Gilead Sciences ir biofarmācijas uzņēmums, kas izstrādā un nodrošina zāles dzīvībai bīstamu slimību ārstēšanai. Uzņēmuma darbībā liela nozīme ir virusoloģijai, tostarp HIV un hepatītam, vienlaikus paplašinot pētījumus onkoloģijas un iekaisuma slimību jomā. Uzņēmums atbalsta pasaules mēroga portfeli, kurā ir vairāk nekā 25 produkti un 50 klīniskās programmas, kā arī iegulda HIV pētniecībā un veselības vienlīdzības iniciatīvās. Darba meklētājiem Gilead Sciences piedāvā iespējas sniegt ieguldījumu pētniecībā, izstrādē un veselības aprūpes programmās, kuru mērķis ir uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus visā pasaulē.
Vecākais klīnisko datu pārvaldības speciālists uzņēmumā Gilead Sciences, Amerikas Savienotās Valstis – attālināts darbs
Vadiet klīnisko datu pārvaldību Kite CAR T šūnu vēža terapijas programmās. Pārraugiet eCRF, piegādātājus, datu kvalitāti, pētījumu termiņus un regulatīvo dokumentāciju.
Apraksts
- Pārvaldiet Kite klīniskās izstrādes programmu klīnisko datu pārvaldības pētījumus no uzsākšanas līdz noslēgumam.
- Sadarbojieties ar biostatistikas, programmēšanas, klīnisko operāciju, drošuma un regulatīvajām komandām.
- Koordinējiet klīnisko datu vākšanas, kvalitātes pārskatīšanas un ziņošanas rezultātus un termiņus.
- Pārvaldiet vairākus sarežģītus pētījumus ar lielu datu apjomu.
- Patstāvīgi vadiet pētījumus un projektus.
- Nodrošiniet klīnisko datu un struktūru pilnīgumu, precizitāti un konsekvenci.
- Vadiet eCRF sagatavošanu un izstrādi.
- Pārskatiet protokolus un vadiet klīnisko datu pārvaldības pasākumu plānošanu un īstenošanu vai atbalstiet tos.
- Sadarbojieties ar pētījumu centru koordinatoriem, pētniekiem un klīniskā darba lauka darbiniekiem, lai vāktu datus un risinātu vaicājumus.
- Izmantojiet pārskatus, lai uzraudzītu pētījuma norisi un uzturētu termiņu un kvalitātes standartus.
- Izstrādājiet un pārvaldiet datu pārvaldības termiņu plānus.
- Nodrošiniet klīnisko datu pārvaldības zināšanas ārējo piegādātāju datu koordinēšanā, vākšanā un tīrīšanā.
- Pārvaldiet CDM rezultātus starp iekšējām un ārējām daudzfunkcionālām komandām.
- Veiciet nepārtrauktas klīnisko datu pārbaudes.
- Atbalstiet piegādātāju darbības, tostarp datu ievadi, kvalitātes pārbaudes, pārsūtīšanu un ziņošanu.
- Izveidojiet vai atbalstiet datu pārsūtīšanas plānu un ārējo datu dokumentācijas izstrādi.
- Pārvaldiet un koordinējiet ārējo datu rezultātus.
- Koordinējiet vaicājumu pārvaldību, pārskatu piegādi, pētījumu termiņus un datubāzes momentuzņēmumus analīzēm, tostarp drošuma pārskatam.
- Nodrošiniet atbilstību CDM biznesa procesiem un piemērojamajiem noteikumiem.
- Piedalieties klīnisko datu pārvaldības procesu izstrādē un īstenošanā.
- Esiet pētījuma vadības komandas kontaktpersona.
- Vadiet sanāksmes un prezentācijas.
- Deleģējiet uzdevumus atbilstošiem darbiniekiem.
- Identificējiet, paziņojiet un eskalējiet projektu problēmas, kas saistītas ar procesiem, termiņiem, resursiem un sniegumu.
Prasības
- Vidējā izglītība un vismaz 9 gadu pieredze datu pārvaldībā; vai bakalaura grāds dzīvības zinātnēs vai saistītā jomā un vismaz 5 gadu pieredze; vai maģistra grāds dzīvības zinātnēs vai saistītā jomā un vismaz 3 gadu pieredze; vai doktora grāds dzīvības zinātnēs vai saistītā jomā un vismaz 2 gadu pieredze.
- Klīnisko datu pārvaldības pieredze onkoloģijā, zināšanas par hematoloģiskiem vēža veidiem un šūnu terapiju.
- Zinātniskā izglītība un pieredze darbā ar laboratorijas datiem.
- Darba zināšanas par FDA, EMA un ICH vadlīnijām un noteikumiem attiecībā uz klīniskajiem pētījumiem, statistiku un datu pārvaldību.
- Pieredze klīnisko datu pārvaldības rezultātu pārvaldīšanā regulatīvajām iesniegšanām.
- Spēcīgas problēmu risināšanas spējas.
- Izcila cilvēku un projektu vadības prasme.
- Nozares tēzauru un vārdnīcu, piemēram, MedDRA un WHODD, pārzināšana.
- Prasme izmantot tīmekļa elektroniskās datu vākšanas platformas, tostarp Medidata Rave, un citas klīnisko datu pārvaldības sistēmas.
- Izcila mutiskās, rakstiskās un saskarsmes prasme.
- Spēja skaidri izskaidrot svarīgus tehniskus CDM jēdzienus kolēģiem, kuri nestrādā CDM jomā.
- Spēja pielāgoties mainīgām prioritātēm, liela uzmanība detaļām, spēja strādāt stresa apstākļos un gatavība veikt nepazīstamus uzdevumus.
- Pieredze sanāksmju vadīšanā un prezentāciju sniegšanā.
- Spēja atbilstoši deleģēt uzdevumus piemērotiem darbiniekiem.
- Spēja identificēt, paziņot un eskalēt projektu līmeņa problēmas.
Priekšrocības
- Iespēja saņemt diskrecionāru ikgadēju prēmiju.
- Iespēja saņemt diskrecionārus, akcijās balstītus ilgtermiņa stimulus.
- Apmaksāts brīvais laiks.
- Uzņēmuma apmaksāta medicīniskā apdrošināšana.
- Uzņēmuma apmaksāta zobārstniecības apdrošināšana.
- Uzņēmuma apmaksāta redzes apdrošināšana.
- Uzņēmuma apmaksāta dzīvības apdrošināšana.