Gilead Sciences je biofarmaceutická spoločnosť, ktorá vyvíja a sprístupňuje lieky na život ohrozujúce ochorenia. Výrazne sa zameriava na virológiu vrátane HIV a hepatitídy a zároveň rozširuje výskum v oblasti onkológie a zápalových ochorení. Spoločnosť podporuje globálne portfólio viac ako 25 produktov a 50 klinických programov a investuje aj do výskumu HIV a iniciatív zameraných na rovnosť v oblasti zdravia. Uchádzači o zamestnanie majú v Gilead Sciences príležitosť prispieť k výskumu, vývoju a zdravotníckym programom, ktorých cieľom je zlepšovať výsledky liečby pacientov na celom svete.
Senior špecialista klinického dátového manažmentu v spoločnosti Gilead Sciences, práca na diaľku v Spojených štátoch
Riadenie klinického dátového manažmentu programov bunkovej terapie CAR T spoločnosti Kite pri liečbe rakoviny. Dohľad nad eCRF, dodávateľmi, kvalitou údajov, harmonogramami štúdií a regulačnými výstupmi.
Spojené štáty115 260 $ – 149 160 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSpráva údajovVšeobecnéPopis
- Riadiť štúdie klinického dátového manažmentu pre klinické vývojové programy spoločnosti Kite od začatia až po ukončenie.
- Spolupracovať s tímami biostatistiky, programovania, klinických operácií, bezpečnosti a regulačných záležitostí.
- Koordinovať výstupy a harmonogramy zberu klinických údajov, kontroly kvality a reportovania.
- Riadiť viacero štúdií s komplexným rozsahom a veľkým objemom údajov.
- Samostatne viesť štúdie a projekty.
- Zabezpečovať úplnosť, presnosť a konzistentnosť klinických údajov a štruktúr.
- Viesť prípravu a návrh eCRF.
- Posudzovať protokoly a viesť alebo podporovať plánovanie a implementáciu činností klinického dátového manažmentu.
- Spolupracovať s koordinátormi pracovísk, skúšajúcimi a terénnymi klinickými pracovníkmi pri zbere údajov a riešení dotazov.
- Využívať reporty na monitorovanie pokroku štúdie a udržiavanie štandardov včasnosti a kvality.
- Vypracúvať a riadiť harmonogramy dátového manažmentu.
- Poskytovať odborné znalosti klinického dátového manažmentu pri koordinácii, zbere a čistení údajov externých dodávateľov.
- Riadiť výstupy CDM v rámci interných a externých medzifunkčných tímov.
- Vykonávať priebežné kontroly klinických údajov.
- Podporovať činnosti dodávateľov vrátane zadávania údajov, kontrol kvality, prenosov a reportovania.
- Vytvárať alebo podporovať plány prenosu údajov a dokumentáciu externých údajov.
- Riadiť a koordinovať výstupy externých údajov.
- Koordinovať správu dotazov, doručovanie reportov, harmonogramy štúdií a snímky databáz na analýzy vrátane kontroly bezpečnosti.
- Zabezpečovať súlad s procesmi podnikania CDM a platnými predpismi.
- Prispievať k návrhu a implementácii procesov klinického dátového manažmentu.
- Pôsobiť ako kontaktná osoba pre tím riadenia štúdie.
- Facilitovať stretnutia a prezentácie.
- Delegovať úlohy príslušným pracovníkom.
- Identifikovať, komunikovať a eskalovať problémy projektu týkajúce sa procesov, harmonogramov, zdrojov a výkonu.
Požiadavky
- Stredoškolské vzdelanie a viac ako 9 rokov praxe v dátovom manažmente; alebo bakalársky titul v oblasti prírodných vied či príbuznom odbore a viac ako 5 rokov praxe; alebo magisterský titul v oblasti prírodných vied či príbuznom odbore a viac ako 3 roky praxe; alebo doktorandské vzdelanie v oblasti prírodných vied či príbuznom odbore a viac ako 2 roky praxe.
- Skúsenosti s klinickým dátovým manažmentom v onkológii vrátane znalosti hematologických nádorových ochorení a bunkovej terapie.
- Vedecké vzdelanie a skúsenosti s prácou s laboratórnymi údajmi.
- Pracovná znalosť usmernení a predpisov FDA, EMA a ICH pre klinické skúšania, štatistiku a dátový manažment.
- Skúsenosti s riadením výstupov klinického dátového manažmentu pre regulačné podania.
- Silné schopnosti riešiť problémy.
- Vynikajúce zručnosti vo vedení ľudí a projektov.
- Znalosť priemyselných teza_name a slovníkov, ako sú MedDRA a WHODD.
- Pokročilá znalosť webových platforiem elektronického zberu údajov vrátane Medidata Rave a ďalších systémov klinického dátového manažmentu.
- Vynikajúce ústne, písomné a medziľudské komunikačné schopnosti.
- Schopnosť jasne vysvetliť kľúčové technické koncepty CDM kolegom mimo oblasti CDM.
- Prispôsobivosť meniacim sa prioritám, veľká pozornosť venovaná detailom, schopnosť pracovať pod tlakom a ochota zvládať neznáme úlohy.
- Skúsenosti s facilitáciou stretnutí a vedením prezentácií.
- Schopnosť vhodne delegovať úlohy príslušným pracovníkom.
- Schopnosť identifikovať, komunikovať a eskalovať problémy na úrovni projektu.
Benefity
- Možnosť získať diskrečný ročný bonus.
- Možnosť získať diskrečné dlhodobé stimuly na základe akcií.
- Platené voľno.
- Zdravotné poistenie hradené spoločnosťou.
- Zubné poistenie hradené spoločnosťou.
- Poistenie zraku hradené spoločnosťou.
- Životné poistenie hradené spoločnosťou.