Gilead Sciences là một công ty dược phẩm sinh học phát triển và cung cấp các loại thuốc điều trị những căn bệnh đe dọa tính mạng. Công ty tập trung mạnh vào lĩnh vực virus học, bao gồm HIV và viêm gan, đồng thời đẩy mạnh nghiên cứu về ung thư và các bệnh viêm. Gilead Sciences hỗ trợ danh mục toàn cầu gồm hơn 25 sản phẩm và 50 chương trình lâm sàng, đồng thời đầu tư vào nghiên cứu HIV và các sáng kiến về công bằng y tế. Đối với người tìm việc, Gilead Sciences mang đến cơ hội đóng góp vào các chương trình nghiên cứu, phát triển và chăm sóc sức khỏe nhằm cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân trên toàn thế giới.
Chuyên viên Quản lý Dữ liệu Lâm sàng Cấp cao tại Gilead Sciences, Làm việc Từ xa tại Hoa Kỳ
Dẫn dắt công tác quản lý dữ liệu lâm sàng cho các chương trình điều trị ung thư bằng tế bào CAR T của Kite. Giám sát eCRF, nhà cung cấp, chất lượng dữ liệu, tiến độ nghiên cứu và các hồ sơ đệ trình theo quy định.
Hoa Kỳ115.260 $ – 149.160 $ / năm
Từ xaToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhChungQuản lý dữ liệuMô tả
- Quản lý các nghiên cứu quản lý dữ liệu lâm sàng cho các chương trình phát triển lâm sàng của Kite từ giai đoạn khởi động đến khi kết thúc.
- Phối hợp với các nhóm Thống kê Sinh học, Lập trình, Vận hành Lâm sàng, An toàn và Pháp chế Quy định.
- Điều phối các sản phẩm bàn giao và tiến độ thu thập, rà soát chất lượng và báo cáo dữ liệu lâm sàng.
- Quản lý nhiều nghiên cứu có phạm vi phức tạp và khối lượng dữ liệu lớn.
- Độc lập dẫn dắt các nghiên cứu và dự án.
- Duy trì tính đầy đủ, chính xác và nhất quán của dữ liệu cũng như cấu trúc dữ liệu lâm sàng.
- Dẫn dắt việc chuẩn bị và thiết kế eCRF.
- Rà soát đề cương và dẫn dắt hoặc hỗ trợ lập kế hoạch, triển khai các hoạt động quản lý dữ liệu lâm sàng.
- Làm việc với điều phối viên tại cơ sở, nghiên cứu viên và nhân sự lâm sàng thực địa để thu thập dữ liệu và giải quyết các truy vấn.
- Sử dụng báo cáo để theo dõi tiến độ nghiên cứu và duy trì các tiêu chuẩn về tính đúng hạn và chất lượng.
- Xây dựng và quản lý tiến độ quản lý dữ liệu.
- Cung cấp chuyên môn quản lý dữ liệu lâm sàng cho việc điều phối, thu thập và làm sạch dữ liệu từ các nhà cung cấp bên ngoài.
- Quản lý các sản phẩm bàn giao CDM giữa các nhóm chức năng chéo nội bộ và bên ngoài.
- Thực hiện rà soát dữ liệu lâm sàng liên tục.
- Hỗ trợ các hoạt động của nhà cung cấp, bao gồm nhập dữ liệu, kiểm tra chất lượng, chuyển dữ liệu và báo cáo.
- Tạo hoặc hỗ trợ xây dựng Kế hoạch Chuyển giao Dữ liệu và tài liệu về dữ liệu bên ngoài.
- Quản lý và điều phối các sản phẩm bàn giao dữ liệu bên ngoài.
- Điều phối việc quản lý truy vấn, cung cấp báo cáo, tiến độ nghiên cứu và các bản chụp cơ sở dữ liệu phục vụ phân tích, bao gồm Rà soát An toàn.
- Đảm bảo tuân thủ các quy trình kinh doanh CDM và các quy định hiện hành.
- Đóng góp vào việc thiết kế và triển khai quy trình quản lý dữ liệu lâm sàng.
- Làm đầu mối liên hệ cho nhóm quản lý nghiên cứu.
- Điều phối các cuộc họp và bài thuyết trình.
- Phân công nhiệm vụ cho nhân sự phù hợp.
- Xác định, truyền đạt và báo cáo nâng cấp các vấn đề của dự án liên quan đến quy trình, tiến độ, nguồn lực và hiệu suất.
Yêu cầu
- Tốt nghiệp trung học phổ thông và có từ 9 năm kinh nghiệm quản lý dữ liệu trở lên; hoặc có bằng BS/BA về khoa học sự sống hoặc lĩnh vực liên quan và từ 5 năm kinh nghiệm trở lên; hoặc có bằng MS/MA về khoa học sự sống hoặc lĩnh vực liên quan và từ 3 năm kinh nghiệm trở lên; hoặc có bằng tiến sĩ về khoa học sự sống hoặc lĩnh vực liên quan và từ 2 năm kinh nghiệm trở lên.
- Có kinh nghiệm quản lý dữ liệu lâm sàng trong lĩnh vực ung thư học, cùng kiến thức về ung thư huyết học và liệu pháp tế bào.
- Được đào tạo về khoa học và có kinh nghiệm xử lý dữ liệu phòng thí nghiệm.
- Có kiến thức thực tế về các hướng dẫn và quy định của FDA, EMA và ICH đối với thử nghiệm lâm sàng, thống kê và quản lý dữ liệu.
- Có kinh nghiệm quản lý các sản phẩm bàn giao quản lý dữ liệu lâm sàng cho hồ sơ đệ trình theo quy định.
- Khả năng giải quyết vấn đề tốt.
- Kỹ năng lãnh đạo con người và dự án xuất sắc.
- Quen thuộc với các từ điển và bộ từ vựng chuyên ngành như MedDRA và WHODD.
- Thành thạo các nền tảng thu thập dữ liệu điện tử trên nền web, bao gồm Medidata Rave, và các hệ thống quản lý dữ liệu lâm sàng khác.
- Kỹ năng giao tiếp bằng lời nói, văn bản và giao tiếp giữa cá nhân xuất sắc.
- Có khả năng giải thích rõ ràng các khái niệm kỹ thuật CDM quan trọng cho đồng nghiệp không chuyên về CDM.
- Thích ứng với các ưu tiên thay đổi, chú ý cao đến chi tiết, làm việc tốt dưới áp lực và sẵn sàng xử lý các nhiệm vụ chưa quen thuộc.
- Có kinh nghiệm điều phối cuộc họp và thuyết trình.
- Có khả năng phân công nhiệm vụ phù hợp cho nhân sự liên quan.
- Có khả năng xác định, truyền đạt và báo cáo nâng cấp các vấn đề ở cấp dự án.
Phúc lợi
- Đủ điều kiện nhận khoản thưởng hằng năm tùy theo quyết định của công ty.
- Đủ điều kiện nhận các khoản khuyến khích dài hạn dựa trên cổ phiếu tùy theo quyết định của công ty.
- Nghỉ phép có hưởng lương.
- Bảo hiểm y tế do công ty tài trợ.
- Bảo hiểm nha khoa do công ty tài trợ.
- Bảo hiểm thị lực do công ty tài trợ.
- Bảo hiểm nhân thọ do công ty tài trợ.