A Gilead Sciences életveszélyes betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket fejlesztő és forgalmazó biogyógyszeripari vállalat. Tevékenységének középpontjában erőteljesen a virológia áll, ezen belül a HIV és a hepatitis, miközben egyre több kutatást végez az onkológia és a gyulladásos betegségek területén is. A vállalat több mint 25 termékből és 50 klinikai programból álló globális portfóliót támogat, emellett a HIV-kutatásba és az egészségügyi egyenlőséget előmozdító kezdeményezésekbe is befektet. Az álláskeresők számára a Gilead Sciences lehetőséget kínál arra, hogy olyan kutatási, fejlesztési és egészségügyi programokban vegyenek részt, amelyek világszerte a betegek eredményeinek javítását célozzák.
Senior klinikai adatkezelési munkatárs a Gilead Sciencesnél, Egyesült Államok, távmunka
Vezesse a klinikai adatkezelést a Kite CAR T-sejtes rákterápiás programjaiban. Felügyelje az eCRF-eket, a beszállítókat, az adatminőséget, a vizsgálati ütemterveket és a hatósági benyújtásokat.
Egyesült Államok115 260 $ – 149 160 $ / év
TávoliTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolAdatkezelésÁltalánosLeírás
- Kezelje a Kite klinikai fejlesztési programjainak klinikai adatkezelési vizsgálatait az indítástól a lezárásig.
- Működjön együtt a biostatisztikai, programozási, klinikai operációs, biztonságossági és hatósági csapatokkal.
- Koordinálja a klinikai adatgyűjtés, a minőségellenőrzés és a jelentéskészítés feladatait és határidőit.
- Kezeljen több, összetett hatókörű és nagy adatmennyiségű vizsgálatot.
- Önállóan vezessen vizsgálatokat és projekteket.
- Biztosítsa a klinikai adatok és struktúrák teljességét, pontosságát és következetességét.
- Vezesse az eCRF-ek előkészítését és tervezését.
- Tekintse át a protokollokat, és vezesse vagy támogassa a klinikai adatkezelési tevékenységek tervezését és megvalósítását.
- Dolgozzon együtt a vizsgálati helyek koordinátoraival, a vizsgálókkal és a terepen dolgozó klinikai munkatársakkal az adatok gyűjtése és a lekérdezések megoldása érdekében.
- Jelentések segítségével kövesse nyomon a vizsgálat előrehaladását, és tartsa fenn az időszerűségi és minőségi szabványokat.
- Dolgozza ki és kezelje az adatkezelési ütemterveket.
- Nyújtson klinikai adatkezelési szakértelmet a külső beszállítói adatok koordinálásához, gyűjtéséhez és tisztításához.
- Kezelje a CDM-feladatokat a belső és külső, többfunkciós csapatok között.
- Végezzen folyamatos klinikaiadat-ellenőrzéseket.
- Támogassa a beszállítói tevékenységeket, beleértve az adatbevitelt, a minőségellenőrzéseket, az adatátadásokat és a jelentéskészítést.
- Készítsen vagy támogasson adatátadási terveket és külső adatdokumentációt.
- Kezelje és koordinálja a külső adatszolgáltatásokat.
- Koordinálja a lekérdezéskezelést, a jelentések átadását, a vizsgálati ütemterveket és az elemzésekhez szükséges adatbázis-pillanatképeket, beleértve a biztonságossági felülvizsgálatot is.
- Biztosítsa a CDM üzleti folyamatainak és a vonatkozó előírásoknak való megfelelést.
- Járuljon hozzá a klinikai adatkezelési folyamatok tervezéséhez és megvalósításához.
- Legyen a vizsgálatirányítási csapat kapcsolattartója.
- Segítse a megbeszélések és prezentációk lebonyolítását.
- Ossza ki a feladatokat a megfelelő munkatársaknak.
- Azonosítsa, kommunikálja és eszkalálja a folyamatokkal, határidőkkel, erőforrásokkal és teljesítménnyel kapcsolatos projektproblémákat.
Követelmények
- Középiskolai végzettség és legalább 9 év adatkezelési tapasztalat; vagy élettudományi, illetve kapcsolódó területen szerzett BS/BA fokozat és legalább 5 év tapasztalat; vagy élettudományi, illetve kapcsolódó területen szerzett MS/MA fokozat és legalább 3 év tapasztalat; vagy élettudományi, illetve kapcsolódó területen szerzett PhD és legalább 2 év tapasztalat.
- Onkológiai klinikai adatkezelési tapasztalat, valamint a hematológiai daganatok és a sejtterápia ismerete.
- Tudományos képzettség és laboratóriumi adatok kezelésében szerzett tapasztalat.
- Az FDA, az EMA és az ICH klinikai vizsgálatokra, statisztikára és adatkezelésre vonatkozó irányelveinek és előírásainak gyakorlati ismerete.
- Klinikai adatkezelési feladatok szabályozói benyújtásokhoz kapcsolódó kezelésében szerzett tapasztalat.
- Kiemelkedő problémamegoldó képesség.
- Kiváló emberi és projektvezetési készségek.
- Az iparági tezauruszok és szótárak, például a MedDRA és a WHODD ismerete.
- Webalapú elektronikus adatgyűjtési platformok, köztük a Medidata Rave, valamint más klinikai adatkezelési rendszerek magabiztos használata.
- Kiváló szóbeli, írásbeli és interperszonális kommunikációs készségek.
- Képesség a kritikus technikai CDM-fogalmak világos magyarázatára a CDM-en kívüli kollégák számára.
- Alkalmazkodóképesség a változó prioritásokhoz, erős részletfigyelem, magabiztosság nyomás alatt és hajlandóság ismeretlen feladatok kezelésére.
- Megbeszélések lebonyolításában és prezentációk tartásában szerzett tapasztalat.
- A feladatok megfelelő munkatársakhoz történő delegálásának képessége.
- Projekt szintű problémák azonosításának, kommunikációjának és eszkalálásának képessége.
Juttatások
- Diszkrecionális éves bónuszra való jogosultság.
- Diszkrecionális, részvényalapú hosszú távú ösztönzőkre való jogosultság.
- Fizetett szabadság.
- A vállalat által finanszírozott egészségbiztosítás.
- A vállalat által finanszírozott fogászati biztosítás.
- A vállalat által finanszírozott látásbiztosítás.
- A vállalat által finanszírozott életbiztosítás.