Gilead Sciences یک شرکت زیست‌دارویی است که داروهایی برای بیماری‌های تهدیدکننده زندگی تولید و عرضه می‌کند. تمرکز اصلی فعالیت‌های این شرکت بر ویروس‌شناسی، از جمله اچ‌آی‌وی و هپاتیت، است و در کنار آن، پژوهش‌های خود را در حوزه‌های سرطان‌شناسی و التهاب نیز گسترش می‌دهد. این شرکت از مجموعه‌ای جهانی شامل بیش از ۲۵ محصول و ۵۰ برنامه بالینی پشتیبانی می‌کند و در پژوهش‌های اچ‌آی‌وی و طرح‌های مرتبط با برابری سلامت نیز سرمایه‌گذاری دارد. برای جویندگان کار، Gilead Sciences فرصت‌هایی فراهم می‌کند تا در پژوهش، توسعه و برنامه‌های مراقبت سلامت با هدف بهبود پیامدهای بیماران در سراسر جهان مشارکت کنند.
دستیار ارشد مدیریت داده‌های بالینی در گیلیاد ساینسز، دورکاری در ایالات متحده
مدیریت داده‌های بالینی برنامه‌های درمان سرطان با سلول CAR T شرکت کایت را بر عهده بگیرید. بر eCRFها، فروشندگان، کیفیت داده، زمان‌بندی مطالعات و اقلام تحویلی نظارتی نظارت کنید.
توضیحات
- مطالعات مدیریت داده‌های بالینی برنامه‌های توسعه بالینی کایت را از آغاز تا پایان مدیریت کنید.
- با تیم‌های آمار زیستی، برنامه‌نویسی، عملیات بالینی، ایمنی و امور نظارتی همکاری کنید.
- اقلام تحویلی و زمان‌بندی‌های گردآوری داده‌های بالینی، بررسی کیفیت و گزارش‌دهی را هماهنگ کنید.
- چندین مطالعه با دامنه پیچیده و حجم بالای داده را مدیریت کنید.
- مطالعات و پروژه‌ها را به‌طور مستقل هدایت کنید.
- کامل‌بودن، دقت و سازگاری داده‌ها و ساختارهای بالینی را حفظ کنید.
- رهبری آماده‌سازی و طراحی eCRF را بر عهده بگیرید.
- پروتکل‌ها را بررسی کنید و برنامه‌ریزی و اجرای فعالیت‌های مدیریت داده‌های بالینی را هدایت یا پشتیبانی کنید.
- برای گردآوری داده و رفع پرسش‌ها با هماهنگ‌کنندگان سایت، محققان و کارکنان بالینی میدانی همکاری کنید.
- برای پایش پیشرفت مطالعه و حفظ استانداردهای به‌موقع‌بودن و کیفیت از گزارش‌دهی استفاده کنید.
- زمان‌بندی‌های مدیریت داده را ایجاد و مدیریت کنید.
- برای هماهنگی، گردآوری و پاک‌سازی داده‌های فروشندگان خارجی، تخصص مدیریت داده‌های بالینی ارائه دهید.
- اقلام تحویلی CDM را میان تیم‌های داخلی و خارجیِ چندوظیفه‌ای مدیریت کنید.
- بررسی‌های مستمر داده‌های بالینی را انجام دهید.
- از فعالیت‌های فروشندگان شامل ورود داده، کنترل کیفیت، انتقال و گزارش‌دهی پشتیبانی کنید.
- طرح‌های انتقال داده و مستندات داده‌های خارجی را ایجاد یا پشتیبانی کنید.
- اقلام تحویلی داده‌های خارجی را مدیریت و هماهنگ کنید.
- مدیریت پرسش‌ها، ارائه گزارش، زمان‌بندی مطالعات و عکس‌های پایگاه داده را برای تحلیل‌ها، از جمله بررسی ایمنی، هماهنگ کنید.
- رعایت فرایندهای کسب‌وکار CDM و مقررات قابل اجرا را تضمین کنید.
- در طراحی و اجرای فرایندهای مدیریت داده‌های بالینی مشارکت کنید.
- به‌عنوان نقطه تماس تیم مدیریت مطالعه عمل کنید.
- جلسات و ارائه‌ها را تسهیل کنید.
- وظایف را به کارکنان مناسب واگذار کنید.
- مسائل پروژه مرتبط با فرایندها، زمان‌بندی، منابع و عملکرد را شناسایی، اطلاع‌رسانی و در صورت نیاز escalat کنید.
شرایط لازم
- دیپلم دبیرستان به‌همراه ۹+ سال تجربه در مدیریت داده؛ یا مدرک BS/BA در علوم زیستی یا رشته مرتبط به‌همراه ۵+ سال تجربه؛ یا مدرک MS/MA در علوم زیستی یا رشته مرتبط به‌همراه ۳+ سال تجربه؛ یا مدرک PhD در علوم زیستی یا رشته مرتبط به‌همراه ۲+ سال تجربه.
- تجربه مدیریت داده‌های بالینی در حوزه انکولوژی، همراه با دانش سرطان‌های خونی و سلول‌درمانی.
- آموزش علمی و تجربه کار با داده‌های آزمایشگاهی.
- آشنایی کاری با دستورالعمل‌ها و مقررات FDA، EMA و ICH برای کارآزمایی‌های بالینی، آمار و مدیریت داده.
- تجربه مدیریت اقلام تحویلی مدیریت داده‌های بالینی برای ارسال‌های نظارتی.
- توانایی قوی حل مسئله.
- مهارت‌های برجسته رهبری افراد و پروژه‌ها.
- آشنایی با اصطلاحنامه‌ها و فرهنگ‌های واژگان صنعتی مانند MedDRA و WHODD.
- تسلط بر بسترهای ثبت الکترونیکی داده مبتنی بر وب، از جمله Medidata Rave، و سایر سامانه‌های مدیریت داده‌های بالینی.
- مهارت‌های عالی ارتباط شفاهی، کتبی و بین‌فردی.
- توانایی توضیح روشن مفاهیم فنی مهم CDM برای همکاران غیرمتخصص در CDM.
- سازگاری با تغییر اولویت‌ها، توجه زیاد به جزئیات، راحتی در شرایط پرفشار و آمادگی برای انجام وظایف ناآشنا.
- تجربه تسهیل جلسات و ارائه مطالب.
- توانایی واگذاری مناسب وظایف به کارکنان مربوطه.
- توانایی شناسایی، اطلاع‌رسانی و ارجاع مسائل در سطح پروژه.
مزایا
- واجد شرایط بودن برای پاداش سالانه اختیاری.
- واجد شرایط بودن برای مشوق‌های بلندمدت اختیاری مبتنی بر سهام.
- مرخصی با حقوق.
- بیمه درمانی با حمایت مالی شرکت.
- بیمه دندان‌پزشکی با حمایت مالی شرکت.
- بیمه بینایی با حمایت مالی شرکت.
- بیمه عمر با حمایت مالی شرکت.