Gilead Sciences este o companie biofarmaceutică ce dezvoltă și pune la dispoziție medicamente pentru boli care pun viața în pericol. Activitatea sa se concentrează în principal pe virusologie, inclusiv HIV și hepatită, alături de extinderea cercetării în oncologie și inflamații. Compania susține un portofoliu global de peste 25 de produse și 50 de programe clinice și investește, de asemenea, în cercetarea HIV și în inițiative pentru echitate în domeniul sănătății. Pentru persoanele aflate în căutarea unui loc de muncă, Gilead Sciences oferă oportunități de a contribui la programe de cercetare, dezvoltare și sănătate menite să îmbunătățească rezultatele pentru pacienți din întreaga lume.
Asociat senior în managementul datelor clinice la Gilead Sciences, la distanță în Statele Unite
Coordonează managementul datelor clinice pentru programele Kite de tratament al cancerului cu celule CAR T. Supraveghează eCRF-urile, furnizorii, calitatea datelor, calendarele studiilor și livrabilele de reglementare.
Statele Unite ale Americii115.260 $ – 149.160 $ / an
RemoteNormă întreagăSeniorLimbă Obligatorie: englezăGeneralGestionarea datelorDescriere
- Gestionarea studiilor de management al datelor clinice pentru programele de dezvoltare clinică ale Kite, de la inițiere până la închidere.
- Colaborarea cu echipele de biostatistică, programare, operațiuni clinice, siguranță și reglementare.
- Coordonarea livrabilelor și calendarelor pentru colectarea datelor clinice, analiza calității și raportare.
- Gestionarea mai multor studii cu domenii complexe și volume mari de date.
- Conducerea independentă a studiilor și proiectelor.
- Menținerea caracterului complet, exact și consecvent al datelor clinice și al structurilor acestora.
- Coordonarea pregătirii și proiectării eCRF-urilor.
- Analizarea protocoalelor și coordonarea sau sprijinirea planificării și implementării activităților de management al datelor clinice.
- Colaborarea cu coordonatorii centrelor, investigatorii și personalul clinic din teren pentru colectarea datelor și soluționarea interogărilor.
- Utilizarea rapoartelor pentru monitorizarea progresului studiilor și menținerea standardelor de punctualitate și calitate.
- Dezvoltarea și gestionarea calendarelor de management al datelor.
- Furnizarea expertizei în managementul datelor clinice pentru coordonarea, colectarea și curățarea datelor furnizorilor externi.
- Gestionarea livrabilelor CDM între echipe interne și externe interfuncționale.
- Efectuarea de analize continue ale datelor clinice.
- Sprijinirea activităților furnizorilor, inclusiv introducerea datelor, verificări de calitate, transferuri și raportare.
- Crearea sau sprijinirea planurilor de transfer de date și a documentației pentru date externe.
- Gestionarea și coordonarea livrabilelor de date externe.
- Coordonarea gestionării interogărilor, livrării rapoartelor, calendarelor studiilor și instantaneelor bazelor de date pentru analize, inclusiv analiza de siguranță.
- Asigurarea conformității cu procesele de business CDM și cu reglementările aplicabile.
- Contribuția la proiectarea și implementarea proceselor de management al datelor clinice.
- Acționarea ca punct de contact pentru echipa de management al studiului.
- Facilitarea ședințelor și prezentărilor.
- Delegarea sarcinilor către personalul corespunzător.
- Identificarea, comunicarea și escaladarea problemelor de proiect privind procesele, calendarele, resursele și performanța.
Cerințe
- Diplomă de liceu și cel puțin 9 ani de experiență în managementul datelor; sau diplomă BS/BA în științele vieții ori într-un domeniu conex și cel puțin 5 ani de experiență; sau diplomă MS/MA în științele vieții ori într-un domeniu conex și cel puțin 3 ani de experiență; sau doctorat în științele vieții ori într-un domeniu conex și cel puțin 2 ani de experiență.
- Experiență în managementul datelor clinice în oncologie, cu cunoștințe despre cancerele hematologice și terapia celulară.
- Pregătire științifică și experiență în gestionarea datelor de laborator.
- Cunoștințe practice despre ghidurile și reglementările FDA, EMA și ICH pentru studii clinice, statistică și managementul datelor.
- Experiență în gestionarea livrabilelor de management al datelor clinice pentru depuneri de reglementare.
- Abilități solide de rezolvare a problemelor.
- Abilități excelente de coordonare a oamenilor și proiectelor.
- Familiaritate cu tezaurele și dicționarele din industrie, precum MedDRA și WHODD.
- Competență în platforme web de captare electronică a datelor, inclusiv Medidata Rave, și în alte sisteme de management al datelor clinice.
- Abilități excelente de comunicare verbală, scrisă și interpersonală.
- Capacitatea de a explica clar concepte tehnice CDM esențiale colegilor care nu lucrează în CDM.
- Adaptabilitate la schimbarea priorităților, atenție deosebită la detalii, confort în situații de presiune și disponibilitatea de a gestiona sarcini nefamiliare.
- Experiență în facilitarea ședințelor și susținerea prezentărilor.
- Capacitatea de a delega în mod corespunzător sarcini personalului relevant.
- Capacitatea de a identifica, comunica și escalada probleme la nivel de proiect.
Beneficii
- Eligibilitate pentru un bonus anual discreționar.
- Eligibilitate pentru stimulente discreționare pe termen lung bazate pe acțiuni.
- Concediu plătit.
- Asigurare medicală sponsorizată de companie.
- Asigurare dentară sponsorizată de companie.
- Asigurare pentru vedere sponsorizată de companie.
- Asigurare de viață sponsorizată de companie.