Gilead Sciences는 생명을 위협하는 질환을 위한 의약품을 개발하고 제공하는 바이오제약 기업입니다. HIV와 간염을 포함한 바이러스학에 중점을 두고 있으며, 종양학과 염증 분야의 연구도 확대하고 있습니다. 25개 이상의 제품과 50개의 임상 프로그램으로 구성된 글로벌 포트폴리오를 운영하는 한편, HIV 연구와 건강 형평성 이니셔티브에도 투자하고 있습니다. 구직자에게 Gilead Sciences는 전 세계 환자의 치료 결과 개선을 목표로 하는 연구, 개발 및 의료 프로그램에 참여할 기회를 제공합니다.
길리어드 사이언스 시니어 임상 데이터 관리 어소시에이트(미국 원격)
Kite의 CAR T세포 암 치료 프로그램에서 임상 데이터 관리를 주도합니다. eCRF, 공급업체, 데이터 품질, 연구 일정 및 규제 관련 산출물을 총괄합니다.
설명
- Kite의 임상 개발 프로그램을 위한 임상 데이터 관리 연구를 시작부터 종료까지 관리합니다.
- 생물통계, 프로그래밍, 임상 운영, 안전성 및 규제 팀과 협력합니다.
- 임상 데이터 수집, 품질 검토 및 보고와 관련된 산출물과 일정을 조정합니다.
- 복잡한 범위와 대규모 데이터를 수반하는 여러 연구를 관리합니다.
- 연구와 프로젝트를 독립적으로 주도합니다.
- 임상 데이터와 구조의 완전성, 정확성 및 일관성을 유지합니다.
- eCRF 준비와 설계를 주도합니다.
- 프로토콜을 검토하고 임상 데이터 관리 활동의 계획 및 실행을 주도하거나 지원합니다.
- 사이트 코디네이터, 연구자 및 현장 임상 직원과 협력하여 데이터를 수집하고 질의를 해결합니다.
- 보고서를 활용해 연구 진행 상황을 모니터링하고 적시성과 품질 기준을 유지합니다.
- 데이터 관리 일정을 수립하고 관리합니다.
- 외부 공급업체의 데이터 조정, 수집 및 정제를 위한 임상 데이터 관리 전문성을 제공합니다.
- 내부 및 외부의 여러 직능 팀에 걸친 CDM 산출물을 관리합니다.
- 지속적인 임상 데이터 검토를 수행합니다.
- 데이터 입력, 품질 검사, 전송 및 보고를 포함한 공급업체 활동을 지원합니다.
- 데이터 전송 계획과 외부 데이터 문서를 작성하거나 지원합니다.
- 외부 데이터 산출물을 관리하고 조정합니다.
- 질의 관리, 보고서 제공, 연구 일정 및 분석용 데이터베이스 스냅샷(안전성 검토 포함)을 조정합니다.
- CDM 업무 프로세스와 적용 가능한 규정을 준수하도록 합니다.
- 임상 데이터 관리 프로세스의 설계와 실행에 기여합니다.
- 연구 관리 팀의 연락 담당자 역할을 수행합니다.
- 회의와 프레젠테이션을 진행합니다.
- 적절한 직원에게 업무를 위임합니다.
- 프로세스, 일정, 리소스 및 성과와 관련된 프로젝트 문제를 식별하고 전달하며 상위 단계로 에스컬레이션합니다.
지원 자격
- 고등학교 졸업장과 9년 이상의 데이터 관리 경력, 또는 생명과학이나 관련 분야의 학사 학위와 5년 이상의 경력, 또는 생명과학이나 관련 분야의 석사 학위와 3년 이상의 경력, 또는 생명과학이나 관련 분야의 박사 학위와 2년 이상의 경력이 필요합니다.
- 종양학 분야의 임상 데이터 관리 경험과 혈액암 및 세포 치료에 대한 지식이 필요합니다.
- 과학 분야의 교육을 받았으며 실험실 데이터를 다룬 경험이 필요합니다.
- 임상시험, 통계 및 데이터 관리에 관한 FDA, EMA 및 ICH 지침과 규정에 대한 실무 지식이 필요합니다.
- 규제 제출을 위한 임상 데이터 관리 산출물을 관리한 경험이 필요합니다.
- 뛰어난 문제 해결 능력이 필요합니다.
- 탁월한 인력 및 프로젝트 리더십 역량이 필요합니다.
- MedDRA 및 WHODD와 같은 업계 시소러스와 사전에 익숙해야 합니다.
- Medidata Rave를 포함한 웹 기반 전자 데이터 수집 플랫폼과 기타 임상 데이터 관리 시스템을 능숙하게 사용할 수 있어야 합니다.
- 뛰어난 구두, 서면 및 대인 커뮤니케이션 능력이 필요합니다.
- CDM이 아닌 동료에게 핵심 CDM 기술 개념을 명확하게 설명할 수 있어야 합니다.
- 변화하는 우선순위에 적응하고 세부 사항에 주의를 기울이며 압박감 속에서도 업무를 수행하고 익숙하지 않은 업무도 기꺼이 처리할 수 있어야 합니다.
- 회의 진행 및 프레젠테이션 수행 경험이 필요합니다.
- 해당 직원에게 업무를 적절히 위임할 수 있어야 합니다.
- 프로젝트 수준의 문제를 식별하고 전달하며 상위 단계로 에스컬레이션할 수 있어야 합니다.
복리후생
- 재량에 따른 연간 보너스 지급 대상이 될 수 있습니다.
- 재량에 따른 주식 기반 장기 인센티브 지급 대상이 될 수 있습니다.
- 유급 휴가가 제공됩니다.
- 회사가 의료보험을 제공합니다.
- 회사가 치과보험을 제공합니다.
- 회사가 시력보험을 제공합니다.
- 회사가 생명보험을 제공합니다.