Gilead Sciences er en biofarmaceutisk virksomhed, der udvikler og leverer lægemidler til livstruende sygdomme. Virksomhedens arbejde har et stærkt fokus på virologi, herunder hiv og hepatitis, samtidig med at forskningen inden for onkologi og inflammation vokser. Virksomheden understøtter en global portefølje med mere end 25 produkter og 50 kliniske programmer og investerer også i hiv-forskning og initiativer for større lighed i sundhed. For jobsøgende tilbyder Gilead Sciences muligheder for at bidrage til forskning, udvikling og sundhedsprogrammer, der har til formål at forbedre patienters helbred verden over.
Senior medarbejder inden for klinisk datahåndtering hos Gilead Sciences, fjernarbejde i USA
Lede klinisk datahåndtering for Kites CAR T-celleprogrammer inden for kræftbehandling. Have ansvar for eCRF'er, leverandører, datakvalitet, studietidsplaner og regulatoriske leverancer.
Beskrivelse
- Håndtere kliniske datahåndteringsstudier for Kites kliniske udviklingsprogrammer fra opstart til afslutning.
- Samarbejde med teams inden for biostatistik, programmering, klinisk drift, sikkerhed og regulatoriske forhold.
- Koordinere leverancer og tidsplaner for klinisk dataindsamling, kvalitetsgennemgang og rapportering.
- Håndtere flere studier med komplekse omfang og store datamængder.
- Lede studier og projekter selvstændigt.
- Sikre kliniske datas og datastrukturers fuldstændighed, nøjagtighed og konsistens.
- Lede forberedelse og design af eCRF'er.
- Gennemgå protokoller og lede eller støtte planlægning og implementering af aktiviteter inden for klinisk datahåndtering.
- Samarbejde med studiekoordinatorer, investigatorer og klinisk feltpersonale om dataindsamling og løsning af forespørgsler.
- Bruge rapportering til at overvåge studiernes fremdrift og opretholde standarder for rettidighed og kvalitet.
- Udvikle og håndtere tidsplaner for datahåndtering.
- Levere ekspertise inden for klinisk datahåndtering til koordinering, indsamling og rensning af data fra eksterne leverandører.
- Håndtere CDM-leverancer på tværs af interne og eksterne tværfunktionelle teams.
- Foretage løbende gennemgange af kliniske data.
- Støtte leverandøraktiviteter, herunder dataindtastning, kvalitetskontroller, overførsler og rapportering.
- Oprette eller støtte Data Transfer Plans og dokumentation af eksterne data.
- Håndtere og koordinere leverancer af eksterne data.
- Koordinere forespørgselshåndtering, rapportleverancer, studietidsplaner og snapshots af databaser til analyser, herunder sikkerhedsgennemgang.
- Sikre overholdelse af CDM-forretningsprocesser og gældende regler.
- Bidrage til design og implementering af processer for klinisk datahåndtering.
- Fungere som kontaktperson for studiets ledelsesteam.
- Facilitere møder og præsentationer.
- Delegerer opgaver til relevante medarbejdere.
- Identificere, kommunikere og eskalere projektproblemer vedrørende processer, tidsplaner, ressourcer og resultater.
Krav
- Studentereksamen samt mindst 9 års erfaring med datahåndtering; eller en bachelorgrad inden for biovidenskab eller et beslægtet område samt mindst 5 års erfaring; eller en kandidatgrad inden for biovidenskab eller et beslægtet område samt mindst 3 års erfaring; eller en ph.d. inden for biovidenskab eller et beslægtet område samt mindst 2 års erfaring.
- Erfaring med klinisk datahåndtering inden for onkologi samt kendskab til hæmatologiske kræftformer og celleterapi.
- Videnskabelig uddannelse og erfaring med håndtering af laboratoriedata.
- Arbejdskendskab til FDA-, EMA- og ICH-retningslinjer og regler for kliniske forsøg, statistik og datahåndtering.
- Erfaring med håndtering af leverancer inden for klinisk datahåndtering til regulatoriske indsendelser.
- Stærke problemløsningsevner.
- Fremragende evner inden for personale- og projektledelse.
- Kendskab til branchens tesauruser og ordbøger, såsom MedDRA og WHODD.
- Gode færdigheder i webbaserede platforme til elektronisk dataindsamling, herunder Medidata Rave, og andre systemer til klinisk datahåndtering.
- Fremragende mundtlige, skriftlige og interpersonelle kommunikationsevner.
- Evne til tydeligt at forklare kritiske tekniske CDM-koncepter for kolleger, der ikke arbejder med CDM.
- Tilpasningsevne ved skiftende prioriteter, stor sans for detaljer, evne til at arbejde under pres og villighed til at håndtere ukendte opgaver.
- Erfaring med at facilitere møder og holde præsentationer.
- Evne til at delegere opgaver hensigtsmæssigt til relevante medarbejdere.
- Evne til at identificere, kommunikere og eskalere problemer på projektniveau.
Fordele
- Mulighed for en skønsmæssig årlig bonus.
- Mulighed for skønsmæssige langsigtede aktiebaserede incitamenter.
- Betalt frihed.
- Virksomhedsbetalt lægeforsikring.
- Virksomhedsbetalt tandforsikring.
- Virksomhedsbetalt synsforsikring.
- Virksomhedsbetalt livsforsikring.