Η Gilead Sciences είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που αναπτύσσει και διαθέτει φάρμακα για απειλητικές για τη ζωή ασθένειες. Το έργο της επικεντρώνεται σε μεγάλο βαθμό στην ιολογία, συμπεριλαμβανομένων του HIV και της ηπατίτιδας, ενώ παράλληλα διευρύνει την έρευνά της στην ογκολογία και τις φλεγμονές. Η εταιρεία υποστηρίζει ένα παγκόσμιο χαρτοφυλάκιο με περισσότερα από 25 προϊόντα και 50 κλινικά προγράμματα, ενώ επενδύει επίσης στην έρευνα για τον HIV και σε πρωτοβουλίες για την ισότητα στην υγεία. Για όσους αναζητούν εργασία, η Gilead Sciences προσφέρει ευκαιρίες συμμετοχής σε προγράμματα έρευνας, ανάπτυξης και υγειονομικής περίθαλψης που στοχεύουν στη βελτίωση των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς σε όλο τον κόσμο.
Ανώτερος συνεργάτης διαχείρισης κλινικών δεδομένων στη Gilead Sciences, εξ αποστάσεως στις Ηνωμένες Πολιτείες
Ηγείται της διαχείρισης κλινικών δεδομένων για τα προγράμματα θεραπείας καρκίνου με κύτταρα CAR T της Kite. Επιβλέπει eCRF, προμηθευτές, ποιότητα δεδομένων, χρονοδιαγράμματα μελετών και κανονιστικά παραδοτέα.
Ηνωμένες Πολιτείες115.260 $ – 149.160 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΓενικάΔιαχείριση δεδομένωνΠεριγραφή
- Διαχείριση μελετών διαχείρισης κλινικών δεδομένων για τα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης της Kite, από την έναρξη έως την ολοκλήρωση.
- Συνεργασία με τις ομάδες βιοστατιστικής, προγραμματισμού, κλινικών λειτουργιών, ασφάλειας και κανονιστικών θεμάτων.
- Συντονισμός παραδοτέων και χρονοδιαγραμμάτων για τη συλλογή κλινικών δεδομένων, την ανασκόπηση ποιότητας και την υποβολή αναφορών.
- Διαχείριση πολλαπλών μελετών με σύνθετο αντικείμενο και μεγάλους όγκους δεδομένων.
- Ανεξάρτητη ηγεσία μελετών και έργων.
- Διασφάλιση της πληρότητας, ακρίβειας και συνέπειας των κλινικών δεδομένων και των δομών τους.
- Ηγεσία στην προετοιμασία και τον σχεδιασμό eCRF.
- Ανασκόπηση πρωτοκόλλων και ηγεσία ή υποστήριξη του σχεδιασμού και της υλοποίησης δραστηριοτήτων διαχείρισης κλινικών δεδομένων.
- Συνεργασία με συντονιστές κέντρων, ερευνητές και κλινικό προσωπικό πεδίου για τη συλλογή δεδομένων και την επίλυση ερωτημάτων.
- Χρήση αναφορών για την παρακολούθηση της προόδου της μελέτης και τη διατήρηση προτύπων έγκαιρης ολοκλήρωσης και ποιότητας.
- Ανάπτυξη και διαχείριση χρονοδιαγραμμάτων διαχείρισης δεδομένων.
- Παροχή τεχνογνωσίας στη διαχείριση κλινικών δεδομένων για τον συντονισμό, τη συλλογή και τον καθαρισμό δεδομένων εξωτερικών προμηθευτών.
- Διαχείριση παραδοτέων CDM μεταξύ εσωτερικών και εξωτερικών διαλειτουργικών ομάδων.
- Διενέργεια συνεχών ανασκοπήσεων κλινικών δεδομένων.
- Υποστήριξη δραστηριοτήτων προμηθευτών, όπως καταχώριση δεδομένων, έλεγχοι ποιότητας, μεταφορές και αναφορές.
- Δημιουργία ή υποστήριξη σχεδίων μεταφοράς δεδομένων και τεκμηρίωσης εξωτερικών δεδομένων.
- Διαχείριση και συντονισμός παραδοτέων εξωτερικών δεδομένων.
