sa mga klinikal na pagsubok, estadistika, at pamamahala ng datos.
- Karanasan sa pamamahala ng mga deliverable ng klinikal na datos para sa mga pagsusumiteng pangregulasyon.
- Mahusay na kakayahan sa paglutas ng problema.
- Napakahusay na kasanayan sa pamumuno sa mga tao at proyekto.
- Pamilyar sa mga thesaurus at diksyunaryong pang-industriya gaya ng MedDRA at WHODD.
- Mahusay gumamit ng mga web-based na electronic data capture platform, kabilang ang Medidata Rave, at iba pang sistema ng pamamahala ng klinikal na datos.
- Napakahusay na kasanayan sa pasalita, pasulat, at interpersonal na komunikasyon.
- Kayang ipaliwanag nang malinaw ang mahahalagang teknikal na konsepto ng CDM sa mga kasamahang hindi kabilang sa CDM.
- Kayang umangkop sa nagbabagong prayoridad, lubos na maingat sa detalye, komportable sa ilalim ng pressure, at handang humawak ng mga hindi pamilyar na gawain.
- Karanasan sa pangangasiwa ng mga pagpupulong at pagbibigay ng presentasyon.
- Kayang magtalaga ng mga gawain nang naaangkop sa mga kaugnay na kawani.
- Kayang tukuyin, ipabatid, at iakyat ang mga isyu sa antas ng proyekto.
Mga Benepisyo
- Maaaring maging karapat-dapat sa taunang bonus na nakabatay sa pagpapasya.
- Maaaring maging karapat-dapat sa mga pangmatagalang insentibong nakabatay sa stock na nakabatay sa pagpapasya.
- Bayad na oras ng pahinga.
- Medikal na insurance na binabayaran ng kumpanya.
- Dental insurance na binabayaran ng kumpanya.
- Vision insurance na binabayaran ng kumpanya.
- Life insurance na binabayaran ng kumpanya.