Gilead Sciences — біофармацевтична компанія, яка розробляє та постачає ліки для лікування небезпечних для життя захворювань. Її діяльність значною мірою зосереджена на вірусології, зокрема на ВІЛ і гепатиті, а також на дослідженнях у галузі онкології та запальних захворювань, що активно розвиваються. Компанія підтримує глобальний портфель із понад 25 препаратів і 50 клінічних програм, водночас інвестуючи в дослідження ВІЛ та ініціативи задля забезпечення рівності у сфері охорони здоров’я. Для шукачів роботи Gilead Sciences пропонує можливості долучитися до досліджень, розробки та медичних програм, спрямованих на покращення результатів лікування пацієнтів у всьому світі.
Провідний фахівець з управління клінічними даними в Gilead Sciences, віддалена робота в США
Керуйте управлінням клінічними даними в програмах Kite із CAR T-клітинної терапії раку. Контролюйте електронні індивідуальні реєстраційні форми, постачальників, якість даних, терміни досліджень і регуляторну документацію.
Опис
- Керувати дослідженнями з управління клінічними даними в межах програм клінічної розробки Kite від запуску до завершення.
- Співпрацювати з командами біостатистики, програмування, клінічних операцій, безпеки та регуляторних питань.
- Координувати результати робіт і терміни збору клінічних даних, перевірки якості та підготовки звітності.
- Керувати кількома дослідженнями зі складним змістом і великими обсягами даних.
- Самостійно керувати дослідженнями та проєктами.
- Забезпечувати повноту, точність і узгодженість клінічних даних та структур.
- Керувати підготовкою і розробленням електронних індивідуальних реєстраційних форм.
- Переглядати протоколи та керувати плануванням і впровадженням заходів з управління клінічними даними або підтримувати їх.
- Співпрацювати з координаторами центрів, дослідниками та польовими фахівцями з клінічних досліджень для збору даних і вирішення запитів.
- Використовувати звітність для моніторингу перебігу досліджень і дотримання стандартів своєчасності та якості.
- Розробляти графіки управління даними та контролювати їх виконання.
- Надавати експертну підтримку з управління клінічними даними під час координації, збору й очищення даних зовнішніх постачальників.
- Керувати результатами робіт з управління клінічними даними у внутрішніх і зовнішніх кросфункціональних командах.
- Проводити постійний перегляд клінічних даних.
- Підтримувати діяльність постачальників, зокрема введення даних, перевірки якості, передавання даних і підготовку звітності.
- Створювати або підтримувати плани передавання даних і документацію щодо зовнішніх даних.
- Керувати результатами робіт із зовнішніми даними та координувати їх.
- Координувати управління запитами, надання звітів, терміни досліджень і знімки баз даних для аналізу, зокрема перевірки безпеки.
- Забезпечувати дотримання бізнес-процесів управління клінічними даними та застосовних нормативних вимог.
- Брати участь у розробленні та впровадженні процесів управління клінічними даними.
- Бути контактною особою для команди управління дослідженням.
- Проводити наради та презентації.
- Делегувати завдання відповідним працівникам.
- Виявляти, повідомляти та ескалувати проблеми проєктів, пов’язані з процесами, термінами, ресурсами та результативністю.
Вимоги
- Диплом про середню освіту та щонайменше 9 років досвіду в управлінні даними; або ступінь бакалавра в галузі природничих наук чи суміжній галузі та щонайменше 5 років досвіду; або ступінь магістра в галузі природничих наук чи суміжній галузі та щонайменше 3 роки досвіду; або ступінь доктора філософії в галузі природничих наук чи суміжній галузі та щонайменше 2 роки досвіду.
- Досвід управління клінічними даними в онкології, знання гематологічних видів раку та клітинної терапії.
- Наукова підготовка та досвід роботи з лабораторними даними.
- Робоче знання настанов і нормативних вимог FDA, EMA та ICH щодо клінічних досліджень, статистики й управління даними.
- Досвід управління результатами робіт із клінічними даними для регуляторних подань.
- Розвинені навички вирішення проблем.
- Відмінні навички керівництва людьми та проєктами.
- Знання галузевих тезаурусів і словників, таких як MedDRA та WHODD.
- Володіння вебплатформами електронного збору даних, зокрема Medidata Rave, та іншими системами управління клінічними даними.
- Відмінні навички усної, письмової та міжособистісної комунікації.
- Здатність чітко пояснювати колегам, які не працюють у сфері управління клінічними даними, важливі технічні концепції цієї галузі.
- Адаптивність до змін пріоритетів, уважність до деталей, здатність працювати під тиском і готовність виконувати незнайомі завдання.
- Досвід проведення нарад і презентацій.
- Здатність належним чином делегувати завдання відповідним працівникам.
- Здатність виявляти, повідомляти та ескалувати проблеми на рівні проєкту.
Переваги
- Право на отримання дискреційної щорічної премії.
- Право на отримання дискреційних довгострокових стимулів на основі акцій.
- Оплачувана відпустка.
- Медичне страхування за рахунок компанії.
- Стоматологічне страхування за рахунок компанії.
- Страхування зору за рахунок компанії.
- Страхування життя за рахунок компанії.