Gilead Sciences to firma biofarmaceutyczna opracowująca i dostarczająca leki na choroby zagrażające życiu. Jej działalność koncentruje się przede wszystkim na wirusologii, w tym na HIV i wirusowym zapaleniu wątroby, a także na rozwijanych badaniach w dziedzinie onkologii i stanów zapalnych. Firma wspiera globalne portfolio obejmujące ponad 25 produktów i 50 programów klinicznych, a jednocześnie inwestuje w badania nad HIV oraz inicjatywy na rzecz równego dostępu do opieki zdrowotnej. Osobom poszukującym pracy Gilead Sciences oferuje możliwość udziału w badaniach, rozwoju produktów i programach związanych z ochroną zdrowia, których celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów na całym świecie.
Starszy specjalista ds. zarządzania danymi klinicznymi w Gilead Sciences, praca zdalna w Stanach Zjednoczonych
Kieruj zarządzaniem danymi klinicznymi w programach terapii raka z wykorzystaniem komórek CAR T firmy Kite. Nadzoruj eCRF, dostawców, jakość danych, harmonogramy badań i dokumentację regulacyjną.
Stany Zjednoczone115 260 $ – 149 160 $ / rok
ZdalniePełny etatSeniorWymagany Język: angielskiOgólneZarządzanie danymiOpis
- Zarządzać badaniami z zakresu zarządzania danymi klinicznymi w ramach programów rozwoju klinicznego Kite od rozpoczęcia do zakończenia.
- Współpracować z zespołami biostatystyki, programowania, operacji klinicznych, bezpieczeństwa i spraw regulacyjnych.
- Koordynować rezultaty prac i terminy gromadzenia danych klinicznych, przeglądów jakości oraz raportowania.
- Zarządzać wieloma badaniami o złożonym zakresie i dużych wolumenach danych.
- Samodzielnie prowadzić badania i projekty.
- Dbać o kompletność, dokładność i spójność danych klinicznych oraz struktur danych.
- Kierować przygotowaniem i projektowaniem elektronicznych formularzy obserwacji klinicznej.
- Przeglądać protokoły oraz kierować planowaniem i wdrażaniem działań z zakresu zarządzania danymi klinicznymi lub je wspierać.
- Współpracować z koordynatorami ośrodków, badaczami i terenowym personelem klinicznym w celu gromadzenia danych i rozwiązywania zapytań.
- Wykorzystywać raporty do monitorowania postępów badań oraz utrzymywania standardów terminowości i jakości.
- Opracowywać harmonogramy zarządzania danymi i zarządzać nimi.
- Zapewniać wiedzę ekspercką z zakresu zarządzania danymi klinicznymi przy koordynacji, gromadzeniu i oczyszczaniu danych dostawców zewnętrznych.
- Zarządzać rezultatami prac CDM w ramach wewnętrznych i zewnętrznych zespołów interdyscyplinarnych.
- Prowadzić bieżące przeglądy danych klinicznych.
- Wspierać działania dostawców, w tym wprowadzanie danych, kontrole jakości, transfery i raportowanie.
- Tworzyć plany transferu danych i dokumentację danych zewnętrznych lub wspierać ich tworzenie.
- Zarządzać rezultatami prac związanymi z danymi zewnętrznymi i je koordynować.
- Koordynować zarządzanie zapytaniami, dostarczanie raportów, harmonogramy badań i migawki baz danych do analiz, w tym przeglądu bezpieczeństwa.
- Zapewniać zgodność z procesami biznesowymi CDM i obowiązującymi przepisami.
- Wnosić wkład w projektowanie i wdrażanie procesów zarządzania danymi klinicznymi.
- Pełnić funkcję osoby kontaktowej dla zespołu zarządzającego badaniem.
- Prowadzić spotkania i prezentacje.
- Delegować zadania odpowiednim pracownikom.
- Identyfikować, komunikować i eskalować problemy projektowe dotyczące procesów, terminów, zasobów i wyników.
Wymagania
- Wykształcenie średnie oraz co najmniej 9 lat doświadczenia w zarządzaniu danymi; lub tytuł licencjata/inżyniera w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej oraz co najmniej 5 lat doświadczenia; lub tytuł magistra w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej oraz co najmniej 3 lata doświadczenia; lub stopień doktora w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej oraz co najmniej 2 lata doświadczenia.
- Doświadczenie w zarządzaniu danymi klinicznymi w onkologii, w tym znajomość nowotworów hematologicznych i terapii komórkowych.
- Wykształcenie naukowe i doświadczenie w pracy z danymi laboratoryjnymi.
- Praktyczna znajomość wytycznych i przepisów FDA, EMA i ICH dotyczących badań klinicznych, statystyki i zarządzania danymi.
- Doświadczenie w zarządzaniu rezultatami prac związanych z danymi klinicznymi na potrzeby zgłoszeń regulacyjnych.
- Silne umiejętności rozwiązywania problemów.
- Doskonałe umiejętności zarządzania ludźmi i projektami.
- Znajomość branżowych tezaurusów i słowników, takich jak MedDRA i WHODD.
- Biegłość w obsłudze internetowych platform elektronicznego gromadzenia danych, w tym Medidata Rave, oraz innych systemów zarządzania danymi klinicznymi.
- Doskonałe umiejętności komunikacji werbalnej, pisemnej i interpersonalnej.
- Umiejętność jasnego wyjaśniania kluczowych technicznych koncepcji CDM współpracownikom spoza obszaru CDM.
- Elastyczność wobec zmieniających się priorytetów, duża dbałość o szczegóły, umiejętność pracy pod presją i gotowość do wykonywania nieznanych zadań.
- Doświadczenie w prowadzeniu spotkań i prezentacji.
- Umiejętność odpowiedniego delegowania zadań właściwym pracownikom.
- Umiejętność identyfikowania, komunikowania i eskalowania problemów na poziomie projektu.
Benefity
- Możliwość otrzymania uznaniowej premii rocznej.
- Możliwość otrzymania uznaniowych długoterminowych świadczeń opartych na akcjach.
- Płatny czas wolny.
- Ubezpieczenie medyczne finansowane przez firmę.
- Ubezpieczenie stomatologiczne finansowane przez firmę.
- Ubezpieczenie okulistyczne finansowane przez firmę.
- Ubezpieczenie na życie finansowane przez firmę.