- Συντονισμός της διαχείρισης ερωτημάτων, της παράδοσης αναφορών, των χρονοδιαγραμμάτων μελετών και των στιγμιότυπων βάσεων δεδομένων για αναλύσεις, συμπεριλαμβανομένης της ανασκόπησης ασφάλειας.
- Διασφάλιση συμμόρφωσης με τις επιχειρησιακές διαδικασίες CDM και τους ισχύοντες κανονισμούς.
- Συμβολή στον σχεδιασμό και την υλοποίηση διαδικασιών διαχείρισης κλινικών δεδομένων.
- Λειτουργία ως σημείο επαφής για την ομάδα διαχείρισης της μελέτης.
- Διευκόλυνση συναντήσεων και παρουσιάσεων.
- Ανάθεση εργασιών στο κατάλληλο προσωπικό.
- Εντοπισμός, επικοινωνία και κλιμάκωση ζητημάτων έργου που αφορούν διαδικασίες, χρονοδιαγράμματα, πόρους και απόδοση.
Απαιτήσεις
- Απολυτήριο λυκείου και τουλάχιστον 9 χρόνια εμπειρίας στη διαχείριση δεδομένων· ή πτυχίο BS/BA στις επιστήμες ζωής ή σε συναφή τομέα και τουλάχιστον 5 χρόνια εμπειρίας· ή μεταπτυχιακό MS/MA στις επιστήμες ζωής ή σε συναφή τομέα και τουλάχιστον 3 χρόνια εμπειρίας· ή διδακτορικό στις επιστήμες ζωής ή σε συναφή τομέα και τουλάχιστον 2 χρόνια εμπειρίας.
- Εμπειρία στη διαχείριση κλινικών δεδομένων στην ογκολογία, με γνώση αιματολογικών καρκίνων και κυτταρικής θεραπείας.
- Επιστημονική κατάρτιση και εμπειρία στον χειρισμό εργαστηριακών δεδομένων.
- Πρακτική γνώση των κατευθυντήριων οδηγιών και κανονισμών FDA, EMA και ICH για κλινικές δοκιμές, στατιστική και διαχείριση δεδομένων.
- Εμπειρία στη διαχείριση παραδοτέων διαχείρισης κλινικών δεδομένων για κανονιστικές υποβολές.
- Ισχυρή ικανότητα επίλυσης προβλημάτων.
- Εξαιρετικές δεξιότητες ηγεσίας ανθρώπων και έργων.
- Εξοικείωση με θησαυρούς όρων και λεξικά του κλάδου, όπως τα MedDRA και WHODD.
- Άριστη γνώση διαδικτυακών πλατφορμών ηλεκτρονικής καταγραφής δεδομένων, συμπεριλαμβανομένου του Medidata Rave, και άλλων συστημάτων διαχείρισης κλινικών δεδομένων.
- Εξαιρετικές δεξιότητες προφορικής, γραπτής και διαπροσωπικής επικοινωνίας.
- Ικανότητα σαφούς εξήγησης κρίσιμων τεχνικών εννοιών CDM σε συναδέλφους εκτός CDM.
- Προσαρμοστικότητα σε μεταβαλλόμενες προτεραιότητες, μεγάλη προσοχή στη λεπτομέρεια, άνεση υπό πίεση και προθυμία ανάληψης άγνωστων εργασιών.
- Εμπειρία στη διευκόλυνση συναντήσεων και την πραγματοποίηση παρουσιάσεων.
- Ικανότητα κατάλληλης ανάθεσης εργασιών στο αρμόδιο προσωπικό.
- Ικανότητα εντοπισμού, επικοινωνίας και κλιμάκωσης ζητημάτων σε επίπεδο έργου.
Παροχές
- Δικαίωμα συμμετοχής σε ετήσιο μπόνους κατά διακριτική ευχέρεια.
- Δικαίωμα συμμετοχής σε μακροπρόθεσμα κίνητρα βάσει μετοχών κατά διακριτική ευχέρεια.
- Άδεια μετ’ αποδοχών.
- Ιατρική ασφάλιση με χορηγία της εταιρείας.
- Οδοντιατρική ασφάλιση με χορηγία της εταιρείας.
- Ασφάλιση όρασης με χορηγία της εταιρείας.
- Ασφάλιση ζωής με χορηγία της εταιρείας.