Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica che sviluppa e fornisce farmaci per malattie potenzialmente letali. La sua attività è fortemente incentrata sulla virologia, compresi l’HIV e l’epatite, oltre che su una ricerca in crescita nel campo dell’oncologia e dell’infiammazione. L’azienda gestisce un portafoglio globale di oltre 25 prodotti e 50 programmi clinici e investe anche nella ricerca sull’HIV e in iniziative per l’equità sanitaria. Per chi cerca lavoro, Gilead Sciences offre opportunità di contribuire a programmi di ricerca, sviluppo e assistenza sanitaria mirati a migliorare gli esiti dei pazienti in tutto il mondo.
Associato senior alla gestione dei dati clinici presso Gilead Sciences, lavoro da remoto negli Stati Uniti
Guida la gestione dei dati clinici per i programmi di terapia oncologica con cellule CAR T di Kite. Supervisiona eCRF, fornitori, qualità dei dati, tempistiche degli studi e deliverable normativi.
Stati Uniti115.260 $ – 149.160 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseGeneraleGestione dei datiDescrizione
- Gestire gli studi di gestione dei dati clinici per i programmi di sviluppo clinico di Kite dall’avvio alla chiusura.
- Collaborare con i team di Bio statistica, Programmazione, Operazioni Cliniche, Sicurezza e Affari Regolatori.
- Coordinare deliverable e tempistiche per la raccolta, la revisione della qualità e la reportistica dei dati clinici.
- Gestire più studi con ambiti complessi e grandi volumi di dati.
- Guidare studi e progetti in autonomia.
- Mantenere completezza, accuratezza e coerenza dei dati e delle strutture cliniche.
- Guidare la preparazione e la progettazione degli eCRF.
- Esaminare i protocolli e guidare o supportare la pianificazione e l’implementazione delle attività di gestione dei dati clinici.
- Collaborare con coordinatori dei centri, sperimentatori e personale clinico sul campo per raccogliere dati e risolvere le query.
- Utilizzare la reportistica per monitorare l’avanzamento degli studi e mantenere gli standard di puntualità e qualità.
- Sviluppare e gestire le tempistiche della gestione dei dati.
- Fornire competenze di gestione dei dati clinici per il coordinamento, la raccolta e la pulizia dei dati dei fornitori esterni.
- Gestire i deliverable CDM tra team interfunzionali interni ed esterni.
- Condurre revisioni continue dei dati clinici.
- Supportare le attività dei fornitori, tra cui inserimento dati, controlli di qualità, trasferimenti e reportistica.
- Creare o supportare i piani di trasferimento dei dati e la documentazione dei dati esterni.
- Gestire e coordinare i deliverable dei dati esterni.
- Coordinare la gestione delle query, la consegna dei report, le tempistiche degli studi e gli snapshot dei database per le analisi, inclusa la revisione della sicurezza.
- Garantire la conformità ai processi aziendali CDM e alle normative applicabili.
- Contribuire alla progettazione e all’implementazione dei processi di gestione dei dati clinici.
- Essere il punto di contatto per il team di gestione dello studio.
- Facilitare riunioni e presentazioni.
- Delegare le attività al personale appropriato.
- Identificare, comunicare ed elevare i problemi di progetto relativi a processi, tempistiche, risorse e prestazioni.
Requisiti
- Diploma di scuola superiore e oltre 9 anni di esperienza nella gestione dei dati; oppure laurea triennale o magistrale in scienze della vita o in un ambito correlato e oltre 5 anni; oppure laurea magistrale in scienze della vita o in un ambito correlato e oltre 3 anni; oppure dottorato in scienze della vita o in un ambito correlato e oltre 2 anni.
- Esperienza nella gestione dei dati clinici in oncologia, con conoscenza dei tumori ematologici e della terapia cellulare.
- Formazione scientifica ed esperienza nella gestione di dati di laboratorio.
- Conoscenza operativa delle linee guida e delle normative FDA, EMA e ICH per studi clinici, statistica e gestione dei dati.
- Esperienza nella gestione dei deliverable dei dati clinici per le sottomissioni normative.
- Ottime capacità di problem solving.
- Eccellenti capacità di leadership delle persone e dei progetti.
- Familiarità con thesauri e dizionari del settore, come MedDRA e WHODD.
- Padronanza delle piattaforme web di acquisizione elettronica dei dati, tra cui Medidata Rave, e di altri sistemi di gestione dei dati clinici.
- Eccellenti capacità di comunicazione verbale, scritta e interpersonale.
- Capacità di spiegare chiaramente concetti tecnici CDM critici a colleghi che non lavorano nella gestione dei dati clinici.
- Adattabilità al cambiamento delle priorità, grande attenzione ai dettagli, capacità di lavorare sotto pressione e disponibilità a gestire attività non familiari.
- Esperienza nella facilitazione di riunioni e nella realizzazione di presentazioni.
- Capacità di delegare le attività in modo appropriato al personale interessato.
- Capacità di identificare, comunicare ed elevare i problemi a livello di progetto.
Benefit
- Idoneità a un bonus annuale discrezionale.
- Idoneità a incentivi discrezionali a lungo termine basati su azioni.
- Permessi retribuiti.
- Assicurazione medica sponsorizzata dall’azienda.
- Assicurazione odontoiatrica sponsorizzata dall’azienda.
- Assicurazione oculistica sponsorizzata dall’azienda.
- Assicurazione sulla vita sponsorizzata dall’azienda.