Gilead Sciences 是一家生物制药公司，致力于开发和提供用于治疗危及生命疾病的药物。公司的研发重点包括病毒学领域，尤其是 HIV 和肝炎，同时不断扩大肿瘤学和炎症领域的研究。公司支持由 25 多种产品和 50 项临床项目组成的全球业务组合，并持续投入 HIV 研究和健康公平倡议。对于求职者而言，Gilead Sciences 提供参与研究、开发和医疗保健项目的机会，助力改善全球患者的治疗效果。
吉利德科学高级临床数据管理专员（美国远程）
负责Kite CAR T细胞癌症治疗项目的临床数据管理。监督电子病例报告表、供应商、数据质量、研究时间表及监管交付成果。
描述
- 负责Kite临床开发项目从启动到结题的临床数据管理研究。
- 与生物统计、编程、临床运营、安全和监管团队合作。
- 协调临床数据收集、质量审核和报告的交付成果与时间表。
- 管理多个范围复杂且数据量庞大的研究。
- 独立领导研究和项目。
- 维护临床数据及其结构的完整性、准确性和一致性。
- 负责电子病例报告表的准备和设计。
- 审查方案，并负责或支持临床数据管理活动的规划与实施。
- 与研究中心协调员、研究者和现场临床工作人员合作收集数据并解决疑问。
- 通过报告监测研究进展，确保时效性和质量标准。
- 制定并管理数据管理时间表。
- 为外部供应商的数据协调、收集和清理提供临床数据管理专业支持。
- 管理内部及外部跨职能团队的临床数据管理交付成果。
- 持续开展临床数据审核。
- 支持供应商开展数据录入、质量检查、数据传输和报告等活动。
- 创建或支持数据传输计划及外部数据文档。
- 管理并协调外部数据交付成果。
- 协调疑问管理、报告交付、研究时间表和用于分析的数据库快照，包括安全性审查。
- 确保遵守临床数据管理业务流程及适用法规。
- 参与临床数据管理流程的设计与实施。
- 担任研究管理团队的联络人。
- 组织会议并进行演示。
- 将任务委派给合适的工作人员。
- 识别、沟通并升级涉及流程、时间表、资源配置和绩效的项目问题。
任职要求
- 高中学历并具有9年以上数据管理经验；或生命科学或相关领域学士学位并具有5年以上经验；或生命科学或相关领域硕士学位并具有3年以上经验；或生命科学或相关领域博士学位并具有2年以上经验。
- 具有肿瘤学临床数据管理经验，了解血液肿瘤和细胞治疗。
- 接受过科学培训并具有处理实验室数据的经验。
- 了解FDA、EMA和ICH关于临床试验、统计和数据管理的指南与法规。
- 具有管理监管申报临床数据管理交付成果的经验。
- 具备出色的问题解决能力。
- 具备卓越的人员管理和项目领导能力。
- 熟悉MedDRA和WHODD等行业术语集和字典。
- 熟练使用基于网络的电子数据采集平台，包括Medidata Rave及其他临床数据管理系统。
- 具备出色的口头、书面和人际沟通能力。
- 能够向非临床数据管理同事清晰解释关键的临床数据管理技术概念。
- 能够适应不断变化的优先事项，注重细节，能够在压力下工作，并愿意处理不熟悉的任务。
- 具有组织会议和进行演示的经验。
- 能够适当向相关工作人员委派任务。
- 能够识别、沟通并升级项目层面的问题。
福利待遇
- 有资格获得酌情发放的年度奖金。
- 有资格获得酌情发放的股票长期激励。
- 带薪休假。
- 公司提供医疗保险。
- 公司提供牙科保险。
- 公司提供视力保险。
- 公司提供人寿保险。