Gilead Sciences är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar och tillhandahåller läkemedel för livshotande sjukdomar. Företagets arbete har ett starkt fokus på virologi, inklusive hiv och hepatit, samtidigt som forskningen inom onkologi och inflammation växer. Företaget har en global portfölj med över 25 produkter och 50 kliniska program och investerar även i hiv-forskning och initiativ för jämlik hälsa. För arbetssökande erbjuder Gilead Sciences möjligheter att bidra till forskning, utveckling och vårdprogram som syftar till att förbättra patienters hälsa världen över.
Senior specialist inom klinisk datahantering hos Gilead Sciences, distansarbete i USA
Leda klinisk datahantering för Kites program inom CAR T-cellsbehandling av cancer. Ansvara för eCRF:er, leverantörer, datakvalitet, studietidsplaner och regulatoriska leveranser.
Beskrivning
- Hantera kliniska datahanteringsstudier för Kites kliniska utvecklingsprogram från uppstart till avslut.
- Samarbeta med teamen för biostatistik, programmering, klinisk verksamhet, säkerhet och regulatoriska frågor.
- Samordna leveranser och tidsplaner för klinisk datainsamling, kvalitetsgranskning och rapportering.
- Hantera flera studier med komplex omfattning och stora datamängder.
- Leda studier och projekt självständigt.
- Säkerställa kliniska datas och datastrukturers fullständighet, korrekthet och konsekvens.
- Leda förberedelse och utformning av eCRF:er.
- Granska protokoll och leda eller stödja planering och genomförande av aktiviteter inom klinisk datahantering.
- Samarbeta med prövningskoordinatorer, prövare och klinisk fältpersonal för att samla in data och lösa frågor.
- Använda rapportering för att följa studiernas framsteg och upprätthålla standarder för punktlighet och kvalitet.
- Utveckla och hantera tidsplaner för datahantering.
- Tillhandahålla expertis inom klinisk datahantering för samordning, insamling och rensning av data från externa leverantörer.
- Hantera CDM-leveranser mellan interna och externa tvärfunktionella team.
- Genomföra fortlöpande granskningar av kliniska data.
- Stödja leverantörsaktiviteter, inklusive dataregistrering, kvalitetskontroller, överföringar och rapportering.
- Skapa eller stödja Data Transfer Plans och dokumentation av externa data.
- Hantera och samordna leveranser av externa data.
- Samordna frågehantering, rapportleveranser, studietidsplaner och databassnapshots för analyser, inklusive säkerhetsgranskning.
- Säkerställa efterlevnad av CDM:s affärsprocesser och tillämpliga regelverk.
- Bidra till utformning och implementering av processer för klinisk datahantering.
- Vara kontaktperson för studieledningsteamet.
- Leda möten och presentationer.
- Delegera uppgifter till lämpliga medarbetare.
- Identifiera, kommunicera och eskalera projektproblem som rör processer, tidsplaner, resurser och prestation.
Krav
- Gymnasieexamen samt minst 9 års erfarenhet av datahantering; eller kandidat- eller kandidatexamen inom biovetenskap eller närliggande område samt minst 5 års erfarenhet; eller masterexamen inom biovetenskap eller närliggande område samt minst 3 års erfarenhet; eller doktorsexamen inom biovetenskap eller närliggande område samt minst 2 års erfarenhet.
- Erfarenhet av klinisk datahantering inom onkologi samt kunskap om hematologisk cancer och cellterapi.
- Vetenskaplig utbildning och erfarenhet av att hantera laboratoriedata.
- Arbetskunskap om FDA:s, EMA:s och ICH:s riktlinjer och regelverk för kliniska prövningar, statistik och datahantering.
- Erfarenhet av att hantera leveranser inom klinisk datahantering för regulatoriska ansökningar.
- Stark problemlösningsförmåga.
- Utmärkt förmåga att leda människor och projekt.
- Kännedom om branschens tesaurer och ordböcker, såsom MedDRA och WHODD.
- Goda kunskaper i webbaserade plattformar för elektronisk datainsamling, inklusive Medidata Rave, och andra system för klinisk datahantering.
- Utmärkt muntlig, skriftlig och interpersonell kommunikationsförmåga.
- Förmåga att tydligt förklara kritiska tekniska CDM-koncept för kollegor som inte arbetar med CDM.
- Anpassningsförmåga vid förändrade prioriteringar, stor noggrannhet, förmåga att arbeta under press och vilja att hantera obekanta uppgifter.
- Erfarenhet av att leda möten och hålla presentationer.
- Förmåga att delegera uppgifter på lämpligt sätt till berörda medarbetare.
- Förmåga att identifiera, kommunicera och eskalera problem på projektnivå.
Förmåner
- Möjlighet att få en diskretionär årlig bonus.
- Möjlighet att få diskretionära långsiktiga incitament baserade på aktier.
- Betald ledighet.
- Sjukförsäkring som bekostas av företaget.
- Tandvårdsförsäkring som bekostas av företaget.
- Synförsäkring som bekostas av företaget.
- Livförsäkring som bekostas av företaget.